多普勒超声水平持续炎症对生物疗法治疗的类风湿性关节炎侵蚀结构演变的影响
由于生物疾病缓解抗风湿药物 (bDMARD) 可用于类风湿关节炎 (RA) 策略，因此新出现的问题是 RA 缓解的定义。 今天已经提出了一些标准，最后一个是在 2011 年提出的。
所有这些标准仅综合了临床标准而没有进行影像学评估。 在这种情况下，超声联合每天进行，没有缓解的定义。 临床缓解与活动性疾病持续存在之间存在差异，超声联合存在多普勒效应表明炎症和关节损伤进展的风险。 RA 缓解的定义可能包括软骨下骨侵蚀消退（最好通过高分辨率外周定量计算机断层扫描 (HR-pQCT) 测量）。
主要假设是只有在没有通过多普勒超声测量的侵蚀局部炎症的情况下，才会观察到通过 HR-pQCT 评估的侵蚀大小的减少。
肿瘤坏死因子 (TNF) 阻断剂在临床改善和结构损伤（放射学病变的进展）方面极大地改善了 RA 治疗结果。 最近的数据表明，在抑制炎症的情况下，可以重建关节骨。 HR-pQCT 是一种新兴的 RA 骨侵蚀评估新技术。 抗 TNF 可以减少侵蚀的大小和体积，但个体间差异很大。 临床或超声滑膜的活动与侵蚀 HR-pQCT 的演变之间没有相关性。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Lyon、法国
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
-
Saint-Etienne、法国、42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 进行初步体检，
- 根据 ACR / EULAR 2010 的标准诊断 RA
- DAS28 ≤ 4 的低度或中度疾病活动至少持续 6 个月
- 服用 bDMARDs（Remicade®、Enbrel®、Humira®、Cimzia®、Simponi®、Ro-Actemra®、ou Orencia®）至少 6 个月且研究者未计划改变的患者，
- 患者第 2 或第 3 掌骨右侧或左侧头部至少有一处糜烂，
- 至少 3 个月以来稳定的皮质类固醇剂量小于或等于 10 mg 泼尼松当量，
- 圣艾蒂安 CHU 风湿病科或里昂爱德华赫里奥特医院的医疗保健和监测，
- 患者书面同意
排除标准：
- RA以外的其他诊断，
- 在纳入前 3 个月内在第 2 或第 3 掌指骨左侧或右侧进行静脉内或关节内注射，
- 纳入后一年内在第 2 或第 3 掌指骨右侧或左侧进行手术，
- 与唑来膦酸 (Aclasta) 或狄诺塞麦 (Prolia®) 联合治疗
- 拒绝采血，
- 孕妇或哺乳期妇女，
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：主动侵蚀
用于测量“主动侵蚀”组骨参数的 HR-pQCT。
“主动侵蚀”组将由 2 级和 3 级定义，即多普勒信号汇合存在于少于 50% 的滑膜表面（2 级）和超过 50% 的滑膜表面为 3 级
|
Xtrem CT scanco 设备是 HR-pQCT。 它最初用于测量骨密度并将骨骼结构量化为人体四肢的 3D。 在这项研究中，该设备将用于测量第 2 或第 3 掌骨骨头侵蚀的变化。 只有患者的手会接触到医疗设备，采集时间为 3 分钟。
其他名称：
|
|
实验性的：不活跃的侵蚀
用于测量“主动侵蚀”组骨参数的 HR-pQCT。
“非活动侵蚀”组将由 0 级和 1 级定义，即 0 级没有多普勒信号，1 级存在一些非融合多普勒信号
|
Xtrem CT scanco 设备是 HR-pQCT。 它最初用于测量骨密度并将骨骼结构量化为人体四肢的 3D。 在这项研究中，该设备将用于测量第 2 或第 3 掌骨骨头侵蚀的变化。 只有患者的手会接触到医疗设备，采集时间为 3 分钟。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
侵蚀深度的变化
大体时间：1 年的基线
|
比较至少 6 个月以来接受 bDMARD 治疗的低疾病活动性 RA 患者中“活动性侵蚀”患者和“非活动性侵蚀”患者在 12 个月时第二或第三掌骨右侧或左侧侵蚀深度的变化个月（Remicade®、Enbrel®、Humira®、Cimzia®、Simponi®、Ro-Actemra® 或 Orencia®）。
|
1 年的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
侵蚀量的变化
大体时间：1 年的基线
|
比较至少 6 个月以来接受 bDMARD 治疗的低疾病活动性 RA 患者中“活动性侵蚀”患者和“非活动性侵蚀”患者在 12 个月时第二或第三掌骨右侧或左侧侵蚀体积的变化（ Remicade®、Enbrel®、Humira®、Cimzia®、Simponi®、Ro-Actemra® 或 Orencia®）。
|
1 年的基线
|
|
侵蚀宽度的变化
大体时间：1 年的基线
|
比较至少 6 个月以来接受 bDMARD 治疗的低疾病活动性 RA 患者中“活动性侵蚀”患者和“非活动性侵蚀”患者在 12 个月时第二或第三掌骨右侧或左侧侵蚀宽度的变化（ Remicade®、Enbrel®、Humira®、Cimzia®、Simponi®、Ro-Actemra® 或 Orencia®）。
|
1 年的基线
|
|
骨微结构密度参数的变化
大体时间：1 年的基线
|
比较低疾病活动度 RA 患者自 12 个月以来接受 bDMARD 治疗的“活动性侵蚀”患者与“非活动性侵蚀”患者之间第 2 或第 3 掌骨头右侧或左侧侵蚀骨微结构密度参数的变化至少 6 个月（Remicade®、Enbrel®、Humira®、Cimzia®、Simponi®、Ro-Actemra® 或 Orencia®）。
骨微结构的密度参数是一个复合结果：总矿物体积密度（mg/ccm HA）、小梁矿物体积密度（mg/ccm HA）、皮质矿物体积密度（mg/ccm HA）、小梁数（1/mm） , 小梁厚度 (mm), 小梁分离 (mm), 小梁之间的平均距离 (mm), 新侵蚀的存在和体积
|
1 年的基线
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hubert MAROTTE, PhD、Chu Saint-Etienne
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.