Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplatehemming etter prehospital Ticagrelor bruk av fentanyl sammenlignet med morfin hos pasienter med ST-segment forhøyet hjerteinfarkt som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon (PERSEUS)

13. juli 2020 oppdatert av: Dr Juan F. Iglesias, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Sammenligning av analgesi med fentanyl og morfin på blodplatehemming etter prehospital Ticagrelor-administrasjon hos pasienter med ST-segment forhøyet hjerteinfarkt som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon

Prospektiv, randomisert, åpen, enkeltsenter, etterforsker-initiert studie, inkludert pasienter med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon (PPCI) innen 12 timer etter symptomdebut. Studien tar sikte på å sammenligne blodplatehemming (farmakodynamikk og farmakokinetikk) av prehospital Ticagrelor hos pasienter med STEMI i henhold til to forskjellige analgesiprotokoller ved bruk av fentanyl eller morfin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Påfølgende pasienter med akutt STEMI innen 12 timer etter symptomdebut og kandidater for PPCI vil bli screenet for inkludering i studien. Kvalifiserte pasienter som trenger analgesi for lindring av akutte brystsmerter, definert som Visual Analogue Scale ≥3, vil randomiseres i forholdet 1:1 til en av de to behandlingsarmene for å motta analgesi med enten morfin eller fentanyl etter administrering av en pre -Hospital lasting dose av Ticagrelor. Randomiserte pasienter vil gjennomgå primær PCI og behandles i henhold til gjeldende retningslinjer fra European Society of Cardiology. Blodprøver (10 ml) vil bli tatt 0, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer etter ladningsdosen av Ticagrelor for å vurdere blodplatehemming ved å bruke VerifyNow P2Y12-funksjonen og vasodilator-stimulert-fosfoproteinfosforylering (VASP) analyser, plasmakonsentrasjon av Ticagrelor og dens aktive metabolitt (AR-C124910XX) ved bruk av en validert væskekromatografi/massespektrometri deteksjonsmetode og prokoagulerende virkning av blodplater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • STEMI innen 12 timer etter symptomdebut kvalifisert for primær PCI med stentimplantasjon.
  • Pasienten kan gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon, intoleranse eller overfølsomhet overfor Ticagrelor eller andre hjelpestoffer
  • Kontraindikasjon, intoleranse eller overfølsomhet overfor morfin, fentanyl eller andre hjelpestoffer
  • Aktiv blødning eller blødende diatese
  • Anamnese med intrakraniell blødning
  • Kronisk oral antikoagulasjonsbehandling
  • Tidligere blodplatehemmende behandling
  • Kontraindikasjoner for antiplatebehandling
  • Alvorlig nyresvikt (kreatininclearance <30 ml/min)
  • Alvorlig leverdysfunksjon
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Administrering av periproseduell glykoprotein IIb/IIIa-hemmere
  • Relevant hematologisk sykdom
  • Pasient som for øyeblikket er, planlegger eller har blitt registrert i en annen klinisk studie som involverer bruk av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen de siste 30 dagene.
  • Hvis kvinne, pasient er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Morfin
  • Prehospital Ticagrelor 180 mg startdose oralt.
  • Morfin, startdose: 4-8 mg, tilleggsdoser på 2 mg hvert 5.-15. minutt for å oppnå tilstrekkelig sedasjon, om nødvendig.
  • Aspirin 500 mg ladedose oralt (eller intravenøst).
  • Ufraksjonert heparin 5000 IE ladningsdose intravenøst, tilleggsdoser for å oppnå en ACT >250 sek under PCI er tillatt.
  • Primær PCI.
Legemiddel: Morfin
Analgesiprotokoll ved bruk av morfin (startdose: 4-8 mg, tilleggsdoser på 2 mg hvert 5.-15. minutt for å oppnå tilstrekkelig sedasjon, om nødvendig).
Legemiddel: Ticagrelor
Prehospital Ticagrelor startdose på 180 mg administrert oralt, etterfulgt av 90 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • Brilique
Legemiddel: Aspirin
500 mg startdose oralt (eller intravenøst), etterfulgt av 100 mg od
Legemiddel: Ufraksjonert heparin
5000 IE ladningsdose intravenøst, tilleggsdoser for å oppnå en ACT >250 sekunder under PCI er tillatt.
Fremgangsmåte: Primær PCI
Primær PCI med stentimplantasjon i henhold til retningslinjene til European Society of Cardiology.
Eksperimentell: Fentanyl
  • Prehospital Ticagrelor 180 mg startdose oralt.
  • Fentanyl, startdose: 50-100 mcg, ytterligere doser på 25 mcg hvert 2.-5. minutt for å oppnå tilstrekkelig sedasjon, om nødvendig.
  • Aspirin 500 mg ladedose oralt (eller intravenøst).
  • Ufraksjonert heparin 5000 IE ladningsdose intravenøst, tilleggsdoser for å oppnå en ACT >250 sek under PCI er tillatt.
  • Primær PCI.
Legemiddel: Ticagrelor
Prehospital Ticagrelor startdose på 180 mg administrert oralt, etterfulgt av 90 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • Brilique
Legemiddel: Aspirin
500 mg startdose oralt (eller intravenøst), etterfulgt av 100 mg od
Legemiddel: Ufraksjonert heparin
5000 IE ladningsdose intravenøst, tilleggsdoser for å oppnå en ACT >250 sekunder under PCI er tillatt.
Fremgangsmåte: Primær PCI
Primær PCI med stentimplantasjon i henhold til retningslinjene til European Society of Cardiology.
Legemiddel: Fentanyl
Analgesiprotokoll ved bruk av Fentanyl (startdose: 50-100 mcg, ytterligere doser på 25 mcg hvert 2.-5. minutt for å oppnå tilstrekkelig sedasjon, om nødvendig).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Residuell blodplatereaktivitet (PR) etter blodplatereaktivitetsenheter (PRU)
Tidsramme: 2 timer etter startdose av Ticagrelor
2 timer etter startdose av Ticagrelor

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjenværende PR av PRU
Tidsramme: 0, 1, 4, 6, 12 og 24 timer etter startdosen av Ticagrelor
0, 1, 4, 6, 12 og 24 timer etter startdosen av Ticagrelor
Høy på behandlingsplatereaktivitet (HTPR).
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer etter startdosen av Ticagrelor
0, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer etter startdosen av Ticagrelor
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Ticagrelor og AR-C124910XX
Tidsramme: etter 1, 2, 4, 6 og 12 timer
etter 1, 2, 4, 6 og 12 timer
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) av Ticagrelor og AR-C124910XX
Tidsramme: etter 1, 2, 4, 6 og 12 timer
etter 1, 2, 4, 6 og 12 timer
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven til Ticagrelor
Tidsramme: etter 1, 2, 4, 6 og 12 timer
etter 1, 2, 4, 6 og 12 timer
Andel pasienter med 70 % eller høyere oppløsning av ST-segmenthøyden før PCI
Tidsramme: ved 2 timer
ved 2 timer
Andel pasienter uten trombolyse i hjerteinfarkt flow grad 3 i den infarktrelaterte arterie ved initial angiografi
Tidsramme: ved 2 timer
ved 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan F. Iglesias, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESR14-10591

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere