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Inhibition plaquettaire après l'utilisation préhospitalière de ticagrélor avec du fentanyl par rapport à la morphine chez des patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST subissant une intervention coronarienne percutanée primaire (PERSEUS)

13 juillet 2020 mis à jour par: Dr Juan F. Iglesias, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Comparaison de l'analgésie avec le fentanyl et la morphine sur l'inhibition plaquettaire après l'administration préhospitalière de ticagrélor chez des patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST subissant une intervention coronarienne percutanée primaire

Essai prospectif, randomisé, ouvert, monocentrique, initié par l'investigateur, incluant des patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) subissant une intervention coronarienne percutanée primaire (ICPP) dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes. L'étude vise à comparer l'inhibition plaquettaire (pharmacodynamique et pharmacocinétique) du Ticagrelor pré-hospitalier chez des patients atteints de STEMI selon deux protocoles d'analgésie différents utilisant du Fentanyl ou de la Morphine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients consécutifs atteints d'un STEMI aigu dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes et les candidats à l'ICPP seront sélectionnés pour être inclus dans l'étude. Les patients éligibles qui nécessitent une analgésie pour le soulagement de la douleur thoracique aiguë, définie comme une échelle visuelle analogique ≥ 3, seront randomisés selon un rapport 1: 1 dans l'un des deux bras de traitement pour recevoir une analgésie avec de la morphine ou du fentanyl après l'administration d'un pré - dose de charge hospitalière de Ticagrelor. Les patients randomisés subiront une ICP primaire et seront pris en charge conformément aux directives actuelles de la Société européenne de cardiologie. Des échantillons de sang (10 ml) seront prélevés à 0, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures après la dose de charge de Ticagrelor pour évaluer l'inhibition plaquettaire à l'aide de la fonction VerifyNow P2Y12 et de la phosphorylation vasodilatatrice-stimulée-phosphoprotéine (VASP) dosages, la concentration plasmatique du Ticagrelor et de son métabolite actif (AR-C124910XX) par une méthode de détection validée par chromatographie liquide/spectrométrie de masse et l'action procoagulante des plaquettes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • STEMI dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes éligible à une ICP primaire avec implantation d'un stent.
  • Patient capable de donner son consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication, intolérance ou hypersensibilité au ticagrelor ou à l'un des excipients
  • Contre-indication, intolérance ou hypersensibilité à la morphine, au fentanyl ou à l'un des excipients
  • Saignement actif ou diathèse hémorragique
  • Antécédents d'hémorragie intracrânienne
  • Traitement anticoagulant oral chronique
  • Traitement antiplaquettaire antérieur
  • Contre-indications au traitement antiplaquettaire
  • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min)
  • Dysfonctionnement hépatique sévère
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère
  • Administration péri-opératoire d'inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa
  • Maladie hématologique pertinente
  • Patient qui est actuellement, prévoit ou a été inscrit à une autre étude clinique impliquant l'utilisation d'un médicament ou d'un dispositif expérimental au cours des 30 jours précédents.
  • Si femme, patiente enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Morphine
  • Ticagrelor préhospitalier 180 mg dose de charge par voie orale.
  • Morphine, dose initiale : 4 à 8 mg, doses supplémentaires de 2 mg toutes les 5 à 15 minutes pour obtenir une sédation adéquate, si nécessaire.
  • Aspirine 500 mg dose de charge par voie orale (ou intraveineuse).
  • Héparine non fractionnée 5'000 UI dose de charge par voie intraveineuse, des doses supplémentaires pour atteindre un ACT > 250 sec pendant l'ICP sont autorisées.
  • PCI principal.
Médicament: Morphine
Protocole d'analgésie à l'aide de Morphine (dose initiale : 4-8 mg, doses supplémentaires de 2 mg toutes les 5-15 minutes pour obtenir une sédation adéquate, si nécessaire).
Médicament: Ticagrélor
Dose de charge préhospitalière de ticagrelor de 180 mg administrée par voie orale, suivie de 90 mg bid
Autres noms:
  • Brilique
Médicament: Aspirine
500 mg dose de charge par voie orale (ou intraveineuse), suivie de 100 mg od
Médicament: Héparine non fractionnée
Dose de charge de 5'000 UI par voie intraveineuse, des doses supplémentaires pour atteindre un ACT > 250 sec pendant l'ICP sont autorisées.
Procédure: PCI primaire
PCI primaire avec implantation de stent selon les directives de la Société européenne de cardiologie.
Expérimental: Fentanyl
  • Ticagrelor préhospitalier 180 mg dose de charge par voie orale.
  • Fentanyl, dose initiale : 50 à 100 mcg, doses supplémentaires de 25 mcg toutes les 2 à 5 minutes pour obtenir une sédation adéquate, si nécessaire.
  • Aspirine 500 mg dose de charge par voie orale (ou intraveineuse).
  • Héparine non fractionnée 5'000 UI dose de charge par voie intraveineuse, des doses supplémentaires pour atteindre un ACT > 250 sec pendant l'ICP sont autorisées.
  • PCI principal.
Médicament: Ticagrélor
Dose de charge préhospitalière de ticagrelor de 180 mg administrée par voie orale, suivie de 90 mg bid
Autres noms:
  • Brilique
Médicament: Aspirine
500 mg dose de charge par voie orale (ou intraveineuse), suivie de 100 mg od
Médicament: Héparine non fractionnée
Dose de charge de 5'000 UI par voie intraveineuse, des doses supplémentaires pour atteindre un ACT > 250 sec pendant l'ICP sont autorisées.
Procédure: PCI primaire
PCI primaire avec implantation de stent selon les directives de la Société européenne de cardiologie.
Médicament: Fentanyl
Protocole d'analgésie utilisant du Fentanyl (dose initiale : 50-100 mcg, doses supplémentaires de 25 mcg toutes les 2-5 minutes pour obtenir une sédation adéquate, si nécessaire).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réactivité plaquettaire résiduelle (PR) par unités de réactivité plaquettaire (PRU)
Délai: 2 heures après la dose de charge de Ticagrelor
2 heures après la dose de charge de Ticagrelor

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
PR résiduel par PRU
Délai: 0, 1, 4, 6, 12 et 24 heures après la dose de charge de Ticagrelor
0, 1, 4, 6, 12 et 24 heures après la dose de charge de Ticagrelor
Taux élevés de réactivité plaquettaire au traitement (HTPR)
Délai: 0, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures après la dose de charge de Ticagrelor
0, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures après la dose de charge de Ticagrelor
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de Ticagrelor et AR-C124910XX
Délai: à 1, 2, 4, 6 et 12 heures
à 1, 2, 4, 6 et 12 heures
Temps pour atteindre le pic de concentration plasmatique (tmax) de Ticagrelor et AR-C124910XX
Délai: à 1, 2, 4, 6 et 12 heures
à 1, 2, 4, 6 et 12 heures
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du ticagrelor
Délai: à 1, 2, 4, 6 et 12 heures
à 1, 2, 4, 6 et 12 heures
Proportion de patients avec une résolution de 70 % ou plus du sus-décalage du segment ST avant l'ICP
Délai: à 2 heures
à 2 heures
Proportion de patients sans thrombolyse dans l'infarctus du myocarde débit de grade 3 dans l'artère liée à l'infarctus lors de l'angiographie initiale
Délai: à 2 heures
à 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Collaborateurs

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan F. Iglesias, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

6 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

6 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2015

Première publication (Estimation)

24 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESR14-10591

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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