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1차 경피 관상동맥 중재술을 받는 ST 분절 상승 심근경색 환자에서 모르핀과 비교하여 펜타닐을 사용한 병원 전 티카그렐러 후 혈소판 억제 (PERSEUS)

2020년 7월 13일 업데이트: Dr Juan F. Iglesias, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

일차 경피적 관상동맥 중재술을 받는 ST 분절 상승 심근경색 환자에서 병원 전 Ticagrelor 투여 후 혈소판 억제에 대한 Fentanyl 및 Morphine 병용의 진통 효과 비교

증상 발생 12시간 이내에 1차 경피적 관상동맥 중재술(PPCI)을 받는 ST분절 상승 심근경색증(STEMI) 환자를 포함한 전향적, 무작위, 공개, 단일 센터, 연구자 개시 시험. 이 연구는 펜타닐 또는 모르핀을 사용하는 두 가지 다른 진통 프로토콜에 따라 STEMI 환자에서 병원 전 Ticagrelor의 혈소판 억제(약력학 및 약동학)를 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

증상이 시작된 후 12시간 이내에 급성 STEMI가 있는 연속적인 환자와 PPCI 후보가 연구에 포함되도록 선별될 것입니다. Visual Analogue Scale ≥3으로 정의되는 급성 흉통 완화를 위해 진통이 필요한 적격 환자는 사전 투여 후 Morphine 또는 Fentanyl로 진통을 받기 위해 두 치료군 중 하나에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. -Ticagrelor의 병원 로딩 용량. 무작위 환자는 일차 PCI를 받고 유럽 심장학회의 현재 지침에 따라 관리됩니다. VerifyNow P2Y12 기능 및 VASP(Vasodilator-Stimulated-phosphoprotein Phosphorylation)를 사용하여 혈소판 억제를 평가하기 위해 Ticagrelor 로딩 용량 후 0, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간에 혈액 샘플(10ml)을 수집합니다. 검증된 액체 크로마토그래피/질량 분석 검출 방법을 사용한 Ticagrelor 및 활성 대사체(AR-C124910XX)의 혈장 농도 및 혈소판의 응고 촉진 작용.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세
  • 증상이 시작된 후 12시간 이내의 STEMI는 스텐트 이식을 포함한 기본 PCI에 적합합니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • Ticagrelor 또는 부형제에 대한 금기, 편협 또는 과민증
  • 모르핀, 펜타닐 또는 부형제에 대한 금기, 편협 또는 과민증
  • 활성 출혈 또는 출혈 체질
  • 두개내 출혈의 병력
  • 만성 경구 항응고 치료
  • 이전 항혈소판제 치료
  • 항혈소판제 요법에 대한 금기 사항
  • 중증 신부전(크레아티닌 청소율 <30mL/분)
  • 심한 간 기능 장애
  • 중증 만성 폐쇄성 폐질환
  • 시술 전후 당단백질 IIb/IIIa 억제제 투여
  • 관련 혈액 질환
  • 이전 30일 이내에 시험용 약물 또는 장치의 사용과 관련된 다른 임상 연구에 현재 등록되어 있거나 계획 중이거나 등록된 환자.
  • 여성인 경우 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모르핀
  • 병원 전 Ticagrelor 180mg 부하 용량을 경구 투여합니다.
  • 모르핀, 초기 용량: 4~8mg, 필요한 경우 적절한 진정 효과를 얻기 위해 5~15분마다 2mg 추가 용량.
  • 아스피린 500 mg 부하량 경구 투여(또는 정맥 주사).
  • 미분획 헤파린 5,000 IU 로딩 용량을 정맥 주사하고, PCI 동안 ACT >250초를 달성하기 위한 추가 용량이 허용됩니다.
  • 기본 PCI.
의약품: 모르핀
Morphine을 사용한 진통 프로토콜(초기 용량: 4-8mg, 필요한 경우 적절한 진정을 달성하기 위해 5-15분마다 2mg의 추가 용량).
의약품: 티카그렐러
병원 전 티카그렐러 부하 용량 180mg 경구 투여 후 90mg 1일 2회
다른 이름들:
  • 브릴리크
의약품: 아스피린
500 mg 부하 용량 경구(또는 정맥내), 이어서 100 mg od
의약품: 미분획 헤파린
5,000 IU 부하 용량을 정맥 주사하고 PCI 동안 ACT >250초를 달성하기 위한 추가 용량이 허용됩니다.
절차: 기본 PCI
European Society of Cardiology의 가이드라인에 따라 스텐트 이식이 포함된 기본 PCI.
실험적: 펜타닐
  • 병원 전 Ticagrelor 180mg 부하 용량을 경구 투여합니다.
  • Fentanyl, 초기 용량: 50-100mcg, 필요한 경우 적절한 진정 효과를 얻기 위해 2-5분마다 25mcg 추가 용량.
  • 아스피린 500 mg 부하량 경구 투여(또는 정맥 주사).
  • 미분획 헤파린 5,000 IU 로딩 용량을 정맥 주사하고, PCI 동안 ACT >250초를 달성하기 위한 추가 용량이 허용됩니다.
  • 기본 PCI.
의약품: 티카그렐러
병원 전 티카그렐러 부하 용량 180mg 경구 투여 후 90mg 1일 2회
다른 이름들:
  • 브릴리크
의약품: 아스피린
500 mg 부하 용량 경구(또는 정맥내), 이어서 100 mg od
의약품: 미분획 헤파린
5,000 IU 부하 용량을 정맥 주사하고 PCI 동안 ACT >250초를 달성하기 위한 추가 용량이 허용됩니다.
절차: 기본 PCI
European Society of Cardiology의 가이드라인에 따라 스텐트 이식이 포함된 기본 PCI.
의약품: 펜타닐
Fentanyl을 사용한 진통 프로토콜(초기 용량: 50-100mcg, 필요한 경우 적절한 진정을 달성하기 위해 2-5분마다 25mcg의 추가 용량).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈소판 반응성 단위(PRU)에 의한 잔류 혈소판 반응성(PR)
기간: 티카그렐러 로딩 용량 2시간 후
티카그렐러 로딩 용량 2시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PRU에 의한 잔여 PR
기간: 티카그렐러 로딩 용량 후 0, 1, 4, 6, 12 및 24시간
티카그렐러 로딩 용량 후 0, 1, 4, 6, 12 및 24시간
높은 치료 혈소판 반응성(HTPR) 비율
기간: 티카그렐러 로딩 용량 후 0, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
티카그렐러 로딩 용량 후 0, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
Ticagrelor 및 AR-C124910XX의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 1, 2, 4, 6 및 12시간에
1, 2, 4, 6 및 12시간에
Ticagrelor 및 AR-C124910XX의 최고 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: 1, 2, 4, 6 및 12시간에
1, 2, 4, 6 및 12시간에
Ticagrelor의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1, 2, 4, 6 및 12시간에
1, 2, 4, 6 및 12시간에
PCI 전 ST 분절 상승이 70% 이상 해결된 환자의 비율
기간: 2시간에
2시간에
초기 혈관 조영술에서 경색 관련 동맥의 심근 경색 흐름 등급 3에서 혈전 용해가 없는 환자의 비율
기간: 2시간에
2시간에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

협력자

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Juan F. Iglesias, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 6일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ESR14-10591

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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