Bioækvivalensvurdering af en ny og nuværende tablet af ASP015K

Inklusionskriterier:

• 50,0 kg ≤ kropsvægt ved screening < 80,0 kg
• 17,6 ≤ BMI ved screening < 26,4 [BMI = Kropsvægt (kg) / (Kropshøjde (m))2]
• Forsøgspersoner, der accepterer at bruge følgende yderst effektive prævention, der består af to former for prævention (hvoraf mindst én skal være en barrieremetode), der starter med skriftligt informeret samtykke til og med 90 dage efter indgivelsen af ​​studielægemidlet i periode 2.
• Forsøgspersoner, der indvilliger i ikke at donere sæd, begyndende med informeret samtykke, indtil 90 dage efter indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet i periode 2.
• Forsøgspersoner vurderet som raske af investigator eller sub-investigator baseret på fysiske undersøgelser (subjektive symptomer og objektive fund) og alle kliniske test opnået ved screening og fra check-in til umiddelbart før studiets lægemiddeladministration i periode 1.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der har modtaget forsøgslægemidler inden for 120 dage før screening, eller som planlægger at modtage forsøgslægemidler fra screeningsvurdering til check-in i periode 1 (dag -1).

• Enhver bloddonation eller blodudtagning gælder følgende:

  • Indsamling af fuldblod (≥ 400 ml): fra 90 dage før screening til check-in i periode 1 (dag -1)
  • Fuldblodssamling (≥ 200 ml): fra 30 dage før screening til check-in i periode 1 (dag -1)
  • Blodplade- eller plasmadonation: fra 30 dage før screening til check-in i periode 1 (dag -1)
• Forsøgspersoner, der havde brugt eller planlægger at bruge ordineret eller ikke-ordineret medicin inden for 7 dage før check-in i periode 1 (dag -1).

• Enhver afvigelse af blodtryk, puls, kropstemperatur eller 12-aflednings-EKG ved screening eller check-in i periode 1 (dag -1) fra følgende normalområde:

  • Rygliggende tryk: Systolisk: ≥ 90 mmHg, ≤ 140 mmHg; Diastolisk: ≥ 40 mmHg, ≤ 90 mmHg
  • Rygliggende puls: ≥ 40 bpm, ≤ 99 bpm
  • Akseltemperatur: ≥ 35,0 ºC, ≤ 37,0 ºC
  • 12-aflednings-EKG: Normal eller klinisk irrelevant abnormitet QTc-interval: ≥ 330 msek, < 430 msek.

• Enhver afvigelse af laboratorieprøver ved screening eller på dag -1 (check-in) i periode 1 fra følgende normalområde. Normalområdet for hver test på test- eller analysestedet vil blive brugt.

  • Hæmatologi: > 20 % af øvre grænse eller < 20 % af nedre grænse.
  • Kemi: afvigelse af ALT, AST, Cre, blodelektrolytter (Na, K, Cl) eller fastende blodsukker. > 20 % af øvre grænse eller < 20 % af nedre grænse i andre end ovenstående tests; der er dog ingen nedre grænse sat med hensyn til ALT, AST, γ-GTP, T-Bil, ALP, LDH, CK, T-Cho, TG, Cre og UA.
  • Urinalyse (kvalitativ): afvigelse i enhver af urinanalysen.
  • Urinstofmisbrugstest: positiv for benzodiazepiner, kokainbaserede stoffer, analeptiske stoffer, cannabis, barbitursyrederivater, morfinbaserede stoffer, phencyclidiner eller tricykliske antidepressiva.
  • Immunologisk test: positiv for HBs antigen, HBc antistof, HCV antistof, HIV antigen eller antistof eller syfilis.
• Forsøgspersoner, der har en historie eller komplikation af lægemiddelallergi.
• Forsøgspersoner, som tidligere har haft symptomer fra øvre mave-tarm, dvs. kvalme, opkast, mavepine osv. inden for 7 dage før check-in i periode 1 (dag -1).
• Forsøgspersoner, der har en historie eller komplikation af leversygdom, dvs. viral hepatitis, lægemiddelinduceret leverskade, leverdysfunktion osv.
• Forsøgspersoner, der har en historie eller komplikation af hjertesygdom, dvs. kongestiv hjertesvigt, angina, arytmi, kræver behandling osv.
• Forsøgspersoner, der har en historie eller komplikation af luftvejssygdomme, dvs. bronkial astma, kronisk bronkitis, pneumonitis osv. (bortset fra en historie med astma i barndommen)
• Forsøgspersoner, der har en historie eller komplikation af mave-tarmsygdom, dvs. mavesår, refluks-øsofagitis osv. (bortset fra en historie med blindtarmsbetændelse)
• Forsøgspersoner, der har en historie med gastrointestinal resektion (bortset fra en historie med blindtarmsoperation)
• Forsøgspersoner, der har en historie eller komplikation af nyresygdom, dvs. akut nyresvigt, glomerulonefritis, tarmnefritis osv.
• Forsøgspersoner, der har en historie eller komplikation af endokrin sygdom, dvs. hyperthyroidisme, unormal væksthormon osv.
• Forsøgspersoner, der har en historie eller komplikation af cerebrovaskulær lidelse, dvs. hjerneinfarkt.
• Forsøgspersoner, der har en historie eller komplikation af ondartet tumor.
• Forsøgspersoner, der har en historie eller komplikation af medfødt kort QT-syndrom.
• Forsøgspersoner, der har en historie eller komplikation af lymfatisk sygdom, dvs. lymfoproliferativ sygdom.

• Et af følgende emner gælder for tuberkulose:

  • Historie om aktiv tuberkulose
  • Abnormitet i røntgenundersøgelse af thorax ved screening
  • Kontakt med patienter med infektiøs tuberkulose

• Et af følgende emner gælder for andre infektionssygdomme end tuberkulose:

  • Anamnese eller komplikation af alvorlig herpes zoster eller spredt herpes zoster
  • Mere end én gang tilbagefald af lokaliseret herpes zoster
  • Hospitalsindlæggelse på grund af alvorlig infektion inden for 90 dage før check-in i periode 1 (dag -1)
  • I.V. antibiotikabehandling inden for 90 dage før check-in i periode 1 (dag -1) (undtagen til forebyggende brug)
  • Bedømt som tilbøjelig til infektioner af investigator eller sub-investigator, det vil sige forsøgspersoner med urethral kateterisation.
• Forsøgspersoner, som har en historie med inokulering af levende vaccine eller svækket levende vaccine inden for 56 dage før check-in i periode 1 (dag -1).
• Forsøgspersoner, der har haft klinisk alvorlig allergi i anamnesen (klinisk alvorlig allergi; allergifremkaldt systemisk nældefeber eller anafylaktisk chok, kræver hospitalsindlæggelse, når de udsættes for specifikke antigener eller lægemidler).
• Forsøgspersoner, der har en historie eller komplikation af hjertesvigt klassificeret som NYHA klasse III eller IV.
• Emner, der har en historie med ASP015K-administration.

• Personer med overdreven alkoholdrikning eller rygning.

  • Kriterier for "overdreven":

    1. Rygning: ≥ 20 cigaretter/dag
    2. Alkoholdrikning: ≥ 45 g/dag (en stor flaske øl indeholder 25 g alkohol, 1 gou japansk sake indeholder 22 g alkohol)
• Ansat hos sponsoren, CRO'erne eller studiestedet, der er involveret i denne undersøgelse.
• Emner vurderet som upassende til undersøgelsen af ​​investigator eller sub-investigatorer.