Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Thrombocyta-gátlás a kórház előtti Ticagrelor-kezelést követően fentanillal és morfinnal összehasonlítva ST-szegmens elevációval rendelkező szívinfarktusban szenvedő, elsődleges perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegeknél (PERSEUS)

2020. július 13. frissítette: Dr Juan F. Iglesias, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

A fentanillal és morfinnal végzett fájdalomcsillapítás összehasonlítása a vérlemezke-gátláson a kórház előtti Ticagrelor-kezelés után ST-szegmens elevációval rendelkező szívinfarktusban szenvedő betegeknél, akik elsődleges perkután koszorúér-beavatkozáson estek át

Prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, egyközpontú, vizsgáló által kezdeményezett vizsgálat, olyan ST-szegmens elevációval rendelkező szívizominfarktusban (STEMI) szenvedő betegekkel, akik a tünet megjelenésétől számított 12 órán belül primer perkután coronaria beavatkozáson (PPCI) esnek át. A vizsgálat célja a prehospitális Ticagrelor vérlemezke-gátlásának (farmakodinamikájának és farmakokinetikájának) összehasonlítása STEMI-ben szenvedő betegeknél, két különböző fájdalomcsillapító protokoll szerint, fentanilt vagy morfint alkalmazva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egymást követő akut STEMI-ben szenvedő betegeket a tünetek megjelenésétől számított 12 órán belül, valamint a PPCI-re jelölteket megvizsgálják, hogy bevonják őket a vizsgálatba. Azokat a jogosult betegeket, akiknek fájdalomcsillapításra van szükségük az akut mellkasi fájdalom enyhítésére, a vizuális analóg skála ≥3, 1:1 arányban véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két kezelési kar egyikébe, hogy morfiummal vagy fentanillal fájdalomcsillapításban részesüljenek egy előzetes beadást követően. -kórházi telítő adag Ticagrelor. A randomizált betegek elsődleges PCI-n esnek át, és az Európai Kardiológiai Társaság jelenlegi irányelvei szerint kezelik őket. Vérmintákat (10 ml) veszünk a Ticagrelor telítő adagja után 0, 1, 2, 4, 6, 12 és 24 órával, hogy a VerifyNow P2Y12 funkció és a vazodilatátor-stimulált foszfoprotein foszforiláció (VASP) segítségével értékeljük a vérlemezke-gátlást. vizsgálatok, a Ticagrelor és aktív metabolitja (AR-C124910XX) plazmakoncentrációja validált folyadékkromatográfiás/tömegspektrometriás kimutatási módszerrel, valamint a vérlemezkék prokoaguláns hatása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 év felett
  • STEMI a tünetek megjelenésétől számított 12 órán belül alkalmas elsődleges PCI-re stent beültetéssel.
  • A beteg írásos beleegyezését tudja adni.

Kizárási kritériumok:

