Bioäquivalenzbewertung einer neuen und aktuellen Tablette von ASP015K

Einschlusskriterien:

• 50,0 kg ≤ Körpergewicht beim Screening < 80,0 kg
• 17,6 ≤ BMI beim Screening < 26,4 [BMI = Körpergewicht (kg) / (Körpergröße (m))2]
• Probanden, die sich bereit erklären, die folgende hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, die aus zwei Formen der Empfängnisverhütung besteht (von denen mindestens eine eine Barrieremethode sein muss), beginnend mit der schriftlichen Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments in Periode 2.
• Probanden, die sich bereit erklären, ab der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments in Periode 2 kein Sperma zu spenden.
• Probanden, die vom Prüfer oder Unterprüfer auf der Grundlage körperlicher Untersuchungen (subjektive Symptome und objektive Befunde) und aller klinischen Tests, die beim Screening und vom Check-in bis unmittelbar vor der Verabreichung des Studienmedikaments in Periode 1 durchgeführt wurden, als gesund beurteilt wurden.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die innerhalb von 120 Tagen vor dem Screening Prüfpräparate erhalten haben oder planen, Prüfpräparate von der Screening-Bewertung bis zum Check-in in Periode 1 (Tag -1) zu erhalten.

• Bei jeder Blutspende oder Blutabnahme gilt Folgendes:

  • Vollblutentnahme (≥ 400 ml): von 90 Tagen vor dem Screening bis zum Check-in in Periode 1 (Tag -1)
  • Vollblutentnahme (≥ 200 ml): ab 30 Tagen vor dem Screening bis zum Check-in in Periode 1 (Tag -1)
  • Thrombozyten- oder Plasmaspende: ab 30 Tagen vor dem Screening bis zum Check-in in Periode 1 (Tag -1)
• Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in in Periode 1 (Tag -1) verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen hatten oder dies planen.

• Jegliche Abweichung von Blutdruck, Puls, Körpertemperatur oder 12-Kanal-EKG beim Screening oder Check-in in Periode 1 (Tag -1) vom folgenden Normalbereich:

  • Druck in Rückenlage: Systolisch: ≥ 90 mmHg, ≤ 140 mmHg; Diastolisch: ≥ 40 mmHg, ≤ 90 mmHg
  • Rückenpuls: ≥ 40 Schläge pro Minute, ≤ 99 Schläge pro Minute
  • Achseltemperatur: ≥ 35,0 ºC, ≤ 37,0 ºC
  • 12-Kanal-EKG: Normale oder klinisch irrelevante Abnormalität. QTc-Intervall: ≥ 330 ms, < 430 ms

• Jede Abweichung der Labortests beim Screening oder am Tag -1 (Check-in) in Periode 1 vom folgenden Normalbereich. Für jeden Test am Test- oder Untersuchungsort wird der normale Bereich verwendet.

  • Hämatologie: > 20 % des oberen Grenzwerts oder < 20 % des unteren Grenzwerts.
  • Chemie: Abweichung von ALT, AST, Cre, Blutelektrolyten (Na, K, Cl) oder Nüchternblutzucker. > 20 % der Obergrenze oder < 20 % der Untergrenze bei anderen als den oben genannten Tests; Es gibt jedoch keine Untergrenze für ALT, AST, γ-GTP, T-Bil, ALP, LDH, CK, T-Cho, TG, Cre und UA.
  • Urinanalyse (qualitativ): Abweichung bei einer der Urinanalysen.
  • Urintest auf Drogenmissbrauch: positiv auf Benzodiazepine, kokainbasierte Narkotika, Analeptika, Cannabis, Barbitursäurederivate, morphinbasierte Narkotika, Phencyclidine oder trizyklische Antidepressiva.
  • Immunologischer Test: positiv auf HBs-Antigen, HBc-Antikörper, HCV-Antikörper, HIV-Antigen oder -Antikörper oder Syphilis.
• Probanden, bei denen in der Vergangenheit Arzneimittelallergien aufgetreten sind oder Komplikationen aufgetreten sind.
• Probanden, bei denen in der Vergangenheit innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in in Periode 1 (Tag -1) Symptome im oberen Gastrointestinaltrakt aufgetreten sind, z. B. Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen usw.
• Probanden, bei denen in der Vergangenheit eine Lebererkrankung oder eine Komplikation einer Lebererkrankung aufgetreten ist, z. B. Virushepatitis, arzneimittelbedingte Leberschädigung, Leberfunktionsstörung usw.
• Personen, bei denen in der Vergangenheit eine Herzerkrankung oder eine Komplikation einer Herzerkrankung aufgetreten ist, z. B. Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, erfordern eine Behandlung usw.
• Personen, bei denen in der Vergangenheit Atemwegserkrankungen oder Komplikationen aufgetreten sind, z. B. Asthma bronchiale, chronische Bronchitis, Pneumonitis usw. (mit Ausnahme von Asthma in der Kindheit)
• Personen, bei denen in der Vergangenheit Magen-Darm-Erkrankungen oder Komplikationen aufgetreten sind, z. B. Magengeschwüre, Refluxösophagitis usw. (mit Ausnahme einer Blinddarmentzündung in der Vorgeschichte)
• Probanden, bei denen in der Vergangenheit eine Magen-Darm-Resektion aufgetreten ist (mit Ausnahme einer Appendektomie in der Vorgeschichte)
• Personen, bei denen in der Vergangenheit eine Nierenerkrankung oder deren Komplikationen aufgetreten sind, z. B. akutes Nierenversagen, Glomerulonephritis, Darmnephritis usw.
• Personen, bei denen in der Vergangenheit eine endokrine Erkrankung oder eine Komplikation einer endokrinen Erkrankung aufgetreten ist, z. B. Hyperthyreose, Anomalie des Wachstumshormons usw.
• Probanden, bei denen in der Vorgeschichte eine zerebrovaskuläre Störung oder eine Komplikation aufgetreten ist, d. h. ein Hirninfarkt.
• Personen mit Vorgeschichte oder Komplikationen eines bösartigen Tumors.
• Personen mit Vorgeschichte oder Komplikationen eines angeborenen kurzen QT-Syndroms.
• Probanden, bei denen eine Vorgeschichte oder eine Komplikation einer Lympherkrankung, d. h. einer lymphoproliferativen Erkrankung, vorliegt.

• In Bezug auf Tuberkulose gelten folgende Punkte:

  • Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose
  • Auffälligkeit im Röntgenbild des Brustkorbs beim Screening
  • Kontakt mit Patienten mit infektiöser Tuberkulose

• In Bezug auf andere Infektionskrankheiten als Tuberkulose gelten folgende Punkte:

  • Vorgeschichte oder Komplikation eines schweren Herpes Zoster oder disseminierten Herpes Zoster
  • Mehr als einmal Rückfall eines lokalisierten Herpes Zoster
  • Krankenhausaufenthalt aufgrund einer schweren Infektion innerhalb von 90 Tagen vor dem Check-in in Periode 1 (Tag -1)
  • I.V. Antibiotika-Behandlung innerhalb von 90 Tagen vor dem Check-in in Periode 1 (Tag -1) (außer zur Prävention)
  • Vom Prüfer oder Unterprüfer als anfällig für Infektionen beurteilt, d. h. Personen mit Harnröhrenkatheterisierung.
• Probanden, bei denen in der Vergangenheit innerhalb von 56 Tagen vor dem Check-in in Periode 1 (Tag -1) ein Lebendimpfstoff oder ein abgeschwächter Lebendimpfstoff geimpft wurde.
• Personen, bei denen in der Vergangenheit eine klinisch schwerwiegende Allergie aufgetreten ist (klinisch schwerwiegende Allergie; durch Allergien verursachte systemische Urtikaria oder anaphylaktischer Schock), müssen ins Krankenhaus eingeliefert werden, wenn sie bestimmten Antigenen oder Arzneimitteln ausgesetzt sind.
• Probanden mit einer Vorgeschichte oder Komplikationen einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV.
• Probanden, die eine Vorgeschichte der ASP015K-Verabreichung haben.

• Personen mit übermäßigem Alkoholkonsum oder Rauchen.

  • Kriterien für „übermäßig“:

    1. Rauchen: ≥ 20 Zigaretten/Tag
    2. Alkoholkonsum: ≥ 45 g/Tag (eine große Flasche Bier enthält 25 g Alkohol, 1 Gou japanischer Sake enthält 22 g Alkohol)
• Mitarbeiter des an dieser Studie beteiligten Sponsors, CROs oder Studienzentrums.
• Probanden, die vom Prüfer oder Unterprüfern als für die Studie ungeeignet eingestuft wurden.