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Thrombozytenhemmung nach präklinischem Ticagrelor unter Verwendung von Fentanyl im Vergleich zu Morphin bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention unterziehen (PERSEUS)

13. Juli 2020 aktualisiert von: Dr Juan F. Iglesias, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Vergleich der Analgesie mit Fentanyl und Morphin auf die Thrombozytenhemmung nach präklinischer Verabreichung von Ticagrelor bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention unterziehen

Prospektive, randomisierte, offene, monozentrische, Prüfer-initiierte Studie, einschließlich Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), die sich innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der Symptome einer primären perkutanen Koronarintervention (PPCI) unterziehen. Die Studie zielt darauf ab, die Thrombozytenhemmung (Pharmakodynamik und Pharmakokinetik) von präklinischem Ticagrelor bei Patienten mit STEMI nach zwei verschiedenen Analgesieprotokollen unter Verwendung von Fentanyl oder Morphin zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Konsekutivpatienten mit akutem STEMI innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Symptome und Kandidaten für PPCI werden auf Aufnahme in die Studie untersucht. Geeignete Patienten, die eine Analgesie zur Linderung akuter Brustschmerzen benötigen, definiert als visuelle Analogskala ≥3, werden im Verhältnis 1:1 in einen der beiden Behandlungsarme randomisiert, um nach der Verabreichung eines Präpräparats eine Analgesie mit entweder Morphin oder Fentanyl zu erhalten -Aufsättigungsdosis von Ticagrelor im Krankenhaus. Randomisierte Patienten werden einer primären PCI unterzogen und gemäß den aktuellen Richtlinien der European Society of Cardiology behandelt. Blutproben (10 ml) werden 0, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Aufsättigungsdosis von Ticagrelor entnommen, um die Thrombozytenhemmung mit der VerifyNow P2Y12-Funktion und der Vasodilator-Stimulated-Phosphoprotein Phosphorylation (VASP) zu beurteilen. Assays, Plasmakonzentration von Ticagrelor und seinem aktiven Metaboliten (AR-C124910XX) unter Verwendung eines validierten Nachweisverfahrens mit Flüssigkeitschromatographie/Massenspektrometrie und die prokoagulatorische Wirkung von Blutplättchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • STEMI innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Symptome, geeignet für primäre PCI mit Stent-Implantation.
  • Patientin in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation, Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Ticagrelor oder sonstigen Bestandteilen
  • Kontraindikation, Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Morphin, Fentanyl oder sonstigen Bestandteilen
  • Aktive Blutung oder Blutungsdiathese
  • Geschichte der intrakraniellen Blutung
  • Chronische orale Antikoagulation
  • Frühere Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern
  • Kontraindikationen für eine Thrombozytenaggregationshemmung
  • Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Periprozedurale Verabreichung von Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren
  • Relevante hämatologische Erkrankung
  • Patient, der derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt, plant oder an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat, die die Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb der letzten 30 Tage beinhaltet.
  • Bei Frauen, Patientin schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Morphium
  • Präklinische Initialdosis Ticagrelor 180 mg oral.
  • Morphin, Anfangsdosis: 4–8 mg, zusätzliche Dosen von 2 mg alle 5–15 Minuten, um bei Bedarf eine ausreichende Sedierung zu erreichen.
  • Aspirin 500 mg Ladedosis oral (oder intravenös).
  • Unfraktioniertes Heparin 5.000 I.E. Aufsättigungsdosis intravenös, zusätzliche Dosen zum Erreichen einer ACT >250 Sek. während der PCI sind erlaubt.
  • Primäre PCI.
Arzneimittel: Morphium
Analgesieprotokoll mit Morphin (Anfangsdosis: 4–8 mg, zusätzliche Dosen von 2 mg alle 5–15 Minuten, um eine angemessene Sedierung zu erreichen, falls erforderlich).
Arzneimittel: Ticagrelor
Präklinische Aufsättigungsdosis von 180 mg Ticagrelor oral verabreicht, gefolgt von 90 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Brilique
Arzneimittel: Aspirin
500 mg Aufsättigungsdosis oral (oder intravenös), gefolgt von 100 mg od
Arzneimittel: Unfraktioniertes Heparin
5.000 IE Aufsättigungsdosis intravenös, zusätzliche Dosen zum Erreichen einer ACT >250 Sek. während der PCI sind erlaubt.
Verfahren: Primäre PCI
Primäre PCI mit Stent-Implantation nach den Richtlinien der European Society of Cardiology.
Experimental: Fentanyl
  • Präklinische Initialdosis Ticagrelor 180 mg oral.
  • Fentanyl, Anfangsdosis: 50–100 Mikrogramm, zusätzliche Dosen von 25 Mikrogramm alle 2–5 Minuten, um bei Bedarf eine ausreichende Sedierung zu erreichen.
  • Aspirin 500 mg Ladedosis oral (oder intravenös).
  • Unfraktioniertes Heparin 5.000 I.E. Aufsättigungsdosis intravenös, zusätzliche Dosen zum Erreichen einer ACT >250 Sek. während der PCI sind erlaubt.
  • Primäre PCI.
Arzneimittel: Ticagrelor
Präklinische Aufsättigungsdosis von 180 mg Ticagrelor oral verabreicht, gefolgt von 90 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Brilique
Arzneimittel: Aspirin
500 mg Aufsättigungsdosis oral (oder intravenös), gefolgt von 100 mg od
Arzneimittel: Unfraktioniertes Heparin
5.000 IE Aufsättigungsdosis intravenös, zusätzliche Dosen zum Erreichen einer ACT >250 Sek. während der PCI sind erlaubt.
Verfahren: Primäre PCI
Primäre PCI mit Stent-Implantation nach den Richtlinien der European Society of Cardiology.
Arzneimittel: Fentanyl
Analgesieprotokoll mit Fentanyl (Anfangsdosis: 50–100 Mikrogramm, zusätzliche Dosen von 25 Mikrogramm alle 2–5 Minuten, um bei Bedarf eine angemessene Sedierung zu erreichen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Thrombozytenrestreaktivität (PR) nach Thrombozytenreaktivitätseinheiten (PRU)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Initialdosis von Ticagrelor
2 Stunden nach der Initialdosis von Ticagrelor

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rest-PR von PRU
Zeitfenster: 0, 1, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Aufsättigungsdosis von Ticagrelor
0, 1, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Aufsättigungsdosis von Ticagrelor
Hohe HTPR-Raten (Treatment Platelet Reactivity).
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Aufsättigungsdosis von Ticagrelor
0, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Aufsättigungsdosis von Ticagrelor
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von Ticagrelor und AR-C124910XX
Zeitfenster: bei 1, 2, 4, 6 und 12 Stunden
bei 1, 2, 4, 6 und 12 Stunden
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) von Ticagrelor und AR-C124910XX
Zeitfenster: bei 1, 2, 4, 6 und 12 Stunden
bei 1, 2, 4, 6 und 12 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Ticagrelor
Zeitfenster: bei 1, 2, 4, 6 und 12 Stunden
bei 1, 2, 4, 6 und 12 Stunden
Anteil der Patienten mit 70 % oder mehr Auflösung der ST-Streckenhebung vor PCI
Zeitfenster: um 2 Std
um 2 Std
Anteil der Patienten ohne Thrombolyse bei Myokardinfarktfluss Grad 3 in der infarktbezogenen Arterie bei initialer Angiographie
Zeitfenster: um 2 Std
um 2 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan F. Iglesias, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESR14-10591

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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