Hodnocení bioekvivalence nového a aktuálního tabletu ASP015K

Kritéria pro zařazení:

• 50,0 kg ≤ tělesná hmotnost při screeningu < 80,0 kg
• 17,6 ≤ BMI při screeningu < 26,4 [BMI = tělesná hmotnost (kg) / (tělesná výška (m))2]
• Subjekty, které souhlasí s používáním následující vysoce účinné antikoncepce sestávající ze dvou forem antikoncepce (alespoň jedna z nich musí být bariérová metoda), počínaje písemným informovaným souhlasem do 90 dnů po podání studovaného léku v období 2.
• Subjekty, které souhlasí s tím, že nebudou darovat sperma počínaje informovaným souhlasem do 90 dnů po podání studovaného léku v období 2.
• Subjekty, které zkoušející nebo dílčí zkoušející posoudil jako zdravé na základě fyzikálních vyšetření (subjektivní symptomy a objektivní nálezy) a všech klinických testů získaných při screeningu a od přihlášení do doby bezprostředně před podáním studovaného léku v období 1.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které dostaly hodnocená léčiva během 120 dnů před screeningem nebo kteří plánují dostávat hodnocená léčiva od screeningového hodnocení po check-in v období 1 (den -1).

• Při dárcovství krve nebo odběru krve platí následující:

  • Odběr plné krve (≥ 400 ml): od 90 dnů před screeningem do přihlášení v období 1 (den -1)
  • Odběr plné krve (≥ 200 ml): od 30 dnů před screeningem do přihlášení v období 1 (den -1)
  • Darování krevních destiček nebo plazmy: od 30 dnů před screeningem do přihlášení v období 1 (den -1)
• Subjekty, které v období 1 (den -1) užily nebo plánují užívat jakékoli předepsané nebo nepředepsané léky během 7 dnů před příjezdem.

• Jakákoli odchylka krevního tlaku, pulsu, tělesné teploty nebo 12svodového EKG při screeningu nebo kontrole v období 1 (den -1) od následujícího normálního rozmezí:

  • Tlak vleže: Systolický: ≥ 90 mmHg, ≤ 140 mmHg; Diastolický: ≥ 40 mmHg, ≤ 90 mmHg
  • Pulz vleže: ≥ 40 bpm, ≤ 99 bpm
  • Axilární teplota: ≥ 35,0 ºC, ≤ 37,0 ºC
  • 12svodové EKG: Normální nebo klinicky irelevantní abnormalita QTc interval: ≥ 330 ms, < 430 ms

• Jakákoli odchylka laboratorních testů při screeningu nebo v den -1 (check-in) v období 1 od následujícího normálního rozmezí. Bude použit normální rozsah každého testu v místě testu nebo testu.

  • Hematologie: > 20 % horní hranice nebo < 20 % dolní hranice.
  • Chemie: odchylka ALT, AST, Cre, krevních elektrolytů (Na, K, Cl) nebo glykémie nalačno. > 20 % horního limitu nebo < 20 % spodního limitu v jiných než výše uvedených testech; není však stanovena žádná spodní hranice s ohledem na ALT, AST, γ-GTP, T-Bil, ALP, LDH, CK, T-Cho, TG, Cre a UA.
  • Analýza moči (kvalitativní): odchylka v jakékoli analýze moči.
  • Test na zneužívání drog v moči: pozitivní na benzodiazepiny, narkotika na bázi kokainu, analeptika, konopí, deriváty kyseliny barbiturové, narkotika na bázi morfinu, fencyklidiny nebo tricyklická antidepresiva.
  • Imunologický test: pozitivní na HBs antigen, HBc protilátku, HCV protilátku, HIV antigen nebo protilátku nebo syfilis.
• Subjekty, které mají v anamnéze nebo komplikaci alergií na léky.
• Subjekty, které mají v anamnéze symptomy horní části gastrointestinálního traktu, tj. nevolnost, zvracení, bolesti žaludku atd. během 7 dnů před příjezdem v období 1 (den -1).
• Subjekty, které mají v anamnéze nebo komplikaci jaterního onemocnění, tj. virovou hepatitidu, poškození jater vyvolané léky, jaterní dysfunkci atd.
• Subjekty, které mají v anamnéze nebo komplikaci srdečního onemocnění, tj. městnavé srdeční selhání, anginu pectoris, arytmii, vyžadují léčbu atd.
• Subjekty, které mají v anamnéze nebo komplikaci respiračního onemocnění, tj. bronchiální astma, chronickou bronchitidu, pneumonitidu atd. (s výjimkou astmatu v anamnéze v dětství)
• Jedinci, kteří mají v anamnéze nebo komplikaci gastrointestinálního onemocnění, tj. peptický vřed, refluxní ezofagitidu atd. (kromě anamnézy apendicitidy)
• Jedinci, kteří mají v anamnéze gastrointestinální resekci (kromě anamnézy apendektomie)
• Subjekty, které mají v anamnéze nebo komplikaci onemocnění ledvin, tj. akutní selhání ledvin, glomerulonefritidu, střevní nefritidu atd.
• Subjekty, které mají v anamnéze nebo komplikaci endokrinního onemocnění, tj. hypertyreózu, abnormalitu růstového hormonu atd.
• Subjekty, které mají v anamnéze nebo komplikaci cerebrovaskulární poruchy, tj. mozkový infarkt.
• Subjekty, které mají v anamnéze nebo komplikaci maligního nádoru.
• Subjekty, které mají v anamnéze nebo komplikaci vrozeného syndromu krátkého QT.
• Subjekty, které mají jakoukoli anamnézu nebo komplikaci lymfatického onemocnění, tj. lymfoproliferativní onemocnění.

• Pokud jde o tuberkulózu, platí kterékoli z následujících subjektů:

  • Historie aktivní tuberkulózy
  • Abnormality v RTG testu hrudníku při screeningu
  • Kontakt s pacienty s infekční tuberkulózou

• Pokud jde o jiné infekční onemocnění než tuberkulóza, platí pro subjekty kterékoli z následujících bodů:

  • Anamnéza nebo komplikace závažného pásového oparu nebo rozšířeného pásového oparu
  • Více než jednou relaps lokalizovaného herpes zoster
  • Hospitalizace z důvodu závažné infekce do 90 dnů před nástupem na pobyt v období 1 (den -1)
  • I.V. léčba antibiotiky během 90 dnů před nástupem na pobyt v období 1 (den -1) (kromě preventivního užívání)
  • Zkoušející nebo dílčí zkoušející, tj. subjekty s uretrální katetrizací, hodnoceny jako náchylné k infekcím.
• Subjekty, které mají v anamnéze jakoukoli inokulaci živou vakcínou nebo atenuovanou živou vakcínou během 56 dnů před check-inem v období 1 (den -1).
• Jedinci, kteří mají v anamnéze klinicky závažnou alergii (klinicky závažná alergie; alergií vyvolaná systémová kopřivka nebo anafylaktický šok vyžadují hospitalizaci, pokud jsou vystaveni specifickým antigenům nebo lékům).
• Subjekty, které mají v anamnéze nebo komplikaci srdečního selhání klasifikovaného jako NYHA třída III nebo IV.
• Subjekty, které mají v minulosti administraci ASP015K.

• Subjekty s nadměrným pitím alkoholu nebo kouřením.

  • Kritéria pro "nadměrné":

    1. Kouření: ≥ 20 cigaret/den
    2. Pití alkoholu: ≥ 45 g/den (velká láhev piva obsahuje 25 g alkoholu, 1 go japonského saké obsahuje 22 g alkoholu)
• Zaměstnanec sponzora, CRO nebo studijního pracoviště zapojený do této studie.
• Subjekty, které zkoušející nebo dílčí zkoušející považovali za nevhodné pro studii.