Évaluation de la bioéquivalence d'un nouveau comprimé actuel d'ASP015K

Critère d'intégration:

• 50,0 kg ≤ poids corporel au dépistage < 80,0 kg
• 17,6 ≤ IMC au dépistage < 26,4 [IMC = Poids corporel (kg) / (Taille corporelle (m))2]
• Sujets qui acceptent d'utiliser la contraception hautement efficace suivante consistant en deux formes de contraception (dont au moins une doit être une méthode de barrière) à partir du consentement éclairé écrit jusqu'à 90 jours après l'administration du médicament à l'étude au cours de la période 2.
• Sujets qui acceptent de ne pas donner de sperme à partir du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après l'administration du médicament à l'étude au cours de la période 2.
• Sujets jugés en bonne santé par l'investigateur ou le sous-investigateur sur la base d'examens physiques (symptômes subjectifs et résultats objectifs) et de tous les tests cliniques obtenus lors du dépistage et de l'enregistrement jusqu'à immédiatement avant l'administration du médicament à l'étude pendant la période 1.

Critère d'exclusion:

• Sujets qui ont reçu des médicaments expérimentaux dans les 120 jours précédant le dépistage ou qui prévoient de recevoir des médicaments expérimentaux depuis l'évaluation de dépistage jusqu'à l'enregistrement au cours de la période 1 (jour -1).

• Tout don de sang ou prise de sang applique ce qui suit :

  • Prélèvement de sang total (≥ 400 mL) : de 90 jours avant le dépistage jusqu'à l'enregistrement dans la Période 1 (Jour -1)
  • Prélèvement de sang total (≥ 200 mL) : de 30 jours avant le dépistage jusqu'à l'enregistrement dans la Période 1 (Jour -1)
  • Don de plaquettes ou de plasma : à partir de 30 jours avant le dépistage jusqu'à l'enregistrement en Période 1 (Jour -1)
• Sujets qui avaient utilisé ou prévoyaient d'utiliser des médicaments prescrits ou non prescrits dans les 7 jours précédant l'enregistrement dans la période 1 (jour -1).

• Tout écart de la pression artérielle, du pouls, de la température corporelle ou de l'ECG à 12 dérivations lors du dépistage ou de l'enregistrement au cours de la Période 1 (Jour -1) par rapport à la plage normale suivante :

  • Pression en décubitus dorsal : Systolique : ≥ 90 mmHg, ≤ 140 mmHg ; Diastolique : ≥ 40 mmHg, ≤ 90 mmHg
  • Pouls couché : ≥ 40 bpm, ≤ 99 bpm
  • Température axillaire : ≥ 35,0 ºC, ≤ 37,0 ºC
  • ECG 12 dérivations : anomalie normale ou cliniquement non pertinente Intervalle QTc : ≥ 330 msec, < 430 msec

• Tout écart des tests de laboratoire lors du dépistage ou du jour -1 (enregistrement) de la période 1 par rapport à la plage normale suivante. La plage normale de chaque test au niveau du site de test ou d'analyse sera utilisée.

  • Hématologie : > 20 % de la limite supérieure ou < 20 % de la limite inférieure.
  • Chimie : déviation de l'ALT, de l'AST, du Cre, des électrolytes sanguins (Na, K, Cl) ou de la glycémie à jeun. > 20 % de la limite supérieure ou < 20 % de la limite inférieure dans des tests autres que ceux ci-dessus ; cependant, aucune limite inférieure n'est fixée pour ALT, AST, γ-GTP, T-Bil, ALP, LDH, CK, T-Cho, TG, Cre et UA.
  • Analyse d'urine (qualitative): écart dans l'une des analyses d'urine.
  • Test urinaire de toxicomanie : positif aux benzodiazépines, aux stupéfiants à base de cocaïne, aux médicaments analeptiques, au cannabis, aux dérivés de l'acide barbiturique, aux stupéfiants à base de morphine, aux phencyclidines ou aux antidépresseurs tricycliques.
  • Test immunologique : positif pour l'antigène HBs, l'anticorps HBc, l'anticorps VHC, l'antigène ou l'anticorps VIH, ou la syphilis.
• Sujets ayant des antécédents ou des complications d'allergies médicamenteuses.
• Sujets qui ont des antécédents de symptômes gastro-intestinaux supérieurs, c'est-à-dire nausées, vomissements, maux d'estomac, etc. dans les 7 jours précédant l'enregistrement dans la période 1 (jour -1).
• Sujets ayant des antécédents ou des complications de maladie hépatique, c'est-à-dire une hépatite virale, une lésion hépatique d'origine médicamenteuse, un dysfonctionnement hépatique, etc.
• Les sujets qui ont des antécédents ou des complications de maladie cardiaque, c'est-à-dire une insuffisance cardiaque congestive, une angine de poitrine, une arythmie nécessitant un traitement, etc.
• Sujets ayant des antécédents ou des complications de maladies respiratoires, c'est-à-dire asthme bronchique, bronchite chronique, pneumonite, etc. (à l'exception des antécédents d'asthme dans l'enfance)
• Sujets ayant des antécédents ou des complications de maladie gastro-intestinale, c'est-à-dire ulcère peptique, œsophagite par reflux, etc. (à l'exception des antécédents d'appendicite)
• Sujets ayant des antécédents de résection gastro-intestinale (à l'exception des antécédents d'appendicectomie)
• Sujets ayant des antécédents ou des complications de maladie rénale, c'est-à-dire une insuffisance rénale aiguë, une glomérulonéphrite, une néphrite intestinale, etc.
• Sujets ayant des antécédents ou des complications de maladie endocrinienne, c'est-à-dire hyperthyroïdie, anomalie de l'hormone de croissance, etc.
• - Sujets ayant des antécédents ou des complications de trouble cérébrovasculaire, c'est-à-dire un infarctus cérébral.
• Sujets qui ont des antécédents ou des complications de tumeur maligne.
• Sujets ayant des antécédents ou des complications du syndrome du QT court congénital.
• Sujets qui ont des antécédents ou des complications de maladie lymphatique, c'est-à-dire une maladie lymphoproliférative.

• Sujets parmi les suivants s'appliquent concernant la tuberculose :

  • Antécédents de tuberculose active
  • Anomalie de la radiographie pulmonaire lors du dépistage
  • Contact avec des patients atteints de tuberculose infectieuse

• Les sujets suivants s'appliquent en ce qui concerne les maladies infectieuses autres que la tuberculose :

  • Antécédents ou complication de zona grave ou de zona disséminé
  • Plus d'une rechute de zona localisé
  • Hospitalisation due à une infection grave dans les 90 jours précédant l'enregistrement dans la Période 1 (Jour -1)
  • I.V. traitement antibiotique dans les 90 jours avant le check-in en Période 1 (Jour -1) (sauf pour usage préventif)
  • Jugé comme sujet aux infections par l'investigateur ou le sous-investigateur, c'est-à-dire les sujets avec cathétérisme urétral.
• - Sujets ayant des antécédents d'inoculation de vaccin vivant ou de vaccin vivant atténué dans les 56 jours précédant l'enregistrement dans la période 1 (jour -1).
• Les sujets qui ont des antécédents d'allergie cliniquement grave (allergie cliniquement grave ; urticaire systémique induite par une allergie ou choc anaphylactique nécessitent une hospitalisation lorsqu'ils sont exposés à des antigènes ou à des médicaments spécifiques).
• - Sujets ayant des antécédents ou des complications d'insuffisance cardiaque classés dans la classe NYHA III ou IV.
• Sujets ayant des antécédents d'administration ASP015K.

• Sujets ayant une consommation excessive d'alcool ou de tabac.

  • Critères pour "excessif":

    1. Tabagisme : ≥ 20 cigarettes/jour
    2. Consommation d'alcool : ≥ 45 g/jour (une grande bouteille de bière contient 25 g d'alcool, 1 gou de saké japonais contient 22 g d'alcool)
• Employé du promoteur, CRO ou site d'étude impliqué dans cette étude.
• Sujets jugés inappropriés pour l'étude par l'investigateur ou les sous-investigateurs.