ASP015Kの新規および現行錠剤の生物学的同等性評価

包含基準:

• 50.0kg ≤ スクリーニング時の体重 < 80.0kg
• 17.6 ≤ スクリーニング時の BMI < 26.4 [BMI = 体重 (kg) / (身長 (m))2]
• 書面によるインフォームドコンセントから開始し、期間2の治験薬投与後90日まで、2つの形式の避妊法（少なくとも1つはバリア法でなければならない）からなる以下の非常に効果的な避妊法を使用することに同意した被験者。
• インフォームドコンセントから開始して、期間2の治験薬投与後90日まで精子を提供しないことに同意した被験者。
• 第1期のスクリーニング時およびチェックインから治験薬投与直前までに得られた身体検査（自覚症状および他覚的所見）およびすべての臨床検査に基づいて、治験責任医師または治験分担医師が健康であると判断した被験者。

除外基準:

• スクリーニング前の120日以内に治験薬の投与を受けた被験者、または期間1（-1日目）のスクリーニング評価からチェックインまで治験薬の投与を受ける予定の被験者。

• 献血または採血には以下が適用されます。

  • 全血採取（400 mL以上）：スクリーニングの90日前から期間1（Day -1）のチェックインまで
  • 全血採取（200 mL以上）：スクリーニングの30日前から期間1（Day -1）のチェックインまで
  • 血小板または血漿の寄付: スクリーニングの 30 日前から期間 1 (Day -1) のチェックインまで
• 期間 1 (-1 日目) のチェックイン前の 7 日以内に処方薬または非処方薬を使用した、または使用する予定の被験者。

• 期間 1 (-1 日) のスクリーニングまたはチェックイン時の血圧、脈拍、体温、または 12 誘導 ECG が以下の正常範囲から逸脱している場合:

  • 仰臥位の圧力: 収縮期: ≥ 90 mmHg、≤ 140 mmHg;拡張期: ≥ 40 mmHg、≤ 90 mmHg
  • 仰臥位の脈拍: ≥ 40 bpm、≤ 99 bpm
  • 腋窩温: ≥ 35.0 °C、≤ 37.0 °C
  • 12 誘導 ECG: 正常または臨床的に無関係な異常 QTc 間隔: ≥ 330 ミリ秒、< 430 ミリ秒

• スクリーニング時または期間 1 の 1 日目 (チェックイン) における臨床検査の以下の正常範囲からの逸脱。 検査またはアッセイ部位での各検査の正常範囲が使用されます。

  • 血液学: 上限の 20% を超える、または下限の 20% 未満。
  • 化学：ALT、AST、Cre、血液電解質（Na、K、Cl）、または空腹時血糖の偏差。 上記以外の試験では、上限の 20% を超える、または下限の 20% 未満。ただし、ALT、AST、γ-GTP、T-Bil、ALP、LDH、CK、T-Cho、TG、Cre、UAに関しては下限値は設定されていません。
  • 尿検査（定性的）：尿検査のいずれかにおける逸脱。
  • 尿中薬物乱用検査：ベンゾジアゼピン、コカインベースの麻薬、蘇生薬、大麻、バルビツル酸誘導体、モルヒネベースの麻薬、フェンシクリジン、または三環系抗うつ薬について陽性。
  • 免疫学的検査：HBs抗原、HBc抗体、HCV抗体、HIV抗原または抗体、または梅毒陽性。
• 薬物アレルギーの既往歴または合併症のある者。
• 期間1（Day-1）のチェックイン前の7日以内に、上部消化器症状（吐き気、嘔吐、腹痛など）の既往歴がある被験者。
• 肝疾患の既往歴または合併症（ウイルス性肝炎、薬物性肝障害、肝機能障害など）を有する被験者。
• うっ血性心不全、狭心症、不整脈などの心疾患の既往歴や合併症を有し、治療が必要な被験者。
• 気管支喘息、慢性気管支炎、肺炎などの呼吸器疾患の既往または合併症のある者（小児期の喘息の既往は除く）
• 消化性潰瘍、逆流性食道炎等の消化器疾患の既往または合併症を有する者（虫垂炎の既往を除く）
• 消化管切除の既往がある者（虫垂切除の既往は除く）
• 腎疾患（急性腎不全、糸球体腎炎、腸管腎炎など）の既往歴または合併症のある被験者。
• 甲状腺機能亢進症、成長ホルモン異常などの内分泌疾患の既往または合併症を有する者。
• 脳梗塞などの脳血管障害の既往または合併症のある者。
• 悪性腫瘍の既往または合併症のある者。
• 先天性QT短縮症候群の病歴または合併症を有する被験者。
• リンパ系疾患、すなわちリンパ増殖性疾患の病歴または合併症を有する対象。

• 結核に関して次のいずれかに該当する被験者:

  • 活動性結核の病歴
  • 検診時の胸部X線検査で異常があった場合
  • 感染性結核患者との接触

• 結核以外の感染症に関して次のいずれかに該当する者。

  • 重篤な帯状疱疹または播種性帯状疱疹の病歴または合併症
  • 局所性帯状疱疹が複数回再発する
  • 期間 1 (Day -1) のチェックイン前 90 日以内に重篤な感染症による入院
  • I.V.期間1（Day -1）のチェックイン前90日以内に抗生物質による治療を受けている（予防的使用を除く）
  • 治験責任医師または治験分担医師、つまり尿道カテーテル挿入を受けている被験者によって感染症の傾向があると判断された場合。
• 期間1（-1日目）のチェックイン前の56日以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンの接種歴のある被験者。
• 臨床的に重篤なアレルギーの病歴のある被験者（臨床的に重篤なアレルギー、アレルギー誘発性の全身性蕁麻疹またはアナフィラキシーショックは、特定の抗原または薬物に曝露された場合に入院が必要です）。
• NYHAクラスIIIまたはIVに分類される心不全の病歴または合併症を有する被験者。
• ASP015Kの投与歴がある被験者。

• 過度の飲酒または喫煙をしている被験者。

  • 「過剰」の基準:

    1. 喫煙: 1日あたり20本以上
    2. 飲酒量：1日45g以上（ビール大瓶1本でアルコール25g、日本酒1合でアルコール22g）
• この研究に関与するスポンサー、CRO、または研究施設の従業員。
• 治験責任医師又は治験分担医師が研究に不適当と判断した被験者。