Bioekvivalensutvärdering av en ny och aktuell tablett av ASP015K

Inklusionskriterier:

• 50,0 kg ≤ kroppsvikt vid screening < 80,0 kg
• 17,6 ≤ BMI vid screening < 26,4 [BMI = Kroppsvikt (kg) / (Kroppslängd (m))2]
• Försökspersoner som samtycker till att använda följande mycket effektiva preventivmedel som består av två former av preventivmedel (av vilka minst en måste vara en barriärmetod) som börjar med skriftligt informerat samtycke till och med 90 dagar efter administreringen av studieläkemedlet i period 2.
• Försökspersoner som går med på att inte donera spermier från och med informerat samtycke till och med 90 dagar efter administreringen av studieläkemedlet i period 2.
• Försökspersoner som bedöms som friska av utredare eller underutredare baserat på fysiska undersökningar (subjektiva symtom och objektiva fynd) och alla kliniska tester som erhållits vid screening och från incheckning till omedelbart före administreringen av studieläkemedlet i period 1.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som har fått prövningsläkemedel inom 120 dagar före screening eller som planerar att få prövningsläkemedel från screeningbedömning till incheckning i period 1 (dag -1).

• Varje blodgivning eller blodtagning gäller följande:

  • Insamling av helblod (≥ 400 ml): från 90 dagar före screening till incheckning i period 1 (dag -1)
  • Insamling av helblod (≥ 200 ml): från 30 dagar före screening till incheckning i period 1 (dag -1)
  • Trombocyt- eller plasmadonation: från 30 dagar före screening till incheckning i period 1 (dag -1)
• Försökspersoner som hade använt eller planerar att använda något receptbelagt eller icke-recepterat läkemedel inom 7 dagar före incheckning i period 1 (dag -1).

• Alla avvikelser i blodtryck, puls, kroppstemperatur eller 12-avlednings-EKG vid screening eller incheckning under period 1 (dag -1) från följande normalintervall:

  • Ryggtryck: Systoliskt: ≥ 90 mmHg, ≤ 140 mmHg; Diastolisk: ≥ 40 mmHg, ≤ 90 mmHg
  • Ryggpuls: ≥ 40 bpm, ≤ 99 bpm
  • Axeltemperatur: ≥ 35,0 ºC, ≤ 37,0 ºC
  • 12-avlednings-EKG: Normal eller kliniskt irrelevant abnormitet QTc-intervall: ≥ 330 ms, < 430 ms

• Eventuell avvikelse av laboratorietester vid screening eller dag -1 (incheckning) i period 1 från följande normalintervall. Normalt intervall för varje test på test- eller analysstället kommer att användas.

  • Hematologi: > 20 % av övre gräns eller < 20 % av undre gräns.
  • Kemi: avvikelse av ALT, AST, Cre, blodelektrolyter (Na, K, Cl) eller fastande blodsocker. > 20 % av den övre gränsen eller < 20 % av den undre gränsen i andra än ovanstående tester; dock sätts ingen nedre gräns med avseende på ALT, AST, y-GTP, T-Bil, ALP, LDH, CK, T-Cho, TG, Cre och UA.
  • Urinanalys (kvalitativ): avvikelse i någon av urinanalyserna.
  • Urindrogmissbrukstest: positivt för bensodiazepiner, kokainbaserade narkotika, analeptika, cannabis, barbitursyraderivat, morfinbaserade narkotika, fencyklidiner eller tricykliska antidepressiva medel.
  • Immunologiskt test: positivt för HBs-antigen, HBc-antikropp, HCV-antikropp, HIV-antigen eller antikropp, eller syfilis.
• Försökspersoner som har någon historia eller komplikation av läkemedelsallergier.
• Försökspersoner som har en historia av övre gastrointestinala symtom, d.v.s. illamående, kräkningar, magsmärtor, etc. inom 7 dagar före incheckning i period 1 (dag -1).
• Försökspersoner som har någon historia eller komplikation av leversjukdom, t.ex. viral hepatit, läkemedelsinducerad leverskada, leverdysfunktion, etc.
• Försökspersoner som har någon historia eller komplikation av hjärtsjukdom, t.ex. kronisk hjärtsvikt, angina, arytmi kräver behandling, etc.
• Försökspersoner som har någon historia eller komplikation av luftvägssjukdomar, t.ex. bronkial astma, kronisk bronkit, pneumonit, etc. (förutom en historia av astma i barndomen)
• Försökspersoner som har någon historia eller komplikation av gastrointestinala sjukdomar, t.ex. magsår, refluxesofagit, etc. (förutom en historia av blindtarmsinflammation)
• Försökspersoner som har någon historia av gastrointestinal resektion (förutom en historia av blindtarmsoperation)
• Försökspersoner som har någon historia eller komplikation av njursjukdom, d.v.s. akut njursvikt, glomerulonefrit, intestinal nefrit, etc.
• Försökspersoner som har någon historia eller komplikation av endokrina sjukdomar, t.ex. hypertyreos, onormal tillväxthormon, etc.
• Försökspersoner som har någon historia eller komplikation av cerebrovaskulär störning, d.v.s. hjärninfarkt.
• Försökspersoner som har någon historia eller komplikation av maligna tumörer.
• Försökspersoner som har någon historia eller komplikation av medfött kort QT-syndrom.
• Försökspersoner som har någon historia eller komplikation av lymfatisk sjukdom, dvs lymfoproliferativ sjukdom.

• Ämnen något av följande gäller för tuberkulos:

  • Historia om aktiv tuberkulos
  • Avvikelse i lungröntgentest vid screening
  • Kontakt med patienter med infektiös tuberkulos

• Ämnen något av följande gäller för andra infektionssjukdomar än tuberkulos:

  • Historik eller komplikation av allvarlig herpes zoster eller spridd herpes zoster
  • Mer än en gång återfall av lokaliserad herpes zoster
  • Sjukhusinläggning på grund av allvarlig infektion inom 90 dagar före incheckning i period 1 (dag -1)
  • I.V. antibiotikabehandling inom 90 dagar före incheckning i period 1 (dag -1) (förutom för förebyggande användning)
  • Bedömd som infektionsbenägen av utredare eller underutredare, d.v.s. personer med urinrörskateterisering.
• Försökspersoner som har någon historia av inokulering av levande vaccin eller försvagat levande vaccin inom 56 dagar före incheckning i period 1 (dag -1).
• Försökspersoner som har någon historia av kliniskt allvarlig allergi (kliniskt allvarlig allergi; allergiinducerad systemisk urtikaria eller anafylaktisk chock kräver sjukhusvistelse när de exponeras för specifika antigener eller läkemedel).
• Försökspersoner som har någon historia eller komplikation av hjärtsvikt klassificerad som NYHA klass III eller IV.
• Ämnen som har en historia av ASP015K-administration.

• Försökspersoner med överdrivet alkoholkonsumtion eller rökning.

  • Kriterier för "överdrivet":

    1. Rökning: ≥ 20 cigaretter/dag
    2. Alkoholdrickande: ≥ 45 g/dag (en stor flaska öl innehåller 25 g alkohol, 1 gou japansk sake innehåller 22 g alkohol)
• Anställd hos sponsorn, CRO:erna eller studieplatsen som är involverad i denna studie.
• Ämnen som bedömdes som olämpliga för studien av utredare eller underutredare.