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Inibizione piastrinica dopo ticagrelor pre-ospedaliero con fentanil rispetto a morfina in pazienti con sopraslivellamento del tratto ST Infarto del miocardio sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (PERSEUS)

13 luglio 2020 aggiornato da: Dr Juan F. Iglesias, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Confronto tra analgesia con fentanil e morfina sull'inibizione piastrinica dopo somministrazione preospedaliera di Ticagrelor in pazienti con sopraslivellamento del tratto ST Infarto miocardico sottoposto a intervento coronarico percutaneo primario

Studio prospettico, randomizzato, in aperto, monocentrico, avviato dallo sperimentatore, che includeva pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (PPCI) entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi. Lo studio si propone di confrontare l'inibizione piastrinica (farmacodinamica e farmacocinetica) di Ticagrelor pre-ospedaliero in pazienti con STEMI secondo due diversi protocolli di analgesia utilizzando Fentanil o Morfina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti consecutivi con STEMI acuto entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi e candidati per PPCI saranno sottoposti a screening per l'inclusione nello studio. I pazienti idonei che richiedono analgesia per il sollievo del dolore toracico acuto, definita come Visual Analogue Scale ≥3, saranno randomizzati in un rapporto 1:1 in uno dei due bracci di trattamento per ricevere analgesia con morfina o fentanil dopo la somministrazione di un pre -dose di carico ospedaliera di Ticagrelor. I pazienti randomizzati saranno sottoposti a PCI primario e gestiti secondo le attuali linee guida della Società Europea di Cardiologia. I campioni di sangue (10 ml) saranno raccolti a 0, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo la dose di carico di Ticagrelor per valutare l'inibizione piastrinica utilizzando la funzione VerifyNow P2Y12 e la fosforilazione fosfoproteica vasodilatatrice (VASP) dosaggi, concentrazione plasmatica di Ticagrelor e del suo metabolita attivo (AR-C124910XX) utilizzando un metodo di rilevamento convalidato mediante cromatografia liquida/spettrometria di massa e l'azione procoagulante delle piastrine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • STEMI entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi idoneo per PCI primario con impianto di stent.
  • Paziente in grado di dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione, intolleranza o ipersensibilità a Ticagrelor o a qualsiasi eccipiente
  • Controindicazione, intolleranza o ipersensibilità alla morfina, al fentanil o a qualsiasi eccipiente
  • Sanguinamento attivo o diatesi emorragica
  • Storia di emorragia intracranica
  • Trattamento anticoagulante orale cronico
  • Precedente trattamento antipiastrinico
  • Controindicazioni alla terapia antipiastrinica
  • Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min)
  • Grave disfunzione epatica
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave
  • Somministrazione periprocedurale di inibitori della glicoproteina IIb/IIIa
  • Malattia ematologica rilevante
  • Paziente che è attualmente, pianifica o è stato arruolato in un altro studio clinico che prevede l'uso di un farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti.
  • Se femmina, paziente incinta o che allatta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Morfina
  • Pre-ospedaliero Ticagrelor 180 mg dose di carico per via orale.
  • Morfina, dose iniziale: 4-8 mg, dosi aggiuntive di 2 mg ogni 5-15 minuti per ottenere un'adeguata sedazione, se necessario.
  • Aspirina 500 mg dose di carico per via orale (o endovenosa).
  • Dose di carico di eparina non frazionata 5'000 UI per via endovenosa, sono consentite dosi aggiuntive per raggiungere un ACT >250 sec durante PCI.
  • PCI primario.
Droga: Morfina
Protocollo di analgesia con morfina (dose iniziale: 4-8 mg, dosi aggiuntive di 2 mg ogni 5-15 minuti per ottenere un'adeguata sedazione, se necessario).
Droga: Ticagrelor
Dose di carico preospedaliera di Ticagrelor di 180 mg somministrata per via orale, seguita da 90 mg bid
Altri nomi:
  • Brilique
Droga: Aspirina
Dose di carico di 500 mg per via orale (o endovenosa), seguita da 100 mg od
Droga: Eparina non frazionata
Dose di carico di 5.000 UI per via endovenosa, sono consentite dosi aggiuntive per raggiungere un ACT >250 sec durante PCI.
Procedura: PCI primario
PCI primario con impianto di stent secondo le linee guida della Società Europea di Cardiologia.
Sperimentale: Fentanil
  • Pre-ospedaliero Ticagrelor 180 mg dose di carico per via orale.
  • Fentanil, dose iniziale: 50-100 mcg, dosi aggiuntive di 25 mcg ogni 2-5 minuti per ottenere un'adeguata sedazione, se necessario.
  • Aspirina 500 mg dose di carico per via orale (o endovenosa).
  • Dose di carico di eparina non frazionata 5'000 UI per via endovenosa, sono consentite dosi aggiuntive per raggiungere un ACT >250 sec durante PCI.
  • PCI primario.
Droga: Ticagrelor
Dose di carico preospedaliera di Ticagrelor di 180 mg somministrata per via orale, seguita da 90 mg bid
Altri nomi:
  • Brilique
Droga: Aspirina
Dose di carico di 500 mg per via orale (o endovenosa), seguita da 100 mg od
Droga: Eparina non frazionata
Dose di carico di 5.000 UI per via endovenosa, sono consentite dosi aggiuntive per raggiungere un ACT >250 sec durante PCI.
Procedura: PCI primario
PCI primario con impianto di stent secondo le linee guida della Società Europea di Cardiologia.
Droga: Fentanil
Protocollo di analgesia con Fentanyl (dose iniziale: 50-100 mcg, dosi aggiuntive di 25 mcg ogni 2-5 minuti per ottenere un'adeguata sedazione, se necessario).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Reattività piastrinica residua (PR) per unità di reattività piastrinica (PRU)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose di carico di Ticagrelor
2 ore dopo la dose di carico di Ticagrelor

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PR residuo per PRU
Lasso di tempo: 0, 1, 4, 6, 12 e 24 ore dopo la dose di carico di Ticagrelor
0, 1, 4, 6, 12 e 24 ore dopo la dose di carico di Ticagrelor
Alti tassi di reattività piastrinica per il trattamento (HTPR).
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo la dose di carico di Ticagrelor
0, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo la dose di carico di Ticagrelor
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di Ticagrelor e AR-C124910XX
Lasso di tempo: a 1, 2, 4, 6 e 12 ore
a 1, 2, 4, 6 e 12 ore
Tempo al picco di concentrazione plasmatica (tmax) di Ticagrelor e AR-C124910XX
Lasso di tempo: a 1, 2, 4, 6 e 12 ore
a 1, 2, 4, 6 e 12 ore
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di Ticagrelor
Lasso di tempo: a 1, 2, 4, 6 e 12 ore
a 1, 2, 4, 6 e 12 ore
Proporzione di pazienti con risoluzione del 70% o superiore del sopraslivellamento del tratto ST prima del PCI
Lasso di tempo: a 2 ore
a 2 ore
Percentuale di pazienti senza trombolisi nell'infarto del miocardio flusso di grado 3 nell'arteria correlata all'infarto all'angiografia iniziale
Lasso di tempo: a 2 ore
a 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan F. Iglesias, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESR14-10591

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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