Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trombocythämning efter prehospital Ticagrelor med användning av fentanyl jämfört med morfin hos patienter med hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning som genomgår primär perkutan kranskärlsintervention (PERSEUS)

13 juli 2020 uppdaterad av: Dr Juan F. Iglesias, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Jämförelse av analgesi med fentanyl och morfin på trombocythämning efter prehospital administrering av Ticagrelor hos patienter med ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt som genomgår primär perkutan koronarintervention

Prospektiv, randomiserad, öppen, singelcenter, utredarinitierad studie, inklusive patienter med hjärtinfarkt i ST-segmentförhöjning (STEMI) som genomgår primär perkutan koronar intervention (PPCI) inom 12 timmar efter symtomets debut. Studien syftar till att jämföra trombocythämning (farmakodynamik och farmakokinetik) av prehospitalt Ticagrelor hos patienter med STEMI enligt två olika analgesiprotokoll med användning av fentanyl eller morfin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På varandra följande patienter med akut STEMI inom 12 timmar efter symtomdebut och kandidater för PPCI kommer att screenas för inkludering i studien. Kvalificerade patienter som behöver analgesi för lindring av akut bröstsmärta, definierad som Visual Analogue Scale ≥3, kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till en av de två behandlingsarmarna för att få analgesi med antingen morfin eller fentanyl efter administrering av en pre - laddningsdos på sjukhus av Ticagrelor. Randomiserade patienter kommer att genomgå primär PCI och hanteras enligt gällande riktlinjer från European Society of Cardiology. Blodprover (10 ml) kommer att tas 0, 1, 2, 4, 6, 12 och 24 timmar efter laddningsdosen av Ticagrelor för att bedöma trombocythämning med hjälp av VerifyNow P2Y12-funktionen och vasodilatorstimulerad-fosfoproteinfosforylering (VASP) analyser, plasmakoncentration av Ticagrelor och dess aktiva metabolit (AR-C124910XX) med användning av en validerad vätskekromatografi/masspektrometridetektionsmetod och prokoagulerande verkan av blodplättar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18-åring
  • STEMI inom 12 timmar efter symtomdebut berättigade till primär PCI med stentimplantation.
  • Patienten kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation, intolerans eller överkänslighet mot Ticagrelor eller något hjälpämne
  • Kontraindikation, intolerans eller överkänslighet mot morfin, fentanyl eller andra hjälpämnen
  • Aktiv blödning eller blödande diates
  • Historik av intrakraniell blödning
  • Kronisk oral antikoagulationsbehandling
  • Tidigare behandling mot trombocyter
  • Kontraindikationer för trombocythämmande behandling
  • Svår njurinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min)
  • Allvarlig leverdysfunktion
  • Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Periprocedurell administrering av glykoprotein IIb/IIIa-hämmare
  • Relevant hematologisk sjukdom
  • Patient som för närvarande är, planerar eller har varit inskriven i en annan klinisk studie som involverar användning av ett prövningsläkemedel eller enhet inom de senaste 30 dagarna.
  • Om kvinna, patient gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Morfin
  • Prehospital Ticagrelor 180 mg laddningsdos oralt.
  • Morfin, initial dos: 4-8 mg, ytterligare doser på 2 mg var 5-15:e minut för att uppnå adekvat sedering vid behov.
  • Aspirin 500 mg laddningsdos oralt (eller intravenöst).
  • Ofraktionerat heparin 5 000 IE laddningsdos intravenöst, ytterligare doser för att uppnå en ACT >250 sekunder under PCI är tillåtna.
  • Primär PCI.
Läkemedel: Morfin
Analgesiprotokoll med morfin (startdos: 4-8 mg, ytterligare doser på 2 mg var 5-15:e minut för att uppnå adekvat sedering, om så krävs).
Läkemedel: Ticagrelor
Pre-hospital Ticagrelor laddningsdos på 180 mg administrerad oralt, följt av 90 mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • Brilique
Läkemedel: Aspirin
500 mg laddningsdos oralt (eller intravenöst), följt av 100 mg od
Läkemedel: Ofraktionerat heparin
5 000 IE laddningsdos intravenöst, ytterligare doser för att uppnå en ACT >250 sekunder under PCI är tillåtna.
Procedur: Primär PCI
Primär PCI med stentimplantation enligt riktlinjerna från European Society of Cardiology.
Experimentell: Fentanyl
  • Prehospital Ticagrelor 180 mg laddningsdos oralt.
  • Fentanyl, initial dos: 50-100 mcg, ytterligare doser på 25 mcg var 2-5:e minut för att uppnå adekvat sedering, vid behov.
  • Aspirin 500 mg laddningsdos oralt (eller intravenöst).
  • Ofraktionerat heparin 5 000 IE laddningsdos intravenöst, ytterligare doser för att uppnå en ACT >250 sekunder under PCI är tillåtna.
  • Primär PCI.
Läkemedel: Ticagrelor
Pre-hospital Ticagrelor laddningsdos på 180 mg administrerad oralt, följt av 90 mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • Brilique
Läkemedel: Aspirin
500 mg laddningsdos oralt (eller intravenöst), följt av 100 mg od
Läkemedel: Ofraktionerat heparin
5 000 IE laddningsdos intravenöst, ytterligare doser för att uppnå en ACT >250 sekunder under PCI är tillåtna.
Procedur: Primär PCI
Primär PCI med stentimplantation enligt riktlinjerna från European Society of Cardiology.
Läkemedel: Fentanyl
Analgesiprotokoll med användning av Fentanyl (startdos: 50-100 mcg, ytterligare doser på 25 mcg var 2-5:e minut för att uppnå adekvat sedering, om så krävs).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återstående trombocytreaktivitet (PR) av trombocytreaktivitetsenheter (PRU)
Tidsram: 2 timmar efter laddningsdos av Ticagrelor
2 timmar efter laddningsdos av Ticagrelor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återstående PR av PRU
Tidsram: 0, 1, 4, 6, 12 och 24 timmar efter laddningsdosen av Ticagrelor
0, 1, 4, 6, 12 och 24 timmar efter laddningsdosen av Ticagrelor
Hög på HTPR-frekvenser (Treatment Platelet Reactivity).
Tidsram: 0, 1, 2, 4, 6, 12 och 24 timmar efter laddningsdosen av Ticagrelor
0, 1, 2, 4, 6, 12 och 24 timmar efter laddningsdosen av Ticagrelor
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Ticagrelor och AR-C124910XX
Tidsram: vid 1, 2, 4, 6 och 12 timmar
vid 1, 2, 4, 6 och 12 timmar
Tid till maximal plasmakoncentration (tmax) av Ticagrelor och AR-C124910XX
Tidsram: vid 1, 2, 4, 6 och 12 timmar
vid 1, 2, 4, 6 och 12 timmar
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan för Ticagrelor
Tidsram: vid 1, 2, 4, 6 och 12 timmar
vid 1, 2, 4, 6 och 12 timmar
Andel patienter med 70 % eller högre upplösning av ST-segmentförhöjningen före PCI
Tidsram: vid 2 timmar
vid 2 timmar
Andel patienter utan trombolys i hjärtinfarktflöde grad 3 i den infarktrelaterade artären vid initial angiografi
Tidsram: vid 2 timmar
vid 2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Samarbetspartners

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Juan F. Iglesias, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

6 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

24 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ESR14-10591

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera