Inhibición plaquetaria tras ticagrelor prehospitalario con fentanilo frente a morfina en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST sometidos a intervencionismo coronario percutáneo primario (PERSEUS)
13 de julio de 2020 actualizado por: Dr Juan F. Iglesias, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Comparación de la analgesia con fentanilo y morfina sobre la inhibición plaquetaria tras la administración prehospitalaria de ticagrelor en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST sometidos a intervención coronaria percutánea primaria
Ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto, de un solo centro, iniciado por un investigador, que incluyó pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) sometidos a una intervención coronaria percutánea primaria (ICPP) dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas.
El estudio tiene como objetivo comparar la inhibición plaquetaria (farmacodinámica y farmacocinética) del Ticagrelor prehospitalario en pacientes con IAMCEST según dos protocolos de analgesia diferentes utilizando Fentanilo o Morfina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes consecutivos con STEMI agudo dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas y los candidatos para PPCI serán seleccionados para su inclusión en el estudio.
Los pacientes elegibles que requieran analgesia para el alivio del dolor torácico agudo, definido como Visual Analogue Scale ≥3, se aleatorizarán en una proporción de 1:1 a uno de los dos brazos de tratamiento para recibir analgesia con morfina o fentanilo luego de la administración de un medicamento previo. -dosis de carga hospitalaria de Ticagrelor.
Los pacientes aleatorizados se someterán a una ICP primaria y se manejarán de acuerdo con las directrices actuales de la Sociedad Europea de Cardiología.
Se recolectarán muestras de sangre (10 ml) a las 0, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas después de la dosis de carga de Ticagrelor para evaluar la inhibición plaquetaria usando la función VerifyNow P2Y12 y la fosforilación de fosfoproteína estimulada por vasodilatador (VASP) ensayos, la concentración plasmática de Ticagrelor y su metabolito activo (AR-C124910XX) utilizando un método de detección de cromatografía líquida/espectrometría de masas validado y la acción procoagulante de las plaquetas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- STEMI dentro de las 12 horas del inicio de los síntomas elegibles para ICP primaria con implantación de stent.
- Paciente capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación, intolerancia o hipersensibilidad a Ticagrelor o a alguno de sus excipientes
- Contraindicación, intolerancia o hipersensibilidad a la morfina, al fentanilo o a alguno de los excipientes
- Hemorragia activa o diátesis hemorrágica
- Historia de hemorragia intracraneal
- Tratamiento anticoagulante oral crónico
- Tratamiento antiplaquetario previo
- Contraindicaciones de la terapia antiplaquetaria
- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min)
- Disfunción hepática severa
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
- Administración de inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa periprocedimiento
- Enfermedad hematológica relevante
- Paciente que actualmente está, planea o ha estado inscrito en otro estudio clínico que involucre el uso de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores.
- Si es mujer, paciente embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Morfina
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Protocolo de analgesia con Morfina (dosis inicial: 4-8 mg, dosis adicionales de 2 mg cada 5-15 minutos para conseguir una sedación adecuada, si se requiere).
Dosis de carga prehospitalaria de Ticagrelor de 180 mg administrada por vía oral, seguida de 90 mg dos veces al día
Otros nombres:
Dosis de carga de 500 mg por vía oral (o intravenosa), seguida de 100 mg una vez al día
Dosis de carga de 5.000 UI por vía intravenosa; se permiten dosis adicionales para lograr un ACT >250 s durante la ICP.
ICP primaria con implantación de stent según las guías de la Sociedad Europea de Cardiología.
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Experimental: Fentanilo
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Dosis de carga prehospitalaria de Ticagrelor de 180 mg administrada por vía oral, seguida de 90 mg dos veces al día
Otros nombres:
Dosis de carga de 500 mg por vía oral (o intravenosa), seguida de 100 mg una vez al día
Dosis de carga de 5.000 UI por vía intravenosa; se permiten dosis adicionales para lograr un ACT >250 s durante la ICP.
ICP primaria con implantación de stent según las guías de la Sociedad Europea de Cardiología.
Protocolo de analgesia con Fentanilo (dosis inicial: 50-100 mcg, dosis adicionales de 25 mcg cada 2-5 minutos para lograr una sedación adecuada, si se requiere).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reactividad plaquetaria residual (PR) por Unidades de Reactividad Plaquetaria (PRU)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis de carga de Ticagrelor
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2 horas después de la dosis de carga de Ticagrelor
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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PR residual por PRU
Periodo de tiempo: 0, 1, 4, 6, 12 y 24 horas después de la dosis de carga de Ticagrelor
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0, 1, 4, 6, 12 y 24 horas después de la dosis de carga de Ticagrelor
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Altas tasas de Reactividad Plaquetaria de Tratamiento (HTPR)
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas después de la dosis de carga de Ticagrelor
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0, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas después de la dosis de carga de Ticagrelor
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de Ticagrelor y AR-C124910XX
Periodo de tiempo: a las 1, 2, 4, 6 y 12 horas
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a las 1, 2, 4, 6 y 12 horas
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax) de Ticagrelor y AR-C124910XX
Periodo de tiempo: a las 1, 2, 4, 6 y 12 horas
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a las 1, 2, 4, 6 y 12 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de Ticagrelor
Periodo de tiempo: a las 1, 2, 4, 6 y 12 horas
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a las 1, 2, 4, 6 y 12 horas
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Proporción de pacientes con una resolución del 70 % o más de la elevación del segmento ST antes de la ICP
Periodo de tiempo: a las 2 horas
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a las 2 horas
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Proporción de pacientes sin trombólisis en infarto de miocardio flujo de grado 3 en la arteria relacionada con el infarto en la angiografía inicial
Periodo de tiempo: a las 2 horas
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a las 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan F. Iglesias, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Iglesias JF, Valgimigli M, Carbone F, Lauriers N, Giorgio Masci P, Degrauwe S. Effects of Fentanyl Versus Morphine on Ticagrelor-Induced Platelet Inhibition in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: The PERSEUS Randomized Trial. Circulation. 2020 Dec 22;142(25):2479-2481. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.049287. Epub 2020 Dec 21. No abstract available.
- Degrauwe S, Roffi M, Lauriers N, Muller O, Masci PG, Valgimigli M, Iglesias JF. Influence of intravenous fentanyl compared with morphine on ticagrelor absorption and platelet inhibition in patients with ST-segment elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention: rationale and design of the PERSEUS randomized trial. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2019 Jul 1;5(3):158-163. doi: 10.1093/ehjcvp/pvy031.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
6 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
6 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anticoagulantes
- Aspirina
- Ticagrelor
- Fentanilo
- Heparina
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- ESR14-10591
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