Inibição plaquetária após ticagrelor pré-hospitalar usando fentanil em comparação com morfina em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST submetidos a intervenção coronária percutânea primária (PERSEUS)
13 de julho de 2020 atualizado por: Dr Juan F. Iglesias, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Comparação da analgesia com fentanil e morfina na inibição plaquetária após administração pré-hospitalar de ticagrelor em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST submetidos a intervenção coronária percutânea primária
Estudo prospectivo, randomizado, aberto, de centro único, iniciado pelo investigador, incluindo pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) submetidos a intervenção coronária percutânea primária (PPCI) dentro de 12 horas após o início dos sintomas.
O estudo tem como objetivo comparar a inibição plaquetária (farmacodinâmica e farmacocinética) do Ticagrelor pré-hospitalar em pacientes com IAMCSST de acordo com dois diferentes protocolos de analgesia com Fentanil ou Morfina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Pacientes consecutivos com STEMI agudo dentro de 12 horas do início dos sintomas e candidatos a PPCI serão selecionados para inclusão no estudo.
Os pacientes elegíveis que necessitam de analgesia para o alívio da dor torácica aguda, definida como Escala Visual Analógica ≥3, serão randomizados em uma proporção de 1:1 em um dos dois braços de tratamento para receber analgesia com morfina ou fentanil após a administração de um pré- -dose de ataque hospitalar de Ticagrelor.
Os pacientes randomizados serão submetidos a ICP primária e tratados de acordo com as diretrizes atuais da Sociedade Europeia de Cardiologia.
Amostras de sangue (10 ml) serão coletadas em 0, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas após a dose de ataque de Ticagrelor para avaliar a inibição plaquetária usando a função VerifyNow P2Y12 e a fosforilação fosfoproteína estimulada por vasodilatador (VASP) ensaios, concentração plasmática de Ticagrelor e seu metabólito ativo (AR-C124910XX) usando um método de detecção por cromatografia líquida/espectrometria de massa validado e a ação pró-coagulante das plaquetas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- STEMI dentro de 12 horas após o início dos sintomas elegíveis para ICP primária com implante de stent.
- Paciente capaz de dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Contraindicação, intolerância ou hipersensibilidade ao Ticagrelor ou a qualquer excipiente
- Contra-indicação, intolerância ou hipersensibilidade à morfina, fentanil ou qualquer excipiente
- Sangramento ativo ou diátese hemorrágica
- História de hemorragia intracraniana
- Tratamento crônico com anticoagulação oral
- Tratamento antiplaquetário anterior
- Contra-indicações à terapia antiplaquetária
- Insuficiência renal grave (depuração de creatinina <30 mL/min)
- Disfunção hepática grave
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave
- Administração periprocedimento de inibidores da glicoproteína IIb/IIIa
- Doença hematológica relevante
- Paciente que está atualmente, planeja ou foi inscrito em outro estudo clínico envolvendo o uso de um medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores.
- Se do sexo feminino, paciente grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Morfina
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Protocolo de analgesia com morfina (dose inicial: 4-8 mg, doses adicionais de 2 mg a cada 5-15 minutos para obter sedação adequada, se necessário).
Dose de ataque de Ticagrelor pré-hospitalar de 180 mg por via oral, seguida de 90 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
Dose de ataque de 500 mg por via oral (ou intravenosa), seguida de 100 mg od
Dose de ataque de 5.000 UI por via intravenosa, doses adicionais para atingir um ACT > 250 seg durante ICP são permitidas.
ICP primária com implante de stent de acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology.
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Experimental: Fentanil
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Dose de ataque de Ticagrelor pré-hospitalar de 180 mg por via oral, seguida de 90 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
Dose de ataque de 500 mg por via oral (ou intravenosa), seguida de 100 mg od
Dose de ataque de 5.000 UI por via intravenosa, doses adicionais para atingir um ACT > 250 seg durante ICP são permitidas.
ICP primária com implante de stent de acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology.
Protocolo de analgesia com Fentanil (dose inicial: 50-100 mcg, doses adicionais de 25 mcg a cada 2-5 minutos para obter sedação adequada, se necessário).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Reatividade plaquetária residual (PR) por unidades de reatividade plaquetária (PRU)
Prazo: 2 horas após a dose de ataque de Ticagrelor
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2 horas após a dose de ataque de Ticagrelor
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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PR residual por PRU
Prazo: 0, 1, 4, 6, 12 e 24 horas após a dose de ataque de Ticagrelor
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0, 1, 4, 6, 12 e 24 horas após a dose de ataque de Ticagrelor
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Altas taxas de reatividade plaquetária ao tratamento (HTPR)
Prazo: 0, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas após a dose de ataque de Ticagrelor
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0, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas após a dose de ataque de Ticagrelor
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de Ticagrelor e AR-C124910XX
Prazo: em 1, 2, 4, 6 e 12 horas
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em 1, 2, 4, 6 e 12 horas
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Tempo para concentração plasmática máxima (tmax) de Ticagrelor e AR-C124910XX
Prazo: em 1, 2, 4, 6 e 12 horas
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em 1, 2, 4, 6 e 12 horas
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de Ticagrelor
Prazo: em 1, 2, 4, 6 e 12 horas
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em 1, 2, 4, 6 e 12 horas
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Proporção de pacientes com 70% ou mais de resolução da elevação do segmento ST antes da ICP
Prazo: às 2 horas
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às 2 horas
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Proporção de pacientes sem trombólise no fluxo de infarto do miocárdio grau 3 na artéria relacionada ao infarto na angiografia inicial
Prazo: às 2 horas
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às 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan F. Iglesias, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Iglesias JF, Valgimigli M, Carbone F, Lauriers N, Giorgio Masci P, Degrauwe S. Effects of Fentanyl Versus Morphine on Ticagrelor-Induced Platelet Inhibition in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: The PERSEUS Randomized Trial. Circulation. 2020 Dec 22;142(25):2479-2481. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.049287. Epub 2020 Dec 21. No abstract available.
- Degrauwe S, Roffi M, Lauriers N, Muller O, Masci PG, Valgimigli M, Iglesias JF. Influence of intravenous fentanyl compared with morphine on ticagrelor absorption and platelet inhibition in patients with ST-segment elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention: rationale and design of the PERSEUS randomized trial. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2019 Jul 1;5(3):158-163. doi: 10.1093/ehjcvp/pvy031.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anticoagulantes
- Aspirina
- Ticagrelor
- Fentanil
- Heparina
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- ESR14-10591
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