Uuden ja nykyisen ASP015K-tabletin bioekvivalenssin arviointi

Sisällyttämiskriteerit:

• 50,0 kg ≤ ruumiinpaino seulonnassa < 80,0 kg
• 17,6 ≤ BMI seulonnassa < 26,4 [BMI = ruumiinpaino (kg) / (kehon pituus (m))2]
• Koehenkilöt, jotka suostuvat käyttämään seuraavaa erittäin tehokasta ehkäisyä, joka koostuu kahdesta ehkäisymuodosta (joista vähintään toisen on oltava estemenetelmä) alkaen kirjallisesta suostumuksesta 90 päivään tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen kaudella 2.
• Koehenkilöt, jotka suostuvat olemaan luovuttamatta siittiöitä tietoisesta suostumuksesta alkaen 90 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen kaudella 2.
• Koehenkilöt, jotka tutkija tai osatutkija arvioi terveiksi fyysisten tutkimusten (subjektiivisten oireiden ja objektiivisten löydösten) ja kaikkien seulonnassa ja sisäänkirjautumisesta välittömästi ennen tutkimuslääkkeen antamista jakson 1 aikana saatujen kliinisten testien perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkkeitä 120 päivän sisällä ennen seulontaa tai jotka suunnittelevat saavansa tutkimuslääkkeitä seulontaarvioinnista lähtöselvitykseen jaksolla 1 (päivä -1).

• Kaikkia verenluovutuksia tai verenottoa sovelletaan seuraavasti:

  • Kokoverenotto (≥ 400 ml): 90 vuorokautta ennen seulontaa lähtöselvitykseen jaksossa 1 (päivä -1)
  • Kokoveren otto (≥ 200 ml): 30 päivää ennen seulontaa lähtöselvitykseen jaksossa 1 (päivä -1)
  • Verihiutaleiden tai plasman luovutus: 30 päivää ennen seulontaa lähtöselvitykseen jaksolla 1 (päivä -1)
• Koehenkilöt, jotka olivat käyttäneet tai aikovat käyttää reseptilääkkeitä tai reseptivapaata lääkkeitä 7 päivän sisällä ennen lähtöselvitystä jaksolla 1 (päivä -1).

• Mikä tahansa verenpaineen, pulssin, kehon lämpötilan tai 12-kytkentäisen EKG:n poikkeama seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä jaksolla 1 (päivä -1) seuraavasta normaalialueesta:

  • Paine selässä: Systolinen: ≥ 90 mmHg, ≤ 140 mmHg; Diastolinen: ≥ 40 mmHg, ≤ 90 mmHg
  • Pulssi makuulla: ≥ 40 bpm, ≤ 99 bpm
  • Kainalon lämpötila: ≥ 35,0 ºC, ≤ 37,0 ºC
  • 12-kytkentäinen EKG: normaali tai kliinisesti merkityksetön poikkeama QTc-aika: ≥ 330 ms, < 430 ms

• Mikä tahansa poikkeama laboratoriotesteissä seulonnassa tai päivänä -1 (sisäänkirjautuminen) periodissa 1 seuraavasta normaalialueesta. Käytetään kunkin testin normaalia vaihteluväliä testi- tai määrityskohdassa.