  • A Ticagrelorral vagy bármely segédanyaggal szembeni ellenjavallat, intolerancia vagy túlérzékenység
  • Ellenjavallat, intolerancia vagy túlérzékenység a morfinnal, fentanillal vagy bármely segédanyaggal szemben
  • Aktív vérzés vagy vérzéses diatézis
  • Intracranialis vérzés a kórtörténetben
  • Krónikus orális antikoaguláns kezelés
  • Korábbi vérlemezke ellenes kezelés
  • Ellenjavallatok a vérlemezke-ellenes kezelésre
  • Súlyos veseelégtelenség (kreatinin-clearance <30 ml/perc)
  • Súlyos májműködési zavar
  • Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség
  • Periprocedurális glikoprotein IIb/IIIa gátlók beadása
  • Vonatkozó hematológiai betegség
  • Az a beteg, aki jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, azt tervezi, vagy az előző 30 napon belül részt vett egy vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használatában.
  • Ha nő, beteg terhes vagy szoptat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Morfin
  • Kórház előtti Ticagrelor 180 mg telítő adag szájon át.
  • Morfin, kezdő adag: 4-8 mg, további 2 mg-os adagok 5-15 percenként a megfelelő szedáció eléréséhez, ha szükséges.
  • Aszpirin 500 mg telítő adag orálisan (vagy intravénásan).
  • Frakcionálatlan heparin 5'000 NE telítődózis intravénásan, további adagok megengedettek a PCI során >250 mp ACT eléréséhez.
  • Elsődleges PCI.
Drog: Morfin
Fájdalomcsillapító protokoll Morphine alkalmazásával (kezdő adag: 4-8 mg, további 2 mg-os adagok 5-15 percenként a megfelelő szedáció elérése érdekében, ha szükséges).
Drog: Ticagrelor
Kórház előtti Ticagrelor telítő adag 180 mg orálisan beadva, majd kétszer 90 mg
Más nevek:
  • Brilique
Drog: Aszpirin
500 mg telítő adag orálisan (vagy intravénásan), majd 100 mg naponta
Drog: Frakcionálatlan heparin
5000 NE telítő dózis intravénásan, további adagok megengedettek a PCI során >250 mp ACT eléréséhez.
Eljárás: Elsődleges PCI
Elsődleges PCI stent beültetéssel az Európai Kardiológiai Társaság irányelvei szerint.
Kísérleti: Fentanil
  • Kórház előtti Ticagrelor 180 mg telítő adag szájon át.
  • Fentanil, kezdő adag: 50-100 mcg, további 25 mcg adagok 2-5 percenként a megfelelő szedáció eléréséhez, ha szükséges.
  • Aszpirin 500 mg telítő adag orálisan (vagy intravénásan).
  • Frakcionálatlan heparin 5'000 NE telítődózis intravénásan, további adagok megengedettek a PCI során >250 mp ACT eléréséhez.
  • Elsődleges PCI.
Drog: Ticagrelor
Kórház előtti Ticagrelor telítő adag 180 mg orálisan beadva, majd kétszer 90 mg
Más nevek:
  • Brilique
Drog: Aszpirin
500 mg telítő adag orálisan (vagy intravénásan), majd 100 mg naponta
Drog: Frakcionálatlan heparin
5000 NE telítő dózis intravénásan, további adagok megengedettek a PCI során >250 mp ACT eléréséhez.
Eljárás: Elsődleges PCI
Elsődleges PCI stent beültetéssel az Európai Kardiológiai Társaság irányelvei szerint.
Drog: Fentanil
Fájdalomcsillapító protokoll fentanyl használatával (kezdő adag: 50-100 mcg, további 25 mcg adagok 2-5 percenként a megfelelő szedáció elérése érdekében, ha szükséges).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maradék thrombocyta reaktivitás (PR) thrombocyta reaktivitási egységek (PRU) szerint
Időkeret: 2 órával a Ticagrelor telítő adagja után
2 órával a Ticagrelor telítő adagja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maradék PR a PRU-tól
Időkeret: 0, 1, 4, 6, 12 és 24 órával a Ticagrelor telítő adagja után
0, 1, 4, 6, 12 és 24 órával a Ticagrelor telítő adagja után
Magas kezelési vérlemezke-reaktivitás (HTPR) arány
Időkeret: 0, 1, 2, 4, 6, 12 és 24 órával a Ticagrelor telítő adagja után
0, 1, 2, 4, 6, 12 és 24 órával a Ticagrelor telítő adagja után
A Ticagrelor és az AR-C124910XX plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1, 2, 4, 6 és 12 órakor
1, 2, 4, 6 és 12 órakor
A Ticagrelor és az AR-C124910XX csúcskoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (tmax)
Időkeret: 1, 2, 4, 6 és 12 órakor
1, 2, 4, 6 és 12 órakor
A Ticagrelor plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület
Időkeret: 1, 2, 4, 6 és 12 órakor
1, 2, 4, 6 és 12 órakor
Azon betegek aránya, akiknél az ST-eleváció 70%-os vagy nagyobb felbontása volt a PCI előtt
Időkeret: 2 óránál
2 óránál
A trombolízisben nem szenvedő betegek aránya szívinfarktusban, 3. fokozatú áramlási fokozat az infarktushoz kapcsolódó artériában a kezdeti angiográfia során
Időkeret: 2 óránál
2 óránál

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Együttműködők

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juan F. Iglesias, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 21.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ESR14-10591

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Morfin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel