Ингибирование тромбоцитов после догоспитального применения тикагрелора с использованием фентанила по сравнению с морфином у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, перенесших первичное чрескожное коронарное вмешательство (PERSEUS)
13 июля 2020 г. обновлено: Dr Juan F. Iglesias, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Сравнение обезболивания фентанилом и морфином в отношении ингибирования тромбоцитов после догоспитального введения тикагрелора у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, перенесших первичное чрескожное коронарное вмешательство
Проспективное рандомизированное открытое одноцентровое исследование, инициированное исследователем, включающее пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), перенесших первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение 12 часов после появления симптомов.
Целью исследования является сравнение ингибирования тромбоцитов (фармакодинамика и фармакокинетика) тикагрелора на догоспитальном этапе у пациентов с ИМпST в соответствии с двумя различными протоколами обезболивания с использованием фентанила или морфина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты с острым ИМпST в течение 12 часов после появления симптомов и кандидаты на пЧКВ будут подвергаться скринингу для включения в исследование.
Подходящие пациенты, которым требуется обезболивание для облегчения острой боли в груди, определяемой по визуальной аналоговой шкале ≥3, будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух лечебных групп для получения анальгезии либо морфином, либо фентанилом после введения предварительного препарата. - госпитальная нагрузочная доза тикагрелора.
Рандомизированные пациенты будут подвергаться первичному ЧКВ и будут вестись в соответствии с текущими рекомендациями Европейского общества кардиологов.
Образцы крови (10 мл) будут собираться через 0, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после введения нагрузочной дозы тикагрелора для оценки ингибирования тромбоцитов с использованием функции VerifyNow P2Y12 и фосфорилирования, стимулируемого вазодилататорами, фосфопротеинов (VASP). анализы, концентрацию тикагрелора и его активного метаболита (AR-C124910XX) в плазме с использованием утвержденного метода определения жидкостной хроматографии/масс-спектрометрии и прокоагулянтное действие тромбоцитов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- ИМпST в течение 12 часов после появления симптомов, подходящих для первичного ЧКВ с имплантацией стента.
- Пациент в состоянии дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Противопоказание, непереносимость или повышенная чувствительность к тикагрелору или любым вспомогательным веществам.
- Противопоказания, непереносимость или повышенная чувствительность к морфину, фентанилу или любым вспомогательным веществам.
- Активное кровотечение или геморрагический диатез
- Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе
- Лечение хроническими пероральными антикоагулянтами
- Предшествующее антитромбоцитарное лечение
- Противопоказания к антиагрегантной терапии
- Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин)
- Тяжелая печеночная дисфункция
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких
- Перипроцедурное введение ингибиторов гликопротеина IIb/IIIa
- Соответствующее гематологическое заболевание
- Пациент, который в настоящее время участвует, планирует или был включен в другое клиническое исследование, включающее использование исследуемого препарата или устройства в течение предшествующих 30 дней.
- Если женщина, пациентка беременна или кормит грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Морфий
|
Протокол обезболивания с использованием морфина (начальная доза: 4–8 мг, дополнительные дозы по 2 мг каждые 5–15 минут для достижения адекватного седативного эффекта, если это необходимо).
Догоспитальная нагрузочная доза тикагрелора 180 мг перорально, затем 90 мг 2 раза в сутки.
Другие имена:
500 мг нагрузочной дозы перорально (или внутривенно), затем 100 мг 1 раз в сутки
Нагрузочная доза 5000 МЕ внутривенно, допускаются дополнительные дозы для достижения АСТ >250 с во время ЧКВ.
Первичное ЧКВ с имплантацией стента в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов.
|
|
Экспериментальный: Фентанил
|
Догоспитальная нагрузочная доза тикагрелора 180 мг перорально, затем 90 мг 2 раза в сутки.
Другие имена:
500 мг нагрузочной дозы перорально (или внутривенно), затем 100 мг 1 раз в сутки
Нагрузочная доза 5000 МЕ внутривенно, допускаются дополнительные дозы для достижения АСТ >250 с во время ЧКВ.
Первичное ЧКВ с имплантацией стента в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов.
Протокол обезболивания с использованием фентанила (начальная доза: 50-100 мкг, дополнительные дозы 25 мкг каждые 2-5 минут для достижения адекватного седативного эффекта, если это необходимо).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Остаточная реактивность тромбоцитов (PR) в единицах реактивности тромбоцитов (PRU)
Временное ограничение: Через 2 часа после ударной дозы тикагрелора
|
Через 2 часа после ударной дозы тикагрелора
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Остаточный PR по PRU
Временное ограничение: 0, 1, 4, 6, 12 и 24 часа после ударной дозы тикагрелора
|
0, 1, 4, 6, 12 и 24 часа после ударной дозы тикагрелора
|
|
Высокий уровень реактивности тромбоцитов при лечении (HTPR)
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после ударной дозы тикагрелора
|
0, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после ударной дозы тикагрелора
|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) тикагрелора и AR-C124910XX
Временное ограничение: через 1, 2, 4, 6 и 12 часов
|
через 1, 2, 4, 6 и 12 часов
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax) тикагрелора и AR-C124910XX
Временное ограничение: через 1, 2, 4, 6 и 12 часов
|
через 1, 2, 4, 6 и 12 часов
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации тикагрелора от времени в плазме
Временное ограничение: через 1, 2, 4, 6 и 12 часов
|
через 1, 2, 4, 6 и 12 часов
|
|
Доля пациентов с исчезновением подъема сегмента ST на 70 % и более перед ЧКВ
Временное ограничение: в 2 часа
|
в 2 часа
|
|
Доля пациентов без тромболизиса при инфаркте миокарда 3 степени течения в инфаркт-зависимой артерии при первичной ангиографии
Временное ограничение: в 2 часа
|
в 2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Juan F. Iglesias, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Iglesias JF, Valgimigli M, Carbone F, Lauriers N, Giorgio Masci P, Degrauwe S. Effects of Fentanyl Versus Morphine on Ticagrelor-Induced Platelet Inhibition in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: The PERSEUS Randomized Trial. Circulation. 2020 Dec 22;142(25):2479-2481. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.049287. Epub 2020 Dec 21. No abstract available.
- Degrauwe S, Roffi M, Lauriers N, Muller O, Masci PG, Valgimigli M, Iglesias JF. Influence of intravenous fentanyl compared with morphine on ticagrelor absorption and platelet inhibition in patients with ST-segment elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention: rationale and design of the PERSEUS randomized trial. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2019 Jul 1;5(3):158-163. doi: 10.1093/ehjcvp/pvy031.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Антикоагулянты
- Аспирин
- Тикагрелор
- Фентанил
- Гепарин
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- ESR14-10591
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .