Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutaleiden esto sairaalaa edeltävän tikagrelorin käytön jälkeen fentanyyliin verrattuna morfiiniin verrattuna potilailla, joilla on ST-segmentin nousu sydäninfarkti, jolle tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PERSEUS)

maanantai 13. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Dr Juan F. Iglesias, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Fentanyylin ja morfiinin analgesian vertailu verihiutaleiden estämiseen sairaalaa edeltävän Ticagrelor-annon jälkeen potilailla, joilla on ST-segmentin kohoaminen sydäninfarkti, jolle tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen, tutkijan aloittama tutkimus, mukaan lukien potilaat, joilla on ST-segmentin kohoaman sydäninfarkti (STEMI), joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PPCI) 12 tunnin sisällä oireen alkamisesta. Tutkimuksen tavoitteena on verrata ennen sairaalaa annetun tikagrelorin verihiutaleiden estoa (farmakodynamiikka ja farmakokinetiikka) STEMI-potilailla kahden erilaisen analgesiaprotokollan mukaisesti käyttämällä fentanyyliä tai morfiinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peräkkäiset potilaat, joilla on akuutti STEMI 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta, ja PPCI-ehdokkaat seulotaan tutkimukseen sisällyttämiseksi. Tukikelpoiset potilaat, jotka tarvitsevat analgesiaa akuutin rintakivun lievittämiseen, visuaaliseksi analogiseksi asteikolla ≥ 3, satunnaistetaan suhteessa 1:1 toiseen kahdesta hoitohaarusta, jotta he saavat analgesiaa joko morfiinilla tai fentanyylillä esiannoksen jälkeen. -sairaalan Ticagrelor-latausannos. Satunnaistetuille potilaille tehdään ensisijainen PCI, ja niitä hoidetaan Euroopan kardiologien seuran nykyisten ohjeiden mukaisesti. Verinäytteet (10 ml) kerätään 0, 1, 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia Ticagrelorin kyllästysannoksen jälkeen verihiutaleiden eston arvioimiseksi käyttämällä VerifyNow P2Y12 -toimintoa ja vasodilator-stimulated-phosphoprotein Fosphorylation (VASP) -toimintoa. määritykset, tikagrelorin ja sen aktiivisen metaboliitin (AR-C124910XX) plasmapitoisuus käyttäen validoitua nestekromatografiaa/massaspektrometriaa osoittavaa menetelmää ja verihiutaleiden prokoagulanttivaikutusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18v
  • STEMI 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta on kelvollinen primaariseen PCI:hen stentin implantoinnilla.
  • Potilas pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe, intoleranssi tai yliherkkyys Ticagrelorille tai jollekin apuaineelle
  • Vasta-aiheet, intoleranssi tai yliherkkyys morfiinille, fentanyylille tai jollekin apuaineelle
  • Aktiivinen verenvuoto tai verenvuotodiateesi
  • Aiempi kallonsisäinen verenvuoto
  • Krooninen oraalinen antikoagulaatiohoito
  • Aiempi verihiutaleiden vastainen hoito
  • Verihiutaleiden vasta-aiheet
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min)
  • Vaikea maksan toimintahäiriö
  • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Periproseduaalinen glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjien anto
  • Asiaankuuluva hematologinen sairaus
  • Potilas, joka on parhaillaan, suunnittelee tai on ollut mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa on käytetty tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisten 30 päivän aikana.
  • Jos nainen, potilas raskaana tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Morfiini
  • Sairaalaa edeltävä Ticagrelor 180 mg kyllästysannos suun kautta.
  • Morfiini, aloitusannos: 4-8 mg, lisäannokset 2 mg 5-15 minuutin välein riittävän sedaation saavuttamiseksi tarvittaessa.
  • Aspiriini 500 mg kyllästysannos suun kautta (tai suonensisäisesti).
  • Fraktioimatonta hepariinia 5 000 IU:n latausannos suonensisäisesti, lisäannokset ACT > 250 s saavuttamiseksi PCI:n aikana ovat sallittuja.
  • Ensisijainen PCI.
Lääke: Morfiini
Analgesiaprotokolla käyttäen morfiinia (alkuannos: 4-8 mg, lisäannokset 2 mg 5-15 minuutin välein riittävän sedaation saavuttamiseksi tarvittaessa).
Lääke: Ticagrelor
Sairaalaa edeltävä Ticagrelor-latausannos 180 mg suun kautta, jonka jälkeen 90 mg kahdesti
Muut nimet:
  • Brilique
Lääke: Aspiriini
500 mg kyllästysannos suun kautta (tai suonensisäisesti), jota seuraa 100 mg od
Lääke: Fraktioimaton hepariini
5 000 IU:n latausannos suonensisäisesti, lisäannokset ACT > 250 s saavuttamiseksi PCI:n aikana ovat sallittuja.
Menettely: Ensisijainen PCI
Ensisijainen PCI stentin implantoinnilla European Society of Cardiology -järjestön ohjeiden mukaisesti.
Kokeellinen: Fentanyyli
  • Sairaalaa edeltävä Ticagrelor 180 mg kyllästysannos suun kautta.
  • Fentanyyli, aloitusannos: 50-100 mcg, lisäannokset 25 mcg 2-5 minuutin välein riittävän sedaation saavuttamiseksi tarvittaessa.
  • Aspiriini 500 mg kyllästysannos suun kautta (tai suonensisäisesti).
  • Fraktioimatonta hepariinia 5 000 IU:n latausannos suonensisäisesti, lisäannokset ACT > 250 s saavuttamiseksi PCI:n aikana ovat sallittuja.
  • Ensisijainen PCI.
Lääke: Ticagrelor
Sairaalaa edeltävä Ticagrelor-latausannos 180 mg suun kautta, jonka jälkeen 90 mg kahdesti
Muut nimet:
  • Brilique
Lääke: Aspiriini
500 mg kyllästysannos suun kautta (tai suonensisäisesti), jota seuraa 100 mg od
Lääke: Fraktioimaton hepariini
5 000 IU:n latausannos suonensisäisesti, lisäannokset ACT > 250 s saavuttamiseksi PCI:n aikana ovat sallittuja.
Menettely: Ensisijainen PCI
Ensisijainen PCI stentin implantoinnilla European Society of Cardiology -järjestön ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Fentanyyli
Analgesiaprotokolla käyttäen fentanyyliä (alkuannos: 50-100 mcg, lisäannokset 25 mcg 2-5 minuutin välein riittävän sedaation saavuttamiseksi tarvittaessa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden jäännösreaktiivisuus (PR) verihiutaleiden reaktiivisuusyksiköiden (PRU) mukaan
Aikaikkuna: 2 tuntia Ticagrelorin latausannoksen jälkeen
2 tuntia Ticagrelorin latausannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PRU:n jäännös-PR
Aikaikkuna: 0, 1, 4, 6, 12 ja 24 tuntia Ticagrelorin kyllästysannoksen jälkeen
0, 1, 4, 6, 12 ja 24 tuntia Ticagrelorin kyllästysannoksen jälkeen
Korkeat hoitoverihiutalereaktiivisuuden (HTPR) tasot
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia Ticagrelorin kyllästysannoksen jälkeen
0, 1, 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia Ticagrelorin kyllästysannoksen jälkeen
Tikagrelorin ja AR-C124910XX:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: klo 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia
klo 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia
Aika Ticagrelorin ja AR-C124910XX:n huippupitoisuuteen plasmassa (tmax)
Aikaikkuna: klo 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia
klo 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia
Ticagrelorin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: klo 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia
klo 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia
Niiden potilaiden osuus, joiden ST-segmentin nousu oli 70 % tai suurempi ennen PCI:tä
Aikaikkuna: 2 tunnin kohdalla
2 tunnin kohdalla
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole trombolyysiä sydäninfarktissa, virtausaste 3 infarktiin liittyvässä valtimoon ensimmäisessä angiografiassa
Aikaikkuna: 2 tunnin kohdalla
2 tunnin kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Juan F. Iglesias, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESR14-10591

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa