Bio-equivalentie-evaluatie van een nieuwe en huidige tablet van ASP015K

Inclusiecriteria:

• 50,0 kg ≤ lichaamsgewicht bij screening < 80,0 kg
• 17,6 ≤ BMI bij screening < 26,4 [BMI = lichaamsgewicht (kg) / (lichaamslengte (m))2]
• Proefpersonen die akkoord gaan met het gebruik van de volgende zeer effectieve anticonceptie bestaande uit twee vormen van anticonceptie (waarvan er ten minste één een barrièremethode moet zijn) vanaf schriftelijke geïnformeerde toestemming tot 90 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in periode 2.
• Proefpersonen die ermee instemmen geen sperma te doneren vanaf geïnformeerde toestemming tot 90 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in periode 2.
• Proefpersonen die door de onderzoeker of subonderzoeker als gezond zijn beoordeeld op basis van lichamelijk onderzoek (subjectieve symptomen en objectieve bevindingen) en alle klinische tests verkregen bij de screening en vanaf het inchecken tot vlak voor de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in Periode 1.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die binnen 120 dagen voorafgaand aan de screening experimentele medicijnen hebben gekregen of die van plan zijn om experimentele medicijnen te ontvangen vanaf de screeningbeoordeling tot het inchecken in periode 1 (dag -1).

• Voor elke bloeddonatie of bloedafname geldt het volgende:

  • Volbloedafname (≥ 400 ml): vanaf 90 dagen voorafgaand aan de screening tot check-in in Periode 1 (Dag -1)
  • Volbloedafname (≥ 200 ml): vanaf 30 dagen voorafgaand aan de screening tot check-in in Periode 1 (Dag -1)
  • Bloedplaatjes- of plasmadonatie: vanaf 30 dagen voorafgaand aan de screening tot check-in in Periode 1 (Dag -1)
• Proefpersonen die voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen hadden gebruikt of van plan waren te gebruiken binnen 7 dagen voorafgaand aan het inchecken in Periode 1 (Dag -1).

• Elke afwijking van bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur of 12-afleidingen ECG bij screening of check-in in Periode 1 (Dag -1) van het volgende normale bereik:

  • Druk in rugligging: systolisch: ≥ 90 mmHg, ≤ 140 mmHg; Diastolisch: ≥ 40 mmHg, ≤ 90 mmHg
  • Liggende pols: ≥ 40 bpm, ≤ 99 bpm
  • Okseltemperatuur: ≥ 35,0 ºC, ≤ 37,0 ºC
  • 12-afleidingen ECG: normale of klinisch irrelevante afwijking QTc-interval: ≥ 330 msec, < 430 msec

• Elke afwijking van laboratoriumtests bij de screening of op dag -1 (check-in) in periode 1 van het volgende normale bereik. Het normale bereik van elke test op de test- of assayplaats zal worden gebruikt.

  • Hematologie: > 20% van bovengrens of < 20% van ondergrens.
  • Chemie: afwijking van ALT, AST, Cre, bloedelektrolyten (Na, K, Cl) of nuchtere bloedglucose. > 20% van de bovengrens of < 20% van de ondergrens in andere dan bovenstaande tests; er is echter geen ondergrens vastgesteld met betrekking tot ALT, AST, γ-GTP, T-Bil, ALP, LDH, CK, T-Cho, TG, Cre en UA.
  • Urineonderzoek (kwalitatief): afwijking in een van de urineonderzoeken.
  • Urine-drugsmisbruiktest: positief voor benzodiazepinen, op cocaïne gebaseerde verdovende middelen, analeptica, cannabis, barbituurzuurderivaten, op morfine gebaseerde verdovende middelen, fencyclidinen of tricyclische antidepressiva.
  • Immunologische test: positief voor HBs-antigeen, HBc-antilichaam, HCV-antilichaam, HIV-antigeen of antilichaam, of syfilis.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis of complicatie van geneesmiddelenallergieën.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, d.w.z. misselijkheid, braken, buikpijn, etc. binnen 7 dagen voorafgaand aan het inchecken in Periode 1 (Dag -1).
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis of complicatie van leverziekte, d.w.z. virale hepatitis, door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging, leverdisfunctie, enz.
• Onderwerpen met een voorgeschiedenis of complicatie van hartaandoeningen, d.w.z. congestief hartfalen, angina pectoris, aritmie vereisen een behandeling, enz.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis of complicatie van luchtwegaandoeningen, d.w.z. bronchiale astma, chronische bronchitis, pneumonitis, enz. (behalve een voorgeschiedenis van astma in de kindertijd)
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis of complicatie van gastro-intestinale aandoeningen, d.w.z. maagzweren, reflux-oesofagitis, enz. (behalve een voorgeschiedenis van appendicitis)
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale resectie (behalve een voorgeschiedenis van appendectomie)
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis of complicatie van nierziekte, d.w.z. acuut nierfalen, glomerulonefritis, intestinale nefritis, enz.
• Onderwerpen met een voorgeschiedenis of complicatie van endocriene ziekte, d.w.z. hyperthyreoïdie, afwijking van groeihormoon, enz.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis of complicatie van een cerebrovasculaire aandoening, d.w.z. een herseninfarct.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis of complicatie van een kwaadaardige tumor.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis of complicatie van het aangeboren korte QT-syndroom.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis of complicatie van lymfatische ziekte, d.w.z. lymfoproliferatieve ziekte.

• Onderwerpen een van de volgende van toepassing zijn met betrekking tot tuberculose:

  • Geschiedenis van actieve tuberculose
  • Afwijking in röntgenfoto van de borst bij screening
  • Contact met patiënten met infectieuze tuberculose

• Onderwerpen een van de volgende van toepassing zijn met betrekking tot andere besmettelijke ziekten dan tuberculose:

  • Geschiedenis of complicatie van ernstige herpes zoster of gedissemineerde herpes zoster
  • Meer dan eens terugval van gelokaliseerde herpes zoster
  • Ziekenhuisopname wegens ernstige infectie binnen 90 dagen voor check-in in Periode 1 (Dag -1)
  • IV antibioticakuur binnen 90 dagen voor check-in in Periode 1 (Dag -1) (m.u.v. preventief gebruik)
  • Door onderzoeker of subonderzoeker beoordeeld als vatbaar voor infecties, d.w.z. proefpersonen met urethrale katheterisatie.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van inenting met levend vaccin of verzwakt levend vaccin binnen 56 dagen voorafgaand aan het inchecken in Periode 1 (Dag -1).
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch ernstige allergie (Klinisch ernstige allergie; door allergie veroorzaakte systemische urticaria of anafylactische shock vereisen ziekenhuisopname bij blootstelling aan specifieke antigenen of geneesmiddelen).
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis of complicatie van hartfalen geclassificeerd als NYHA klasse III of IV.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ASP015K-toediening.

• Onderwerpen met overmatig alcoholgebruik of roken.

  • Criteria voor "buitensporig":

    1. Roken: ≥ 20 sigaretten/dag
    2. Alcoholgebruik: ≥ 45 g/dag (een grote fles bier bevat 25 g alcohol, 1 gou Japanse sake bevat 22 g alcohol)
• Werknemer van de sponsor, CRO's of studielocatie die betrokken is bij deze studie.
• Proefpersonen die door de onderzoeker of subonderzoekers als ongeschikt voor het onderzoek worden beoordeeld.