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一次経皮的冠動脈インターベンションを受ける ST 上昇型心筋梗塞患者におけるフェンタニルとモルヒネを使用した入院前チカグレロール投与後の血小板阻害 (PERSEUS)

2020年7月13日 更新者：Dr Juan F. Iglesias, MD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

一次経皮的冠動脈インターベンションを受ける ST 上昇型心筋梗塞患者における病院前チカグレロール投与後の血小板阻害に対するフェンタニルおよびモルヒネによる鎮痛の比較

症状の発症から 12 時間以内に一次経皮的冠動脈インターベンション (PPCI) を受ける ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) の患者を含む、前向き、無作為化、非盲検、単一施設、研究者主導の試験。 この研究は、フェンタニルまたはモルヒネを使用した2つの異なる鎮痛プロトコルに従って、STEMI患者の入院前のTicagrelorの血小板阻害（薬力学および薬物動態）を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

症状の発症から 12 時間以内に急性 STEMI を発症した連続患者および PPCI の候補者は、研究に含めるためにスクリーニングされます。 急性胸痛の軽減のために鎮痛を必要とする適格な患者は、ビジュアルアナログスケール≧3として定義され、1：1の比率で2つの治療群の1つに無作為化され、モルヒネまたはフェンタニルのいずれかによる鎮痛を受ける前の投与-Ticagrelorの病院負荷量。 無作為化された患者は一次PCIを受け、欧州心臓病学会の現在のガイドラインに従って管理されます。 血液サンプル (10 ml) は、VerifyNow P2Y12 機能と血管拡張刺激リンタンパク質リン酸化 (VASP) を使用して血小板阻害を評価するために、Ticagrelor の負荷投与の 0、1、2、4、6、12、および 24 時間後に収集されます。アッセイ、検証済みの液体クロマトグラフィー/質量分析検出法および血小板の凝固促進作用を使用したチカグレロールおよびその活性代謝物 (AR-C124910XX) の血漿濃度。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス、1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • -症状の発症から12時間以内のSTEMIは、ステント留置を伴う一次PCIに適格です。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者。

除外基準:

  • -Ticagrelorまたは賦形剤に対する禁忌、不耐性または過敏症
  • -モルヒネ、フェンタニル、またはあらゆる賦形剤に対する禁忌、不耐性または過敏症
  • -活動的な出血または出血素因
  • -頭蓋内出血の病歴
  • 慢性経口抗凝固療法
  • 以前の抗血小板治療
  • 抗血小板療法の禁忌
  • 重度の腎不全 (クレアチニンクリアランス <30 mL/分)
  • 重度の肝機能障害
  • 重度の慢性閉塞性肺疾患
  • 周術期の糖タンパク質 IIb/IIIa 阻害剤の投与
  • 関連する血液疾患
  • -現在、計画中、または過去30日以内に治験薬またはデバイスの使用を含む別の臨床研究に登録されている患者。
  • 女性の場合、妊娠中または授乳中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モルヒネ
  • プレホスピタル Ticagrelor 180 mg 負荷量を経口投与。
  • モルヒネ、初回用量：4～8 mg、必要に応じて十分な鎮静を達成するために、5～15 分ごとに 2 mg の追加用量。
  • アスピリン 500 mg の負荷用量を経口 (または静脈内)。
  • 未分画ヘパリン 5,000 IU の負荷量を静脈内投与し、PCI 中に 250 秒を超える ACT を達成するための追加投与が許可されます。
  • プライマリ PCI。
薬：モルヒネ
モルヒネを使用した鎮痛プロトコル (初期用量: 4 ～ 8 mg、必要に応じて適切な鎮静を達成するために 5 ～ 15 分ごとに 2 mg の追加用量)。
薬：ティカグレル
病院前に Ticagrelor 負荷用量 180 mg を経口投与し、続いて 90 mg を 1 日 2 回
他の名前：
  • ブリリック
薬：アスピリン
経口（または静脈内）で500mgの負荷用量、続いて100mgのOD
薬：未分画ヘパリン
5,000 IU の負荷量を静脈内投与し、PCI 中に ACT >250 秒を達成するための追加投与が許可されます。
手順：プライマリ PCI
欧州心臓病学会のガイドラインに基づくステント留置による初回 PCI。
実験的：フェンタニル
  • プレホスピタル Ticagrelor 180 mg 負荷量を経口投与。
  • フェンタニル、初期用量: 50-100 mcg、必要に応じて十分な鎮静を達成するために 2-5 分ごとに 25 mcg の追加用量。
  • アスピリン 500 mg の負荷用量を経口 (または静脈内)。
  • 未分画ヘパリン 5,000 IU の負荷量を静脈内投与し、PCI 中に 250 秒を超える ACT を達成するための追加投与が許可されます。
  • プライマリ PCI。
薬：ティカグレル
病院前に Ticagrelor 負荷用量 180 mg を経口投与し、続いて 90 mg を 1 日 2 回
他の名前：
  • ブリリック
薬：アスピリン
経口（または静脈内）で500mgの負荷用量、続いて100mgのOD
薬：未分画ヘパリン
5,000 IU の負荷量を静脈内投与し、PCI 中に ACT >250 秒を達成するための追加投与が許可されます。
手順：プライマリ PCI
欧州心臓病学会のガイドラインに基づくステント留置による初回 PCI。
薬：フェンタニル
フェンタニルを使用した鎮痛プロトコル (初期用量: 50 ～ 100 mcg、必要に応じて適切な鎮静を達成するために 2 ～ 5 分ごとに 25 mcg の追加用量)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血小板反応性単位 (PRU) による残留血小板反応性 (PR)
時間枠：チカグレロールの負荷量の2時間後
チカグレロールの負荷量の2時間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PRUによる残留PR
時間枠：チカグレロールの負荷投与の0、1、4、6、12、24時間後
チカグレロールの負荷投与の0、1、4、6、12、24時間後
高い治療血小板反応性 (HTPR) 率
時間枠：チカグレロールの負荷投与の0、1、2、4、6、12、24時間後
チカグレロールの負荷投与の0、1、2、4、6、12、24時間後
チカグレロールとAR-C124910XXの最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：1、2、4、6、12時間
1、2、4、6、12時間
チカグレロールと AR-C124910XX の血漿中濃度がピークになるまでの時間 (tmax)
時間枠：1、2、4、6、12時間
1、2、4、6、12時間
チカグレロールの血漿中濃度-時間曲線下面積
時間枠：1、2、4、6、12時間
1、2、4、6、12時間
PCI前にST上昇の解像度が70%以上の患者の割合
時間枠：2時間で
2時間で
初回血管造影時の梗塞関連動脈の心筋梗塞血流グレード 3 で血栓溶解を行わない患者の割合
時間枠：2時間で
2時間で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

協力者

AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Juan F. Iglesias, MD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2018年2月6日

研究の完了 (実際)

2018年2月6日

試験登録日

最初に提出

2015年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月13日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ESR14-10591

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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