Remming van bloedplaatjes na pre-ziekenhuis ticagrelor bij gebruik van fentanyl in vergelijking met morfine bij patiënten met ST-segment elevatie myocardinfarct die een primaire percutane coronaire interventie ondergaan (PERSEUS)
13 juli 2020 bijgewerkt door: Dr Juan F. Iglesias, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Vergelijking van analgesie met fentanyl en morfine op remming van bloedplaatjes na pre-ziekenhuistoediening van ticagrelor bij patiënten met myocardinfarct met ST-segmentstijging die een primaire percutane coronaire interventie ondergaan
Prospectieve, gerandomiseerde, open-label, single-center, door de onderzoeker geïnitieerde studie, inclusief patiënten met ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) die primaire percutane coronaire interventie (PPCI) ondergaan binnen 12 uur na het begin van het symptoom.
De studie heeft tot doel de bloedplaatjesremming (farmacodynamiek en farmacokinetiek) van pre-ziekenhuis Ticagrelor bij patiënten met STEMI te vergelijken volgens twee verschillende analgesieprotocollen met gebruik van fentanyl of morfine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Opeenvolgende patiënten met acuut STEMI binnen 12 uur na het begin van de symptomen en kandidaten voor PPCI zullen worden gescreend voor opname in het onderzoek.
In aanmerking komende patiënten die analgesie nodig hebben voor de verlichting van acute pijn op de borst, gedefinieerd als Visueel Analoge Schaal ≥3, zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 in een van de twee behandelingsarmen om analgesie te krijgen met morfine of fentanyl na toediening van een pre-medicatie. -ziekenhuis oplaaddosis Ticagrelor.
Gerandomiseerde patiënten ondergaan primaire PCI en worden beheerd volgens de huidige richtlijnen van de European Society of Cardiology.
Bloedmonsters (10 ml) worden afgenomen op 0, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur na de oplaaddosis van Ticagrelor om remming van de bloedplaatjes te beoordelen met behulp van de VerifyNow P2Y12-functie en de Vasodilator-Stimulated-phosphoprotein Phosphorylation (VASP) assays, plasmaconcentratie van Ticagrelor en zijn actieve metaboliet (AR-C124910XX) met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie/massaspectrometrische detectiemethode en de stollingsbevorderende werking van bloedplaatjes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- STEMI binnen 12 uur na aanvang van de symptomen komt in aanmerking voor primaire PCI met stentimplantatie.
- Patiënt kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie, intolerantie of overgevoeligheid voor Ticagrelor of een van de hulpstoffen
- Contra-indicatie, intolerantie of overgevoeligheid voor morfine, fentanyl of een van de hulpstoffen
- Actieve bloeding of bloedingsdiathese
- Geschiedenis van intracraniale bloeding
- Chronische orale antistollingsbehandeling
- Eerdere antibloedplaatjesbehandeling
- Contra-indicaties voor plaatjesaggregatieremmers
- Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min)
- Ernstige leverfunctiestoornis
- Ernstige chronische obstructieve longziekte
- Periprocedurele toediening van glycoproteïne IIb/IIIa-remmers
- Relevante hematologische aandoening
- Patiënt die momenteel, van plan is of is ingeschreven in een ander klinisch onderzoek waarbij in de voorafgaande 30 dagen een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek is gebruikt.
- Indien vrouw, patiënt zwanger of borstvoeding gevend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Morfine
|
Analgesieprotocol met behulp van morfine (begindosis: 4-8 mg, aanvullende doses van 2 mg elke 5-15 minuten om voldoende sedatie te bereiken, indien nodig).
Pre-ziekenhuis Ticagrelor oplaaddosis van 180 mg oraal toegediend, gevolgd door 90 mg tweemaal daags
Andere namen:
500 mg oplaaddosis oraal (of intraveneus), gevolgd door 100 mg eenmaal daags
5.000 IE oplaaddosis intraveneus, extra doses om een ACT >250 sec te bereiken tijdens PCI zijn toegestaan.
Primaire PCI met stentimplantatie volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology.
|
|
Experimenteel: Fentanyl
|
Pre-ziekenhuis Ticagrelor oplaaddosis van 180 mg oraal toegediend, gevolgd door 90 mg tweemaal daags
Andere namen:
500 mg oplaaddosis oraal (of intraveneus), gevolgd door 100 mg eenmaal daags
5.000 IE oplaaddosis intraveneus, extra doses om een ACT >250 sec te bereiken tijdens PCI zijn toegestaan.
Primaire PCI met stentimplantatie volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology.
Analgesieprotocol met gebruik van fentanyl (begindosis: 50-100 mcg, aanvullende doses van 25 mcg elke 2-5 minuten om voldoende sedatie te bereiken, indien nodig).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Resterende bloedplaatjesreactiviteit (PR) door bloedplaatjesreactiviteitseenheden (PRU)
Tijdsspanne: 2 uur na de oplaaddosis Ticagrelor
|
2 uur na de oplaaddosis Ticagrelor
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Resterende PR door PRU
Tijdsspanne: 0, 1, 4, 6, 12 en 24 uur na de oplaaddosis Ticagrelor
|
0, 1, 4, 6, 12 en 24 uur na de oplaaddosis Ticagrelor
|
|
Hoog op behandelingsbloedplaatjesreactiviteit (HTPR).
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur na de oplaaddosis Ticagrelor
|
0, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur na de oplaaddosis Ticagrelor
|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van Ticagrelor en AR-C124910XX
Tijdsspanne: om 1, 2, 4, 6 en 12 uur
|
om 1, 2, 4, 6 en 12 uur
|
|
Tijd tot piekplasmaconcentratie (tmax) van Ticagrelor en AR-C124910XX
Tijdsspanne: om 1, 2, 4, 6 en 12 uur
|
om 1, 2, 4, 6 en 12 uur
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van Ticagrelor
Tijdsspanne: om 1, 2, 4, 6 en 12 uur
|
om 1, 2, 4, 6 en 12 uur
|
|
Percentage patiënten met 70% of meer resolutie van de ST-segmentelevatie vóór PCI
Tijdsspanne: om 2 uur
|
om 2 uur
|
|
Percentage patiënten zonder trombolyse bij myocardinfarct flow graad 3 in de infarctgerelateerde arterie bij initiële angiografie
Tijdsspanne: om 2 uur
|
om 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan F. Iglesias, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Iglesias JF, Valgimigli M, Carbone F, Lauriers N, Giorgio Masci P, Degrauwe S. Effects of Fentanyl Versus Morphine on Ticagrelor-Induced Platelet Inhibition in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: The PERSEUS Randomized Trial. Circulation. 2020 Dec 22;142(25):2479-2481. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.049287. Epub 2020 Dec 21. No abstract available.
- Degrauwe S, Roffi M, Lauriers N, Muller O, Masci PG, Valgimigli M, Iglesias JF. Influence of intravenous fentanyl compared with morphine on ticagrelor absorption and platelet inhibition in patients with ST-segment elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention: rationale and design of the PERSEUS randomized trial. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2019 Jul 1;5(3):158-163. doi: 10.1093/ehjcvp/pvy031.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Myocardinfarct
- Infarct
- ST-elevatie myocardinfarct
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Anticoagulantia
- Aspirine
- Ticagrelor
- Fentanyl
- Heparine
- Morfine
Andere studie-ID-nummers
- ESR14-10591
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .