Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto della persistenza dell'infiammazione a livello dell'ecografia Doppler sull'evoluzione strutturale dell'erosione nell'artrite reumatoide trattata con bioterapia

26 ottobre 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Poiché i farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (bDMARD) sono disponibili nella strategia per l'artrite reumatoide (AR), una domanda emergente è la definizione di remissione nell'AR. Oggi sono stati già proposti alcuni criteri e l'ultimo è stato proposto nel 2011.

Tutti questi criteri integravano solo criteri clinici senza valutazione di imaging. In questo contesto, l'ecografia articolare viene eseguita quotidianamente senza definizione di remissione. Esiste una discrepanza tra la remissione clinica e la persistenza della malattia attiva con la presenza articolare ecografica di un effetto Doppler che indica l'infiammazione e il rischio di progressione del danno articolare. Una definizione di remissione nell'AR potrebbe includere la regressione delle erosioni nell'osso subcondrale (nella migliore delle ipotesi misurata mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT)).

L'ipotesi principale è che la riduzione delle dimensioni dell'erosione valutata mediante HR-pQCT sarà osservata solo in assenza di infiammazione locale misurata mediante ecografia Doppler nell'erosione.

I bloccanti del fattore di necrosi tumorale (TNF) hanno notevolmente migliorato l'esito della terapia dell'AR in termini di miglioramento clinico e danno strutturale (progressione delle lesioni radiografiche). Dati recenti hanno mostrato che potrebbe esserci un osso articolare ricostruito in caso di soppressione dell'infiammazione. HR-pQCT è una nuova tecnica emergente per la valutazione delle erosioni ossee nell'AR. Le dimensioni e il volume delle erosioni potrebbero essere ridotte con l'anti-TNF, ma con una grande variabilità interindividuale. Non c'era alcuna correlazione tra l'attività della sinovia clinica o ecografica e l'evoluzione dell'erosione HR-pQCT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Hcl - Hopital Edouard Herriot
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • CHU saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima visita medica effettuata,
  • Diagnosi di AR secondo i criteri dell'ACR/EULAR 2010
  • Attività di malattia bassa o moderata con DAS28 ≤ 4 da almeno 6 mesi
  • Pazienti con bDMARD (Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra®, ou Orencia®) da almeno 6 mesi e nessun cambiamento pianificato dallo sperimentatore,
  • Paziente con almeno un'erosione sulla testa del 2° o 3° metacarpo destro o sinistro,
  • Dose stabile di corticosteroidi da almeno 3 mesi inferiore o uguale a 10 mg di prednisone equivalente,
  • Assistenza medica e monitoraggio nel reparto di reumatologia del CHU di Saint-Etienne o dell'ospedale Edouard Herriot di Lione,
  • consenso scritto del paziente

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi diverse dall'artrite reumatoide,
  • Iniezione endovenosa o intra-articolare al 2o o 3o metacarpo-falangeo sinistro o destro durante i 3 mesi precedenti l'inclusione,
  • Chirurgia fornita al 2o o 3o metacarpo-falangeo destro o sinistro entro un anno dall'inclusione,
  • Trattamento concomitante con acido zoledronico (Aclasta) o denosumab (Prolia®)
  • Rifiuto della raccolta del sangue,
  • Donne in gravidanza o allattamento,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: erosione attiva
HR-pQCT per misurare i parametri ossei nel gruppo "erosione attiva". Il gruppo "erosione attiva" sarà definito dai gradi 2 e 3, ovvero dalla presenza di segnali Doppler confluenti in meno del 50% della superficie sinoviale (grado 2) e in oltre il 50% della superficie sinoviale per il grado 3
Dispositivo: HR-pQCT

Il dispositivo Xtrem CT scanco è un HR-pQCT. Inizialmente è stato utilizzato per misurare la densità ossea e quantificare l'architettura ossea in 3D alle estremità del corpo umano.

Per lo studio, il dispositivo verrà utilizzato per misurare i cambiamenti nell'erosione alla seconda o terza testa metacarpale. Solo la mano del paziente sarà a contatto con il dispositivo medico, il tempo di acquisizione sarà di 3 minuti.

Altri nomi:
  • Scansione Xtrem CT
Sperimentale: erosione inattiva
HR-pQCT per misurare i parametri ossei nel gruppo "erosione attiva". Il gruppo "erosione inattiva" sarà definito dai gradi 0 e 1, ovvero l'assenza di segnale Doppler per il grado 0 e la presenza di alcuni segnali Doppler non confluenti per il grado 1
Dispositivo: HR-pQCT

Il dispositivo Xtrem CT scanco è un HR-pQCT. Inizialmente è stato utilizzato per misurare la densità ossea e quantificare l'architettura ossea in 3D alle estremità del corpo umano.

Per lo studio, il dispositivo verrà utilizzato per misurare i cambiamenti nell'erosione alla seconda o terza testa metacarpale. Solo la mano del paziente sarà a contatto con il dispositivo medico, il tempo di acquisizione sarà di 3 minuti.

Altri nomi:
  • Scansione Xtrem CT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della profondità dell'erosione
Lasso di tempo: basale da 1 anno
confrontare la variazione della profondità dell'erosione della seconda o terza testa metacarpale destra o sinistra a 12 mesi tra pazienti con "erosione attiva" e quelli con "erosione inattiva" in pazienti affetti da AR con bassa attività di malattia trattati con bDMARD da almeno 6 mesi (Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra® o Orencia®).
basale da 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume di erosione
Lasso di tempo: basale da 1 anno
confrontare la variazione del volume di erosione della seconda o terza testa metacarpale destra o sinistra a 12 mesi tra pazienti con "erosione attiva" e quelli con "erosione inattiva" in pazienti affetti da AR con bassa attività di malattia trattati con bDMARD da almeno 6 mesi ( Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra® o Orencia®).
basale da 1 anno
Variazione dell'ampiezza dell'erosione
Lasso di tempo: basale da 1 anno
confrontare la variazione dell'ampiezza dell'erosione della seconda o terza testa metacarpale destra o sinistra a 12 mesi tra pazienti con "erosione attiva" e quelli con "erosione inattiva" in pazienti affetti da AR con bassa attività di malattia trattati con bDMARD da almeno 6 mesi ( Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra® o Orencia®).
basale da 1 anno
Variazione del parametro di densità della microarchitettura ossea
Lasso di tempo: basale da 1 anno
confrontare la variazione del parametro di densità della microarchitettura ossea dell'erosione della seconda o terza testa metacarpale destra o sinistra a 12 mesi tra i pazienti con "erosione attiva" e quelli con "erosione inattiva" nei pazienti affetti da AR con bassa attività di malattia trattati con bDMARD dal almeno 6 mesi (Remicade®, Enbrel®, Humira®, Cimzia®, Simponi®, Ro-Actemra® o Orencia®). Il parametro di densità della microarchitettura ossea è un risultato composito: densità volumetrica minerale totale (mg/ccm HA), densità volumetrica minerale Trabéculaire (mg/ccm HA), densità volumetrica minerale corticale (mg/ccm HA), numero trabecolare (1/mm) , Spessore trabecolare (mm), Separazione trabecolare (mm), Distanza media tra le trabecole (mm), Presenza di nuove erosioni e volume
basale da 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Hubert MAROTTE, PhD, CHU saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1208092
  • 2012-A01583-40 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HR-pQCT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi