Оценка биоэквивалентности новой и текущей таблетки ASP015K

Критерии включения:

• 50,0 кг ≤ массы тела при скрининге < 80,0 кг
• 17,6 ≤ ИМТ при скрининге < 26,4 [ИМТ = масса тела (кг) / (рост (м))2]
• Субъекты, которые соглашаются использовать следующую высокоэффективную контрацепцию, состоящую из двух форм контроля над рождаемостью (по крайней мере, одна из которых должна быть барьерным методом), начиная с письменного информированного согласия в течение 90 дней после введения исследуемого препарата в Период 2.
• Субъекты, которые соглашаются не сдавать сперму, начиная с информированного согласия в течение 90 дней после введения исследуемого препарата в период 2.
• Субъекты, признанные исследователем или вспомогательным исследователем здоровыми на основании физического осмотра (субъективные симптомы и объективные данные) и всех клинических тестов, полученных при скрининге и от регистрации до непосредственно перед введением исследуемого препарата в период 1.

Критерий исключения:

• Субъекты, которые получали исследуемые препараты в течение 120 дней до скрининга или планируют получить исследуемые препараты от скрининговой оценки до регистрации в Период 1 (День -1).

• Любое донорство крови или взятие крови применяются в следующих случаях:

  • Сбор цельной крови (≥ 400 мл): от 90 дней до скрининга до регистрации в период 1 (день -1)
  • Сбор цельной крови (≥ 200 мл): от 30 дней до скрининга до регистрации в период 1 (день -1)
  • Донорство тромбоцитов или плазмы: от 30 дней до скрининга до регистрации в Период 1 (День -1)
• Субъекты, которые использовали или планируют использовать какие-либо предписанные или не назначенные лекарства в течение 7 дней до регистрации в Период 1 (День -1).

• Любое отклонение артериального давления, пульса, температуры тела или ЭКГ в 12 отведениях при скрининге или регистрации в период 1 (день -1) от следующего нормального диапазона:

  • Давление на спине: систолическое: ≥ 90 мм рт.ст., ≤ 140 мм рт.ст.; Диастолическое: ≥ 40 мм рт.ст., ≤ 90 мм рт.ст.
  • Пульс на спине: ≥ 40 ударов в минуту, ≤ 99 ударов в минуту
  • Подмышечная температура: ≥ 35,0 ºC, ≤ 37,0 ºC
  • ЭКГ в 12 отведениях: нормальная или клинически незначимая аномалия Интервал QTc: ≥ 330 мс, < 430 мс

• Любое отклонение лабораторных анализов при скрининге или в день -1 (регистрация) в период 1 от следующего нормального диапазона. Будет использоваться нормальный диапазон каждого теста в месте тестирования или анализа.

  • Гематология: > 20 % верхнего предела или < 20 % нижнего предела.
  • Химический анализ: отклонение АЛТ, АСТ, Кре, электролитов крови (Na, K, Cl) или уровня глюкозы в крови натощак. > 20 % верхнего предела или < 20 % нижнего предела в других испытаниях, кроме указанных выше; однако нижний предел не установлен в отношении ALT, AST, γ-GTP, T-Bil, ALP, LDH, CK, T-Cho, TG, Cre и UA.
  • Анализ мочи (качественный): отклонение в любом анализе мочи.
  • Тест мочи на злоупотребление наркотиками: положительный на бензодиазепины, наркотики на основе кокаина, аналептики, каннабис, производные барбитуровой кислоты, наркотики на основе морфина, фенциклидины или трициклические антидепрессанты.
  • Иммунологический тест: положительный на антиген HBs, антитело HBc, антитело HCV, антиген или антитело ВИЧ или сифилис.
• Субъекты, у которых есть какие-либо истории или осложнения лекарственной аллергии.
• Субъекты, у которых в анамнезе были симптомы со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта, например тошнота, рвота, боль в животе и т. д., в течение 7 дней до регистрации в Период 1 (День -1).
• Субъекты, у которых есть какие-либо истории или осложнения заболевания печени, то есть вирусный гепатит, лекарственное поражение печени, дисфункция печени и т. д.
• Субъекты, у которых в анамнезе или есть какие-либо осложнения сердечных заболеваний, т. е. застойная сердечная недостаточность, стенокардия, аритмия, требуют лечения и т. д.
• Субъекты, у которых в анамнезе или есть какие-либо осложнения респираторных заболеваний, т. е. бронхиальная астма, хронический бронхит, пневмонит и т. д. (за исключением астмы в детстве).
• Субъекты, имеющие в анамнезе какие-либо заболевания желудочно-кишечного тракта или их осложнения, например пептическая язва, рефлюкс-эзофагит и т. д. (за исключением аппендицита в анамнезе)
• Субъекты, у которых в анамнезе была резекция желудочно-кишечного тракта (за исключением аппендэктомии в анамнезе)
• Субъекты, у которых есть какие-либо истории или осложнения почечной недостаточности, то есть острая почечная недостаточность, гломерулонефрит, кишечный нефрит и т. д.
• Субъекты, у которых есть какие-либо истории или осложнения эндокринных заболеваний, то есть гипертиреоз, аномалия гормона роста и т. д.
• Субъекты, у которых есть какие-либо истории или осложнения цереброваскулярных расстройств, то есть инфаркт головного мозга.
• Субъекты, у которых есть какие-либо истории или осложнения злокачественной опухоли.
• Субъекты, у которых есть какие-либо истории или осложнения врожденного синдрома короткого интервала QT.
• Субъекты, у которых есть какие-либо истории или осложнения лимфатического заболевания, то есть лимфопролиферативного заболевания.

• В отношении туберкулеза применимо любое из следующего:

  • История активного туберкулеза
  • Отклонение от нормы в рентгенограмме грудной клетки при скрининге
  • Контакт с больными инфекционным туберкулезом

• В отношении инфекционных заболеваний, отличных от туберкулеза, применимо любое из следующего:

  • История или осложнение серьезного опоясывающего герпеса или диссеминированного опоясывающего герпеса
  • Неоднократный рецидив локализованного опоясывающего герпеса
  • Госпитализация в связи с серьезной инфекцией в течение 90 дней до регистрации в Период 1 (День -1)
  • И.В. лечение антибиотиками в течение 90 дней до заезда в Период 1 (День -1) (кроме профилактического применения)
  • Оценивается исследователем или вспомогательным исследователем как склонный к инфекциям, то есть субъекты с катетеризацией уретры.
• Субъекты, которым в анамнезе вводили живую вакцину или аттенуированную живую вакцину в течение 56 дней до регистрации в Период 1 (День -1).
• Субъекты, у которых в анамнезе была клинически серьезная аллергия (клинически серьезная аллергия; вызванная аллергией системная крапивница или анафилактический шок, требуют госпитализации при воздействии определенных антигенов или лекарств).
• Субъекты, у которых есть какие-либо истории или осложнения сердечной недостаточности, классифицированные как класс III или IV по NYHA.
• Субъекты, в анамнезе которых применяли ASP015K.

• Субъекты с чрезмерным употреблением алкоголя или курением.

  • Критерии «избыточности»:

    1. Курение: ≥ 20 сигарет в день
    2. Употребление алкоголя: ≥ 45 г/день (большая бутылка пива содержит 25 г алкоголя, 1 г японского саке содержит 22 г алкоголя)
• Сотрудник спонсора, CRO или исследовательского центра, участвующий в этом исследовании.
• Субъекты, признанные исследователем или вспомогательными исследователями неприемлемыми для исследования.