Egy új és jelenlegi ASP015K tabletta bioekvivalenciájának értékelése

Bevételi kritériumok:

• 50,0 kg ≤ testsúly szűréskor < 80,0 kg
• 17,6 ≤ BMI a szűréskor < 26,4 [BMI = testtömeg (kg) / (testmagasság (m))2]
• Azok az alanyok, akik beleegyeznek abba, hogy a következő, rendkívül hatékony fogamzásgátlást használják, amely a fogamzásgátlás két formájából áll (amelyek közül legalább az egyiknek barrier módszernek kell lennie), írásos beleegyezésük alapján a 2. periódusban a vizsgálati gyógyszer beadását követő 90 napig.
• Azok az alanyok, akik beleegyeznek abba, hogy a 2. periódusban a vizsgálati gyógyszer beadását követő 90 napon belül tájékozott beleegyezéssel nem adnak spermát.
• A fizikális vizsgálatok (szubjektív tünetek és objektív leletek) és a szűréskor és a bejelentkezéstől közvetlenül a vizsgálati gyógyszer 1. periódusban történő beadása előtti összes klinikai teszt alapján a vizsgáló vagy alvizsgáló által egészségesnek ítélt alanyok.

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 120 napon belül vizsgálati szert kaptak, vagy akik vizsgálati szereket terveznek kapni a szűrés értékelésétől az 1. periódusban (-1. nap) történő bejelentkezésig.

• Minden véradásra vagy vérvételre a következőket kell alkalmazni:

  • Teljes vérvétel (≥ 400 ml): a szűrést megelőző 90. naptól az 1. időszak bejelentkezéséig (-1. nap)
  • Teljes vérvétel (≥ 200 ml): a szűrést megelőző 30. naptól az 1. periódus bejelentkezéséig (-1. nap)
  • Vérlemezke- vagy plazmaadás: a szűrést megelőző 30. naptól a bejelentkezésig az 1. időszakban (-1. nap)
• Azok az alanyok, akik az 1. periódusban (-1. nap) bejelentkezést megelőző 7 napon belül használtak vagy terveznek szedni bármilyen felírt vagy nem felírt gyógyszert.

• A vérnyomás, a pulzus, a testhőmérséklet vagy a 12 elvezetéses EKG bármilyen eltérése a szűréskor vagy bejelentkezéskor az 1. periódusban (-1. nap) a következő normál tartománytól:

  • Hanyatt fekvő nyomás: Szisztolés: ≥ 90 Hgmm, ≤ 140 Hgmm; Diasztolés: ≥ 40 Hgmm, ≤ 90 Hgmm
  • Hanyatt fekvő pulzus: ≥ 40 bpm, ≤ 99 bpm
  • Hónalj hőmérséklete: ≥ 35,0 ºC, ≤ 37,0 ºC
  • 12 elvezetéses EKG: Normál vagy klinikailag irreleváns eltérés QTc intervallum: ≥ 330 msec, < 430 msec

• A laboratóriumi vizsgálatok bármely eltérése a szűréskor vagy az 1. periódus -1. napján (bejelentkezés) a következő normál tartománytól. Az egyes tesztek normál tartományát kell használni a vizsgálati vagy vizsgálati helyen.

  • Hematológia: a felső határ > 20%-a vagy az alsó határ < 20%-a.
  • Kémia: az ALT, AST, Cre, a vér elektrolitjainak (Na, K, Cl) vagy az éhomi vércukorszint eltérése. a felső határ > 20%-a vagy az alsó határ < 20%-a a fentitől eltérő vizsgálatokban; azonban nincs alsó határ az ALT, AST, γ-GTP, T-Bil, ALP, LDH, CK, T-Cho, TG, Cre és UA tekintetében.
  • Vizeletvizsgálat (kvalitatív): eltérés bármely vizeletvizsgálatban.
  • Vizelet kábítószerrel való visszaélés teszt: pozitív benzodiazepinek, kokain alapú kábítószerek, analeptikus szerek, kannabisz, barbitursav származékok, morfin alapú kábítószerek, fenciklidinek vagy triciklusos antidepresszánsok.
  • Immunológiai teszt: pozitív HBs antigénre, HBc antitestre, HCV antitestre, HIV antigénre vagy antitestre, vagy szifiliszre.
• Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében vagy szövődménye van gyógyszerallergiában.
• Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében felső gyomor-bélrendszeri tünetek, például hányinger, hányás, gyomorfájdalom stb. szerepeltek az 1. periódusban (-1. nap) történő bejelentkezés előtt 7 napon belül.
• Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében vagy szövődményében májbetegség szerepel, azaz vírusos hepatitis, gyógyszer okozta májkárosodás, májműködési zavar stb.
• Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében szívbetegség vagy szövődmény szerepel, például pangásos szívelégtelenség, angina, aritmia kezelést igényel stb.
• Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében vagy szövődményében légúti megbetegedés szerepel, azaz bronchiális asztma, krónikus hörghurut, tüdőgyulladás stb. (kivéve, ha a kórtörténetében gyermekkorban szerepel asztma)
• Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében vagy szövődményében gyomor-bélrendszeri betegség szerepel, például peptikus fekély, reflux oesophagitis stb. (kivéve, ha a kórelőzményben vakbélgyulladás szerepel)
• Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri reszekció szerepel (kivéve, ha a kórelőzményben vakbélműtét szerepel)
• Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében vagy szövődményében vesebetegség szerepel, például akut veseelégtelenség, glomerulonephritis, intestinalis nephritis stb.
• Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében vagy szövődményében szerepel endokrin betegség, azaz pajzsmirigy-túlműködés, növekedési hormon rendellenesség stb.
• Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében vagy szövődményében cerebrovaszkuláris rendellenesség, azaz agyi infarktus szerepel.
• Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében vagy szövődményében rosszindulatú daganat szerepel.
• Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében vagy szövődményében szerepel veleszületett rövid QT-szindróma.
• Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében vagy szövődményében szerepel nyirokrendszeri betegség, azaz limfoproliferatív betegség.

• A tuberkulózisra a következők bármelyike ​​vonatkozik:

  • Aktív tuberkulózis története
  • Rendellenesség a mellkas röntgenvizsgálatában a szűréskor
  • Kapcsolattartás fertőző tuberkulózisban szenvedő betegekkel

• Az alábbiak bármelyike ​​vonatkozik a tuberkulózistól eltérő fertőző betegségekre:

  • Súlyos herpes zoster vagy disszeminált herpes zoster anamnézisében vagy szövődményeiben
  • A lokalizált herpes zoster többszöri visszaesése
  • Súlyos fertőzés miatti kórházi kezelés a bejelentkezés előtti 90 napon belül az 1. időszakban (-1. nap)
  • I.V. antibiotikumos kezelés a bejelentkezés előtti 90 napon belül az 1. periódusban (-1. nap) (kivéve a megelőző használatot)
  • A vizsgáló vagy alvizsgáló, azaz a húgycső katéterrel ellátott alanyok fertőzésre hajlamosnak ítélték meg.
• Azok az alanyok, akiknek az 1. periódusban (-1. nap) a bejelentkezést megelőző 56 napon belül élő vakcinával vagy legyengített élő vakcinával oltottak be.
• Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében klinikailag súlyos allergia szerepel (Klinikailag súlyos allergia; allergia által kiváltott szisztémás csalánkiütés vagy anafilaxiás sokk), kórházi kezelést igényelnek, ha specifikus antigénekkel vagy gyógyszerekkel érintkeznek.
• Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében vagy szövődményében szerepel a NYHA III. vagy IV. osztályba sorolt ​​szívelégtelenség.
• Alanyok, akik korábban ASP015K adminisztrációval rendelkeznek.

• Túlzott mértékű alkoholt fogyasztó vagy dohányzó alanyok.

  • A "túlzott" kritériumai:

    1. Dohányzás: ≥ 20 cigaretta/nap
    2. Alkoholfogyasztás: ≥ 45 g/nap (egy nagy üveg sör 25 g alkoholt tartalmaz, 1 gou japán szaké 22 g alkoholt tartalmaz)
• A szponzor, a CRO vagy a vizsgálati helyszín alkalmazottja, aki részt vesz ebben a vizsgálatban.
• Azok az alanyok, amelyeket a vizsgáló vagy az alvizsgálók nem megfelelőnek ítéltek a vizsgálathoz.