Avaliação de bioequivalência de um novo e atual comprimido de ASP015K

Critério de inclusão:

• 50,0 kg ≤ peso corporal na triagem < 80,0 kg
• 17,6 ≤ IMC na triagem < 26,4 [IMC = Peso corporal (kg) / (Altura corporal (m))2]
• Indivíduos que concordam em usar a seguinte contracepção altamente eficaz que consiste em duas formas de controle de natalidade (pelo menos uma das quais deve ser um método de barreira) começando com consentimento informado por escrito até 90 dias após a administração do medicamento do estudo no Período 2.
• Indivíduos que concordam em não doar esperma desde o consentimento informado até 90 dias após a administração do medicamento do estudo no Período 2.
• Sujeitos considerados saudáveis ​​pelo investigador ou subinvestigador com base em exames físicos (sintomas subjetivos e achados objetivos) e todos os testes clínicos obtidos na triagem e desde o check-in até imediatamente antes da administração do medicamento do estudo no Período 1.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que receberam drogas experimentais dentro de 120 dias antes da triagem ou que planejam receber drogas experimentais desde a avaliação de triagem até o check-in no Período 1 (Dia -1).

• Qualquer doação de sangue ou coleta de sangue aplica o seguinte:

  • Coleta de sangue total (≥ 400 mL): de 90 dias antes da triagem até o check-in no Período 1 (Dia -1)
  • Coleta de sangue total (≥ 200 mL): de 30 dias antes da triagem até o check-in no Período 1 (Dia -1)
  • Doação de plaquetas ou plasma: de 30 dias antes da triagem até o check-in no Período 1 (Dia -1)
• Indivíduos que usaram ou planejam usar qualquer medicamento prescrito ou não prescrito nos 7 dias anteriores ao check-in no Período 1 (Dia -1).

• Qualquer desvio da pressão arterial, pulso, temperatura corporal ou ECG de 12 derivações na triagem ou check-in no Período 1 (Dia -1) da seguinte faixa normal:

  • Pressão supina: Sistólica: ≥ 90 mmHg, ≤ 140 mmHg; Diastólica: ≥ 40 mmHg, ≤ 90 mmHg
  • Pulso supino: ≥ 40 bpm, ≤ 99 bpm
  • Temperatura axilar: ≥ 35,0 ºC, ≤ 37,0 ºC
  • ECG de 12 derivações: anormalidade normal ou clinicamente irrelevante Intervalo QTc: ≥ 330 mseg, < 430 mseg

• Qualquer desvio dos testes laboratoriais na Triagem ou no Dia -1 (check-in) no Período 1 do seguinte intervalo normal. A faixa normal de cada teste no local de teste ou ensaio será usada.

  • Hematologia: > 20% do limite superior ou < 20% do limite inferior.
  • Química: desvio de ALT, AST, Cre, eletrólitos sanguíneos (Na, K, Cl) ou glicemia de jejum. > 20% do limite superior ou < 20% do limite inferior em outros testes que não os acima; no entanto, nenhum limite inferior é definido com relação a ALT, AST, γ-GTP, T-Bil, ALP, LDH, CK, T-Cho, TG, Cre e UA.
  • Urinálise (qualitativa): desvio em qualquer urinálise.
  • Teste urinário de abuso de drogas: positivo para benzodiazepínicos, narcóticos à base de cocaína, drogas analépticas, cannabis, derivados do ácido barbitúrico, narcóticos à base de morfina, fenciclidinas ou antidepressivos tricíclicos.
  • Teste imunológico: positivo para antígeno HBs, anticorpo HBc, anticorpo HCV, antígeno ou anticorpo HIV ou sífilis.
• Indivíduos que tenham qualquer histórico ou complicação de alergia a medicamentos.
• Indivíduos com histórico de sintomas gastrointestinais superiores, ou seja, náusea, vômito, dor de estômago, etc. dentro de 7 dias antes do check-in no Período 1 (Dia -1).
• Indivíduos com histórico ou complicação de doença hepática, ou seja, hepatite viral, lesão hepática induzida por drogas, disfunção hepática, etc.
• Indivíduos com histórico ou complicação de doença cardíaca, ou seja, insuficiência cardíaca congestiva, angina, arritmia requerem tratamento, etc.
• Indivíduos com histórico ou complicação de doença respiratória, ou seja, asma brônquica, bronquite crônica, pneumonite, etc. (exceto histórico de asma na infância)
• Indivíduos com histórico ou complicação de doença gastrointestinal, ou seja, úlcera péptica, esofagite de refluxo, etc. (exceto histórico de apendicite)
• Indivíduos com histórico de ressecção gastrointestinal (exceto histórico de apendicectomia)
• Indivíduos com histórico ou complicação de doença renal, ou seja, insuficiência renal aguda, glomerulonefrite, nefrite intestinal, etc.
• Indivíduos que tenham qualquer histórico ou complicação de doença endócrina, ou seja, hipertireoidismo, anormalidade do hormônio do crescimento, etc.
• Indivíduos que tenham qualquer histórico ou complicação de distúrbio cerebrovascular, ou seja, infarto cerebral.
• Indivíduos que tenham qualquer história ou complicação de tumor maligno.
• Indivíduos que tenham qualquer história ou complicação da síndrome congênita do QT curto.
• Indivíduos com histórico ou complicação de doença linfática, ou seja, doença linfoproliferativa.

• Sujeitos a qualquer um dos seguintes se aplicam em relação à tuberculose:

  • História de tuberculose ativa
  • Anormalidade no exame de radiografia de tórax na triagem
  • Contato com pacientes com tuberculose infecciosa

• Sujeitos a qualquer um dos seguintes se aplicam a doenças infecciosas que não sejam tuberculose:

  • História ou complicação de herpes zoster grave ou herpes zoster disseminado
  • Mais de uma recaída de herpes zoster localizado
  • Hospitalização por infecção grave até 90 dias antes do check-in no Período 1 (Dia -1)
  • 4. tratamento com antibióticos até 90 dias antes do check-in no Período 1 (Dia -1) (exceto para uso preventivo)
  • Julgado como propenso a infecções pelo investigador ou sub-investigador, ou seja, indivíduos com cateterismo uretral.
• Indivíduos que tenham qualquer histórico de inoculação de vacina viva ou vacina viva atenuada dentro de 56 dias antes do check-in no Período 1 (Dia -1).
• Indivíduos com histórico de alergia clinicamente grave (alergia clinicamente grave; urticária sistêmica induzida por alergia ou choque anafilático requerem hospitalização quando expostos a antígenos ou medicamentos específicos).
• Indivíduos que tenham qualquer história ou complicação de insuficiência cardíaca classificada como Classe III ou IV da NYHA.
• Indivíduos com histórico de administração de ASP015K.

• Indivíduos com consumo excessivo de álcool ou fumo.

  • Critérios para "excessivo":

    1. Tabagismo: ≥ 20 cigarros/dia
    2. Consumo de álcool: ≥ 45 g/dia (uma garrafa grande de cerveja contém 25 g de álcool, 1 gole de saquê japonês contém 22 g de álcool)
• Funcionário do patrocinador, CROs ou centro de estudo envolvido neste estudo.
• Sujeitos julgados como inadequados para o estudo pelo investigador ou sub-investigadores.