  • Hematologia: > 20 % ylärajasta tai < 20 % alarajasta.
  • Kemia: ALT, AST, Cre, veren elektrolyyttien (Na, K, Cl) tai paastoveren glukoosin poikkeama. > 20 % ylärajasta tai < 20 % alarajasta muissa kuin yllä olevissa testeissä; alarajaa ei kuitenkaan aseteta ALT:lle, AST:lle, y-GTP:lle, T-Bil:lle, ALP:lle, LDH:lle, CK:lle, T-Cho:lle, TG:lle, Cre:lle ja UA:lle.
  • Virtsaanalyysi (laadullinen): poikkeama missä tahansa virtsan analyysissä.
  • Virtsan huumeiden väärinkäyttötesti: positiivinen bentsodiatsepiineille, kokaiinipohjaisille huumeille, analeptisille lääkkeille, kannabikselle, barbituurihappojohdannaisille, morfiinipohjaisille huumeille, fensyklidiineille tai trisyklisille masennuslääkkeille.
  • Immunologinen testi: positiivinen HBs-antigeenille, HBc-vasta-aineelle, HCV-vasta-aineelle, HIV-antigeenille tai -vasta-aineelle tai kuppalle.
• Koehenkilöt, joilla on jokin lääkeaineallergia tai komplikaatio.
• Koehenkilöt, joilla on ollut ylempi maha-suolikanavan oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua jne. 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista jaksolla 1 (päivä -1).
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut maksasairauksia tai komplikaatioita, kuten virushepatiitti, lääkkeiden aiheuttama maksavaurio, maksan toimintahäiriö jne.
• Potilaat, joilla on jokin sydänsairaus tai -komplikaatio, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, rytmihäiriö, tarvitsevat hoitoa jne.
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut hengitystiesairauksia tai komplikaatioita, kuten keuhkoastmaa, kroonista keuhkoputkentulehdusta, keuhkoputkentulehdusta jne. (lukuun ottamatta lapsia, joilla on astma)
• Potilaat, joilla on ollut jokin maha-suolikanavan sairaus tai komplikaatio, esim. mahahaava, refluksiesofagiitti jne. (paitsi umpilisäkkeen tulehdus)
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan resektio (paitsi umpilisäkkeen poisto)
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut munuaissairaus tai komplikaatioita, kuten akuutti munuaisten vajaatoiminta, glomerulonefriitti, suoliston nefriitti jne.
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut hormonaalisia sairauksia tai komplikaatioita, kuten kilpirauhasen liikatoimintaa, kasvuhormonin poikkeavuuksia jne.
• Potilaat, joilla on aivojen verisuonihäiriöitä tai komplikaatioita, eli aivoinfarkti.
• Koehenkilöt, joilla on jokin pahanlaatuinen kasvain historia tai komplikaatio.
• Potilaat, joilla on jokin synnynnäinen lyhyt QT-oireyhtymä tai sen komplikaatio.
• Potilaat, joilla on jokin lymfaattisen sairauden historia tai komplikaatio, eli lymfoproliferatiivinen sairaus.

• Jokin seuraavista koskee tuberkuloosia:

  • Aktiivisen tuberkuloosin historia
  • Poikkeavuus rintakehän röntgentutkimuksessa seulonnassa
  • Kosketus tarttuvaa tuberkuloosia sairastavien potilaiden kanssa

• Jokin seuraavista koskee muita tartuntatauteja kuin tuberkuloosia:

  • Vakavan herpes zosterin tai levinneen herpes zosterin historia tai komplikaatio
  • Useammin kuin kerran paikallisen herpes zosterin uusiutuminen
  • Sairaalahoito vakavan infektion vuoksi 90 päivää ennen sisäänkirjautumista jaksolla 1 (päivä -1)
  • I.V. antibioottihoito 90 päivän sisällä ennen lähtöselvitystä jaksolla 1 (päivä -1) (paitsi ennaltaehkäisevä käyttö)
  • Tutkija tai osatutkija, eli virtsaputken katetrointipotilaat, arvioivat alttiiksi infektioille.
• Koehenkilöt, joille on rokotettu elävää rokotetta tai heikennettyä elävää rokotetta 56 päivän aikana ennen sisäänkirjautumista jaksolla 1 (päivä -1).
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut kliinisesti vakava allergia (kliinisesti vakava allergia; allergian aiheuttama systeeminen nokkosihottuma tai anafylaktinen sokki) vaativat sairaalahoitoa altistuessaan tietyille antigeeneille tai lääkkeille.
• Potilaat, joilla on NYHA-luokkaan III tai IV luokiteltu sydämen vajaatoiminta tai komplikaatio.
• Kohteet, joilla on aiemmin ollut ASP015K-hallinto.

• Henkilöt, jotka juovat liikaa alkoholia tai tupakoivat.

  • "Liian" kriteerit:

    1. Tupakointi: ≥ 20 savuketta/päivä
    2. Alkoholin juonti: ≥ 45 g/vrk (iso pullo olutta sisältää 25 g alkoholia, 1 gou japanilaista sakea sisältää 22 g alkoholia)
• Tässä tutkimuksessa mukana oleva sponsorin, CRO:n tai tutkimuspaikan työntekijä.
• Koehenkilöt, jotka tutkija tai osatutkijat ovat arvioineet tutkimukseen sopimattomiksi.