Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie płytek krwi po przedszpitalnym podaniu tikagreloru z zastosowaniem fentanylu w porównaniu z morfiną u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PERSEUS)

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Dr Juan F. Iglesias, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Porównanie analgezji za pomocą fentanylu i morfiny na hamowanie płytek krwi po przedszpitalnym podaniu tikagreloru u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej

Prospektywne, randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie zainicjowane przez badacza, obejmujące pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PPCI) w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów. Badanie ma na celu porównanie hamowania płytek krwi (farmakodynamika i farmakokinetyka) przedszpitalnego tikagreloru u pacjentów ze STEMI według dwóch różnych protokołów analgezji z użyciem fentanylu lub morfiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolejni pacjenci z ostrym STEMI w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów oraz kandydaci do PPCI zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wymagają analgezji w celu złagodzenia ostrego bólu w klatce piersiowej, zdefiniowanego jako wizualna skala analogowa ≥3, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup leczenia, aby otrzymać analgezję za pomocą morfiny lub fentanylu po podaniu dawki wstępnej -szpitalna dawka wysycająca tikagreloru. Randomizowani pacjenci zostaną poddani pierwotnej PCI i będą leczeni zgodnie z aktualnymi wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego. Próbki krwi (10 ml) zostaną pobrane po 0, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach po dawce nasycającej tikagreloru w celu oceny hamowania płytek krwi przy użyciu funkcji VerifyNow P2Y12 i fosforylacji fosfoprotein stymulowanej środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne (VASP) oznaczania stężenia tikagreloru i jego aktywnego metabolitu (AR-C124910XX) w osoczu przy użyciu zwalidowanej metody wykrywania metodą chromatografii cieczowej/spektrometrii mas oraz prokoagulacyjnego działania płytek krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • STEMI w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów kwalifikuje się do pierwotnej PCI z implantacją stentu.
  • Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania, nietolerancja lub nadwrażliwość na tikagrelor lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Przeciwwskazania, nietolerancja lub nadwrażliwość na morfinę, fentanyl lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Aktywne krwawienie lub skaza krwotoczna
  • Historia krwotoku śródczaszkowego
  • Przewlekłe doustne leczenie przeciwzakrzepowe
  • Wcześniejsze leczenie przeciwpłytkowe
  • Przeciwwskazania do terapii przeciwpłytkowej
  • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Okołozabiegowe podawanie inhibitorów glikoprotein IIb/IIIa
  • Odpowiednia choroba hematologiczna
  • Pacjent, który jest obecnie, planuje lub został włączony do innego badania klinicznego obejmującego stosowanie badanego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Jeśli kobieta, pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Morfina
  • Przedszpitalny tikagrelor 180 mg dawka nasycająca doustnie.
  • Morfina, dawka początkowa: 4-8 mg, dodatkowe dawki 2 mg co 5-15 minut w celu uzyskania odpowiedniego uspokojenia, jeśli to konieczne.
  • Aspiryna 500 mg dawka nasycająca doustnie (lub dożylnie).
  • Heparyna niefrakcjonowana w dawce nasycającej 5000 IU dożylnie, dopuszcza się dodatkowe dawki w celu uzyskania ACT >250 s podczas PCI.
  • Pierwotna PCI.
Lek: Morfina
Protokół analgezji z użyciem morfiny (dawka początkowa: 4-8 mg, dodatkowe dawki 2 mg co 5-15 minut w celu uzyskania odpowiedniej sedacji, jeśli to konieczne).
Lek: Tikagrelor
Przedszpitalna dawka nasycająca tikagreloru 180 mg podawana doustnie, a następnie 90 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Brylant
Lek: Aspiryna
Dawka nasycająca 500 mg doustnie (lub dożylnie), a następnie 100 mg raz na dobę
Lek: Heparyna niefrakcjonowana
Dawka nasycająca 5000 IU dożylnie, dozwolone są dodatkowe dawki w celu uzyskania ACT >250 s podczas PCI.
Procedura: Pierwotna PCI
Pierwotna PCI z implantacją stentu zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
Eksperymentalny: Fentanyl
  • Przedszpitalny tikagrelor 180 mg dawka nasycająca doustnie.
  • Fentanyl, dawka początkowa: 50-100 mcg, dodatkowe dawki 25 mcg co 2-5 minut w celu uzyskania odpowiedniej sedacji, jeśli to konieczne.
  • Aspiryna 500 mg dawka nasycająca doustnie (lub dożylnie).
  • Heparyna niefrakcjonowana w dawce nasycającej 5000 IU dożylnie, dopuszcza się dodatkowe dawki w celu uzyskania ACT >250 s podczas PCI.
  • Pierwotna PCI.
Lek: Tikagrelor
Przedszpitalna dawka nasycająca tikagreloru 180 mg podawana doustnie, a następnie 90 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Brylant
Lek: Aspiryna
Dawka nasycająca 500 mg doustnie (lub dożylnie), a następnie 100 mg raz na dobę
Lek: Heparyna niefrakcjonowana
Dawka nasycająca 5000 IU dożylnie, dozwolone są dodatkowe dawki w celu uzyskania ACT >250 s podczas PCI.
Procedura: Pierwotna PCI
Pierwotna PCI z implantacją stentu zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
Lek: Fentanyl
Protokół analgezji z użyciem fentanylu (dawka początkowa: 50-100 mcg, dodatkowe dawki 25 mcg co 2-5 minut w celu uzyskania odpowiedniej sedacji, jeśli to konieczne).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Resztkowa reaktywność płytek krwi (PR) wyrażona w jednostkach reaktywności płytek krwi (PRU)
Ramy czasowe: 2 godziny po wysycającej dawce tikagreloru
2 godziny po wysycającej dawce tikagreloru

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Resztkowy PR PRU
Ramy czasowe: 0, 1, 4, 6, 12 i 24 godziny po dawce wysycającej tikagreloru
0, 1, 4, 6, 12 i 24 godziny po dawce wysycającej tikagreloru
Wysokie wskaźniki reaktywności płytek krwi (HTPR).
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po dawce wysycającej tikagreloru
0, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po dawce wysycającej tikagreloru
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) tikagreloru i AR-C124910XX
Ramy czasowe: po 1, 2, 4, 6 i 12 godzinach
po 1, 2, 4, 6 i 12 godzinach
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) tikagreloru i AR-C124910XX
Ramy czasowe: po 1, 2, 4, 6 i 12 godzinach
po 1, 2, 4, 6 i 12 godzinach
Pole pod krzywą zależności stężenia tikagreloru w osoczu od czasu
Ramy czasowe: po 1, 2, 4, 6 i 12 godzinach
po 1, 2, 4, 6 i 12 godzinach
Odsetek pacjentów z 70% lub większą rozdzielczością uniesienia odcinka ST przed PCI
Ramy czasowe: o 2 godz
o 2 godz
Odsetek pacjentów bez trombolizy w zawale mięśnia sercowego stopnia przepływu 3 w tętnicy dozawałowej we wstępnej angiografii
Ramy czasowe: o 2 godz
o 2 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan F. Iglesias, MD, Centre hospitalier universitaire vaudois

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESR14-10591

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego

Badania kliniczne na Morfina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj