Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibice krevních destiček po přednemocniční léčbě tikagrelorem užívajícím fentanyl ve srovnání s morfinem u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu, kteří podstupují primární perkutánní koronární intervenci (PERSEUS)

13. července 2020 aktualizováno: Dr Juan F. Iglesias, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Srovnání analgezie s fentanylem a morfinem na inhibici krevních destiček po přednemocničním podání tikagreloru u pacientů s elevací ST-segmentu infarkt myokardu podstupující primární perkutánní koronární intervenci

Prospektivní, randomizovaná, otevřená, jednocentrická studie zahájená zkoušejícím, zahrnující pacienty s infarktem myokardu s elevace segmentu ST (STEMI) podstupující primární perkutánní koronární intervenci (PPCI) do 12 hodin od vzniku příznaku. Cílem studie je porovnat inhibici trombocytů (farmakodynamiku a farmakokinetiku) přednemocničního tikagreloru u pacientů se STEMI podle dvou různých analgetických protokolů s použitím fentanylu nebo morfinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po sobě jdoucí pacienti s akutním STEMI do 12 hodin od nástupu symptomů a kandidáti na PPCI budou vyšetřeni pro zařazení do studie. Vhodní pacienti, kteří potřebují analgezii pro úlevu od akutní bolesti na hrudi, definovanou jako vizuální analogová stupnice ≥3, budou randomizováni v poměru 1:1 do jednoho ze dvou léčebných ramen, aby po podání pre. - nemocniční nasycovací dávka tikagreloru. Randomizovaní pacienti podstoupí primární PCI a budou léčeni podle aktuálních doporučení Evropské kardiologické společnosti. Vzorky krve (10 ml) budou odebírány 0, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po nasycovací dávce Ticagreloru k posouzení inhibice krevních destiček pomocí funkce VerifyNow P2Y12 a fosfoproteinové fosforylace stimulované vazodilatací (VASP). testy, koncentrace tikagreloru v plazmě a jeho aktivního metabolitu (AR-C124910XX) za použití validované detekční metody kapalinové chromatografie/hmotnostní spektrometrie a prokoagulačního účinku krevních destiček.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • STEMI do 12 hodin od nástupu příznaků způsobilý pro primární PCI s implantací stentu.
  • Pacient schopen dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace, intolerance nebo přecitlivělost na Ticagrelor nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Kontraindikace, intolerance nebo přecitlivělost na morfin, fentanyl nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Aktivní krvácení nebo krvácivá diatéza
  • Intrakraniální krvácení v anamnéze
  • Chronická perorální antikoagulační léčba
  • Předchozí protidestičková léčba
  • Kontraindikace protidestičkové terapie
  • Těžká renální insuficience (clearance kreatininu <30 ml/min)
  • Těžká jaterní dysfunkce
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc
  • Periprocedurální podávání inhibitorů glykoproteinu IIb/IIIa
  • Příslušné hematologické onemocnění
  • Pacient, který je v současné době, plánuje nebo byl zařazen do jiné klinické studie zahrnující použití hodnoceného léku nebo zařízení během předchozích 30 dnů.
  • Pokud je žena, pacientka těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Morfium
  • Přednemocniční nárazová dávka 180 mg ticagreloru perorálně.
  • Morfin, počáteční dávka: 4-8 mg, další dávky 2 mg každých 5-15 minut k dosažení adekvátní sedace, je-li to nutné.
  • Aspirin 500 mg nárazová dávka perorálně (nebo intravenózně).
  • Nefrakcionovaný heparin 5'000 IU nasycovací dávka intravenózně, další dávky k dosažení ACT >250 s během PCI jsou povoleny.
  • Primární PCI.
Lék: Morfium
Protokol analgezie s použitím morfinu (počáteční dávka: 4–8 mg, další dávky 2 mg každých 5–15 minut k dosažení adekvátní sedace, je-li třeba).
Lék: Ticagrelor
Nasycovací dávka tikagreloru před hospitalizací 180 mg podaná perorálně, následovaná 90 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Brilique
Lék: Aspirin
500 mg nárazová dávka orálně (nebo intravenózně), následovaná 100 mg jednou denně
Lék: Nefrakcionovaný heparin
5'000 IU nasycovací dávka intravenózně, další dávky k dosažení ACT >250 s během PCI jsou povoleny.
Postup: Primární PCI
Primární PCI s implantací stentu dle doporučení Evropské kardiologické společnosti.
Experimentální: Fentanyl
  • Přednemocniční nárazová dávka 180 mg ticagreloru perorálně.
  • Fentanyl, počáteční dávka: 50-100 mcg, další dávky 25 mcg každých 2-5 minut k dosažení adekvátní sedace, pokud je to nutné.
  • Aspirin 500 mg nárazová dávka perorálně (nebo intravenózně).
  • Nefrakcionovaný heparin 5'000 IU nasycovací dávka intravenózně, další dávky k dosažení ACT >250 s během PCI jsou povoleny.
  • Primární PCI.
Lék: Ticagrelor
Nasycovací dávka tikagreloru před hospitalizací 180 mg podaná perorálně, následovaná 90 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Brilique
Lék: Aspirin
500 mg nárazová dávka orálně (nebo intravenózně), následovaná 100 mg jednou denně
Lék: Nefrakcionovaný heparin
5'000 IU nasycovací dávka intravenózně, další dávky k dosažení ACT >250 s během PCI jsou povoleny.
Postup: Primární PCI
Primární PCI s implantací stentu dle doporučení Evropské kardiologické společnosti.
Lék: Fentanyl
Analgetický protokol s použitím fentanylu (počáteční dávka: 50-100 mcg, další dávky 25 mcg každých 2-5 minut k dosažení adekvátní sedace, je-li to nutné).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zbytková reaktivita krevních destiček (PR) podle jednotek reaktivity krevních destiček (PRU)
Časové okno: 2 hodiny po nasycovací dávce tikagreloru
2 hodiny po nasycovací dávce tikagreloru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zbytkové PR od PRU
Časové okno: 0, 1, 4, 6, 12 a 24 hodin po nasycovací dávce tikagreloru
0, 1, 4, 6, 12 a 24 hodin po nasycovací dávce tikagreloru
Vysoká míra reaktivity krevních destiček (HTPR).
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po nasycovací dávce tikagreloru
0, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po nasycovací dávce tikagreloru
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ticagreloru a AR-C124910XX
Časové okno: v 1, 2, 4, 6 a 12 hodin
v 1, 2, 4, 6 a 12 hodin
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) tikagreloru a AR-C124910XX
Časové okno: v 1, 2, 4, 6 a 12 hodin
v 1, 2, 4, 6 a 12 hodin
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace tikagreloru na čase
Časové okno: v 1, 2, 4, 6 a 12 hodin
v 1, 2, 4, 6 a 12 hodin
Podíl pacientů s 70% nebo větším rozlišením elevace ST segmentu před PCI
Časové okno: ve 2 hodiny
ve 2 hodiny
Podíl pacientů bez trombolýzy u infarktu myokardu průtokový stupeň 3 v tepně související s infarktem při vstupní angiografii
Časové okno: ve 2 hodiny
ve 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan F. Iglesias, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESR14-10591

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Morfium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit