Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladehæmning efter præhospital Ticagrelor ved brug af fentanyl sammenlignet med morfin hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt, der gennemgår primær perkutan koronar intervention (PERSEUS)

13. juli 2020 opdateret af: Dr Juan F. Iglesias, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Sammenligning af analgesi med fentanyl og morfin på trombocythæmning efter præhospital Ticagrelor administration hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt, der gennemgår primær perkutan koronar intervention

Prospektivt, randomiseret, åbent, enkeltcenter, investigator-initieret forsøg, inklusive patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI), der gennemgår primær perkutan koronar intervention (PPCI) inden for 12 timer efter symptomdebut. Studiet har til formål at sammenligne trombocythæmning (farmakodynamik og farmakokinetik) af præhospital Ticagrelor hos patienter med STEMI i henhold til to forskellige analgesi-protokoller, der anvender Fentanyl eller Morfin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konsekutive patienter med akut STEMI inden for 12 timer efter symptomernes opståen og kandidater til PPCI vil blive screenet for inklusion i undersøgelsen. Kvalificerede patienter, som har behov for analgesi til lindring af akutte brystsmerter, defineret som visuel analog skala ≥3, vil blive randomiseret i et 1:1-forhold i en af ​​de to behandlingsarme for at modtage analgesi med enten morfin eller fentanyl efter administration af en præparat -hospital belastningsdosis af Ticagrelor. Randomiserede patienter vil gennemgå primær PCI og behandles i henhold til de nuværende retningslinjer fra European Society of Cardiology. Blodprøver (10 ml) vil blive indsamlet 0, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer efter ladningsdosis af Ticagrelor for at vurdere trombocythæmning ved hjælp af VerifyNow P2Y12-funktionen og vasodilator-stimuleret-phosphoprotein-phosphorylering (VASP) analyser, plasmakoncentration af Ticagrelor og dets aktive metabolit (AR-C124910XX) ved hjælp af en valideret væskekromatografi/massespektrometri detektionsmetode og den prokoagulerende virkning af blodplader.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • STEMI inden for 12 timer efter symptomernes begyndelse kvalificeret til primær PCI med stentimplantation.
  • Patienten kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation, intolerance eller overfølsomhed over for Ticagrelor eller andre hjælpestoffer
  • Kontraindikation, intolerance eller overfølsomhed over for morfin, fentanyl eller andre hjælpestoffer
  • Aktiv blødning eller blødende diatese
  • Anamnese med intrakraniel blødning
  • Kronisk oral antikoagulationsbehandling
  • Tidligere antiblodpladebehandling
  • Kontraindikationer til antiblodpladebehandling
  • Alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min)
  • Alvorlig leverdysfunktion
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Periprocedureel glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere administration
  • Relevant hæmatologisk sygdom
  • Patient, der i øjeblikket er, planlægger eller har været tilmeldt et andet klinisk studie, der involverer brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de foregående 30 dage.
  • Hvis kvinde, patient gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Morfin
  • Præhospital Ticagrelor 180 mg startdosis oralt.
  • Morfin, startdosis: 4-8 mg, yderligere doser på 2 mg hvert 5.-15. minut for at opnå tilstrækkelig sedation, hvis det er nødvendigt.
  • Aspirin 500 mg belastningsdosis oralt (eller intravenøst).
  • Ufraktioneret heparin 5.000 IE ladningsdosis intravenøst, yderligere doser for at opnå en ACT >250 sek under PCI er tilladt.
  • Primær PCI.
Medicin: Morfin
Analgesiprotokol ved brug af morfin (startdosis: 4-8 mg, yderligere doser på 2 mg hvert 5.-15. minut for at opnå tilstrækkelig sedation, hvis nødvendigt).
Medicin: Ticagrelor
Præhospital Ticagrelor-startdosis på 180 mg administreret oralt, efterfulgt af 90 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Brilique
Medicin: Aspirin
500 mg startdosis oralt (eller intravenøst), efterfulgt af 100 mg od
Medicin: Ufraktioneret heparin
5.000 IE ladningsdosis intravenøst, yderligere doser for at opnå en ACT >250 sek under PCI er tilladt.
Procedure: Primær PCI
Primær PCI med stentimplantation i henhold til retningslinjerne fra European Society of Cardiology.
Eksperimentel: Fentanyl
  • Præhospital Ticagrelor 180 mg startdosis oralt.
  • Fentanyl, startdosis: 50-100 mcg, yderligere doser på 25 mcg hvert 2.-5. minut for at opnå tilstrækkelig sedation, hvis det er nødvendigt.
  • Aspirin 500 mg belastningsdosis oralt (eller intravenøst).
  • Ufraktioneret heparin 5.000 IE ladningsdosis intravenøst, yderligere doser for at opnå en ACT >250 sek under PCI er tilladt.
  • Primær PCI.
Medicin: Ticagrelor
Præhospital Ticagrelor-startdosis på 180 mg administreret oralt, efterfulgt af 90 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Brilique
Medicin: Aspirin
500 mg startdosis oralt (eller intravenøst), efterfulgt af 100 mg od
Medicin: Ufraktioneret heparin
5.000 IE ladningsdosis intravenøst, yderligere doser for at opnå en ACT >250 sek under PCI er tilladt.
Procedure: Primær PCI
Primær PCI med stentimplantation i henhold til retningslinjerne fra European Society of Cardiology.
Medicin: Fentanyl
Analgesiprotokol ved brug af Fentanyl (startdosis: 50-100 mcg, yderligere doser på 25 mcg hvert 2.-5. minut for at opnå tilstrækkelig sedation, hvis nødvendigt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Resterende blodpladereaktivitet (PR) efter blodpladereaktivitetsenheder (PRU)
Tidsramme: 2 timer efter startdosis af Ticagrelor
2 timer efter startdosis af Ticagrelor

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Resterende PR af PRU
Tidsramme: 0, 1, 4, 6, 12 og 24 timer efter startdosis af Ticagrelor
0, 1, 4, 6, 12 og 24 timer efter startdosis af Ticagrelor
Høj på HTPR-rater (treatment platelet reactivity).
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer efter startdosis af Ticagrelor
0, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer efter startdosis af Ticagrelor
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Ticagrelor og AR-C124910XX
Tidsramme: efter 1, 2, 4, 6 og 12 timer
efter 1, 2, 4, 6 og 12 timer
Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax) af Ticagrelor og AR-C124910XX
Tidsramme: efter 1, 2, 4, 6 og 12 timer
efter 1, 2, 4, 6 og 12 timer
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven for Ticagrelor
Tidsramme: efter 1, 2, 4, 6 og 12 timer
efter 1, 2, 4, 6 og 12 timer
Andel af patienter med 70 % eller større opløsning af ST-segmentforhøjelsen før PCI
Tidsramme: ved 2 timer
ved 2 timer
Andel af patienter uden trombolyse i myokardieinfarkt flow grad 3 i den infarktrelaterede arterie ved initial angiografi
Tidsramme: ved 2 timer
ved 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan F. Iglesias, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2015

Først opslået (Skøn)

24. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESR14-10591

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner