Valutazione della bioequivalenza di un tablet nuovo e attuale di ASP015K

Criterio di inclusione:

• 50,0 kg ≤ peso corporeo allo screening < 80,0 kg
• 17,6 ≤ BMI allo screening < 26,4 [BMI = Peso corporeo (kg) / (Altezza corporea (m))2]
• Soggetti che accettano di utilizzare la seguente contraccezione altamente efficace costituita da due forme di controllo delle nascite (almeno una delle quali deve essere un metodo di barriera) a partire dal consenso informato scritto fino a 90 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio nel Periodo 2.
• Soggetti che accettano di non donare lo sperma a partire dal consenso informato fino a 90 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio nel Periodo 2.
• Soggetti giudicati sani dallo sperimentatore o dal sub-ricercatore sulla base degli esami fisici (sintomi soggettivi e risultati oggettivi) e di tutti i test clinici ottenuti allo screening e dal check-in fino a immediatamente prima della somministrazione del farmaco in studio nel Periodo 1.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che hanno ricevuto farmaci sperimentali entro 120 giorni prima dello screening o che intendono ricevere farmaci sperimentali dalla valutazione dello screening al check-in nel Periodo 1 (Giorno -1).

• Qualsiasi donazione di sangue o prelievo di sangue applica quanto segue:

  • Prelievo di sangue intero (≥ 400 ml): da 90 giorni prima dello screening al check-in nel Periodo 1 (Giorno -1)
  • Prelievo di sangue intero (≥ 200 ml): da 30 giorni prima dello screening al check-in nel Periodo 1 (Giorno -1)
  • Donazione di piastrine o plasma: da 30 giorni prima dello screening al check-in nel Periodo 1 (Giorno -1)
• Soggetti che avevano usato o pianificano di usare qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto entro 7 giorni prima del check-in nel Periodo 1 (Giorno -1).

• Qualsiasi deviazione della pressione sanguigna, del polso, della temperatura corporea o dell'ECG a 12 derivazioni allo screening o al check-in nel Periodo 1 (Giorno -1) dal seguente intervallo normale:

  • Pressione supina: sistolica: ≥ 90 mmHg, ≤ 140 mmHg; Diastolica: ≥ 40 mmHg, ≤ 90 mmHg
  • Polso supino: ≥ 40 bpm, ≤ 99 bpm
  • Temperatura ascellare: ≥ 35,0 ºC, ≤ 37,0 ºC
  • ECG a 12 derivazioni: anomalia normale o clinicamente irrilevante Intervallo QTc: ≥ 330 msec, < 430 msec

• Qualsiasi deviazione dei test di laboratorio allo Screening o al Giorno -1 (check-in) nel Periodo 1 dal seguente intervallo normale. Verrà utilizzato il range normale di ciascun test presso il sito del test o del test.

  • Ematologia: > 20% del limite superiore o < 20% del limite inferiore.
  • Chimica: deviazione di ALT, AST, Cre, elettroliti nel sangue (Na, K, Cl) o glicemia a digiuno. > 20% del limite superiore o < 20% del limite inferiore in test diversi da quelli di cui sopra; tuttavia non è fissato alcun limite inferiore rispetto a ALT, AST, γ-GTP, T-Bil, ALP, LDH, CK, T-Cho, TG, Cre e UA.
  • Analisi delle urine (qualitativa): deviazione in qualsiasi analisi delle urine.
  • Test di abuso di droghe urinarie: positivo per benzodiazepine, stupefacenti a base di cocaina, droghe analettiche, cannabis, derivati ​​dell'acido barbiturico, stupefacenti a base di morfina, fenciclidine o antidepressivi triciclici.
  • Test immunologico: positivo per antigene HBs, anticorpo HBc, anticorpo HCV, antigene o anticorpo HIV o sifilide.
• Soggetti che hanno una storia o complicazione di allergie ai farmaci.
• Soggetti che hanno una storia di sintomi del tratto gastrointestinale superiore, ad es. nausea, vomito, mal di stomaco, ecc. entro 7 giorni prima del check-in nel Periodo 1 (Giorno -1).
• Soggetti che hanno una storia o complicazione di malattia epatica, ad esempio epatite virale, danno epatico indotto da farmaci, disfunzione epatica, ecc.
• Soggetti che hanno una storia o complicazione di malattie cardiache, ad es. insufficienza cardiaca congestizia, angina, aritmia richiede un trattamento, ecc.
• Soggetti che hanno una storia o complicazione di malattie respiratorie, ad esempio asma bronchiale, bronchite cronica, polmonite, ecc. (ad eccezione di una storia di asma nell'infanzia)
• Soggetti che hanno una storia o complicazione di malattia gastrointestinale, ad esempio ulcera peptica, esofagite da reflusso, ecc. (ad eccezione di una storia di appendicite)
• Soggetti che hanno una storia di resezione gastrointestinale (ad eccezione di una storia di appendicectomia)
• Soggetti che hanno una storia o complicazione di malattia renale, ad es. insufficienza renale acuta, glomerulonefrite, nefrite intestinale, ecc.
• Soggetti che hanno una storia o complicazione di malattie endocrine, ad esempio ipertiroidismo, anormalità dell'ormone della crescita, ecc.
• Soggetti che hanno una storia o complicazione di disturbi cerebrovascolari, ad esempio infarto cerebrale.
• Soggetti che hanno una storia o complicazione di tumore maligno.
• Soggetti che hanno una storia o complicazione della sindrome congenita del QT corto.
• Soggetti che hanno una storia o complicazione di malattia linfatica, cioè malattia linfoproliferativa.

• Soggetti che si applicano una delle seguenti condizioni per quanto riguarda la tubercolosi:

  • Storia di tubercolosi attiva
  • Anomalia nel test radiografico del torace allo screening
  • Contatto con pazienti con tubercolosi infettiva

• Soggetti che si applicano a una delle seguenti malattie infettive diverse dalla tubercolosi:

  • Storia o complicazione di herpes zoster grave o herpes zoster disseminato
  • Più di una volta recidiva di herpes zoster localizzato
  • Ricovero per infezione grave entro 90 giorni prima del check-in Periodo 1 (Giorno -1)
  • IV. trattamento antibiotico entro 90 giorni prima del check-in in Periodo 1 (Giorno -1) (salvo uso preventivo)
  • Giudicato come incline alle infezioni dallo sperimentatore o sub-ricercatore, cioè soggetti con cateterismo uretrale.
• Soggetti che hanno una storia di inoculazione di vaccino vivo o vaccino vivo attenuato entro 56 giorni prima del check-in nel Periodo 1 (Giorno -1).
• Soggetti che hanno una storia di allergia clinicamente grave (allergia clinicamente grave; orticaria sistemica indotta da allergia o shock anafilattico richiedono il ricovero in ospedale se esposti a specifici antigeni o farmaci).
• Soggetti che hanno una storia o complicazione di insufficienza cardiaca classificata come NYHA Classe III o IV.
• Soggetti che hanno una storia di amministrazione ASP015K.

• Soggetti con eccessivo consumo di alcol o fumo.

  • Criteri per "eccessivo":

    1. Fumo: ≥ 20 sigarette/giorno
    2. Consumo di alcol: ≥ 45 g/giorno (una grande bottiglia di birra contiene 25 g di alcol, 1 gou di sake giapponese contiene 22 g di alcol)
• Dipendente dello sponsor, delle CRO o del sito dello studio coinvolto in questo studio.
• - Soggetti giudicati inappropriati per lo studio dal ricercatore o sub-ricercatori.