院前替格瑞洛使用芬太尼与吗啡对接受直接经皮冠状动脉介入治疗的 ST 段抬高心肌梗死患者的血小板抑制作用比较 (PERSEUS)
2020年7月13日 更新者：Dr Juan F. Iglesias, MD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
芬太尼与吗啡镇痛对接受直接经皮冠状动脉介入治疗的ST段抬高型心肌梗死患者院前给予替格瑞洛后血小板抑制作用的比较
前瞻性、随机、开放标签、单中心、研究者发起的试验，包括在症状发作后 12 小时内接受直接经皮冠状动脉介入治疗 (PPCI) 的 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者。
该研究旨在根据使用芬太尼或吗啡的两种不同镇痛方案比较院前替格瑞洛对 STEMI 患者的血小板抑制作用（药效学和药代动力学）。
研究概览
详细说明
在症状出现后 12 小时内连续出现急性 STEMI 的患者和 PPCI 的候选者将被筛选以纳入研究。
需要镇痛以缓解急性胸痛（定义为视觉模拟量表≥3）的符合条件的患者将以 1:1 的比例随机分配到两个治疗组之一，在给予预-替格瑞洛的医院负荷剂量。
随机分组的患者将接受直接 PCI，并根据欧洲心脏病学会的现行指南进行管理。
将在替格瑞洛负荷剂量后 0、1、2、4、6、12 和 24 小时收集血样（10 毫升），以使用 VerifyNow P2Y12 功能和血管扩张剂刺激磷蛋白磷酸化 (VASP) 评估血小板抑制作用使用经过验证的液相色谱/质谱检测方法和血小板的促凝血作用进行测定、替格瑞洛及其活性代谢物 (AR-C124910XX) 的血浆浓度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vaud
-
Lausanne、Vaud、瑞士、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 症状出现后 12 小时内的 STEMI 符合直接 PCI 支架植入术。
- 患者能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 对替格瑞洛或任何赋形剂的禁忌症、不耐受或超敏反应
- 对吗啡、芬太尼或任何赋形剂有禁忌症、不耐受或过敏
- 活动性出血或出血素质
- 颅内出血史
- 慢性口服抗凝治疗
- 既往抗血小板治疗
- 抗血小板治疗的禁忌证
- 严重肾功能不全（肌酐清除率 <30 mL/min）
- 严重的肝功能障碍
- 严重的慢性阻塞性肺疾病
- 围手术期糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂给药
- 相关血液病
- 目前、计划或已经参加另一项涉及在前 30 天内使用研究药物或设备的临床研究的患者。
- 如果是女性，患者怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吗啡
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使用吗啡的镇痛方案（初始剂量：4-8 毫克，如果需要，每 5-15 分钟额外剂量 2 毫克以达到充分镇静）。
院前口服替格瑞洛负荷剂量 180 mg，然后 90 mg bid
其他名称：
口服（或静脉内）500 mg 负荷剂量，然后 100 mg od
静脉内给予 5'000 IU 负荷剂量，允许在 PCI 期间额外剂量以达到 ACT >250 秒。
根据欧洲心脏病学会指南进行直接 PCI 支架植入术。
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实验性的：芬太尼
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院前口服替格瑞洛负荷剂量 180 mg，然后 90 mg bid
其他名称：
口服（或静脉内）500 mg 负荷剂量，然后 100 mg od
静脉内给予 5'000 IU 负荷剂量，允许在 PCI 期间额外剂量以达到 ACT >250 秒。
根据欧洲心脏病学会指南进行直接 PCI 支架植入术。
使用芬太尼的镇痛方案（初始剂量：50-100 mcg，如果需要，每 2-5 分钟额外剂量 25 mcg 以实现充分镇静）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血小板反应性单位 (PRU) 的残余血小板反应性 (PR)
大体时间：替格瑞洛负荷剂量后 2 小时
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替格瑞洛负荷剂量后 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PRU 的剩余 PR
大体时间：替格瑞洛负荷剂量后0、1、4、6、12和24小时
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替格瑞洛负荷剂量后0、1、4、6、12和24小时
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高治疗血小板反应性 (HTPR) 率
大体时间：替格瑞洛负荷剂量后0、1、2、4、6、12和24小时
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替格瑞洛负荷剂量后0、1、2、4、6、12和24小时
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替格瑞洛和 AR-C124910XX 的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：在第 1、2、4、6 和 12 小时
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在第 1、2、4、6 和 12 小时
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替格瑞洛和 AR-C124910XX 达到血浆峰浓度 (tmax) 的时间
大体时间：在第 1、2、4、6 和 12 小时
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在第 1、2、4、6 和 12 小时
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替格瑞洛的血药浓度-时间曲线下面积
大体时间：在第 1、2、4、6 和 12 小时
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在第 1、2、4、6 和 12 小时
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PCI 前 ST 段抬高达到或超过 70% 的患者比例
大体时间：在 2 小时
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在 2 小时
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初始血管造影时梗死相关动脉血流等级 3 中未溶栓的患者比例
大体时间：在 2 小时
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在 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Juan F. Iglesias, MD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Iglesias JF, Valgimigli M, Carbone F, Lauriers N, Giorgio Masci P, Degrauwe S. Effects of Fentanyl Versus Morphine on Ticagrelor-Induced Platelet Inhibition in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: The PERSEUS Randomized Trial. Circulation. 2020 Dec 22;142(25):2479-2481. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.049287. Epub 2020 Dec 21. No abstract available.
- Degrauwe S, Roffi M, Lauriers N, Muller O, Masci PG, Valgimigli M, Iglesias JF. Influence of intravenous fentanyl compared with morphine on ticagrelor absorption and platelet inhibition in patients with ST-segment elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention: rationale and design of the PERSEUS randomized trial. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2019 Jul 1;5(3):158-163. doi: 10.1093/ehjcvp/pvy031.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月6日
研究完成 (实际的)
2018年2月6日
研究注册日期
首次提交
2015年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月21日
首次发布 (估计)
2015年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月13日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ESR14-10591
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