Bioekvivalensvurdering av en ny og nåværende tablett av ASP015K

Inklusjonskriterier:

• 50,0 kg ≤ kroppsvekt ved screening < 80,0 kg
• 17,6 ≤ BMI ved screening < 26,4 [BMI = Kroppsvekt (kg) / (Kroppshøyde (m))2]
• Forsøkspersoner som godtar å bruke følgende svært effektive prevensjon bestående av to former for prevensjon (hvorav minst én må være en barrieremetode) som starter med skriftlig informert samtykke til og med 90 dager etter administrasjonen av studiemedikamentet i periode 2.
• Forsøkspersoner som samtykker i å ikke donere sæd fra og med informert samtykke til og med 90 dager etter administrering av studiemedikamentet i periode 2.
• Forsøkspersoner bedømt som friske av etterforsker eller underetterforsker basert på fysiske undersøkelser (subjektive symptomer og objektive funn) og alle kliniske tester oppnådd ved screening og fra innsjekking til rett før studiemedikamentadministrasjonen i periode 1.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som har mottatt undersøkelsesmedisiner innen 120 dager før screening eller som planlegger å motta undersøkelsesmedisiner fra screeningvurdering til innsjekking i periode 1 (dag -1).

• Enhver bloddonasjon eller blodprøvetaking gjelder følgende:

  • Innsamling av fullblod (≥ 400 ml): fra 90 dager før screening til innsjekking i periode 1 (dag -1)
  • Innsamling av fullblod (≥ 200 ml): fra 30 dager før screening til innsjekking i periode 1 (dag -1)
  • Blodplate- eller plasmadonasjon: fra 30 dager før screening til innsjekking i periode 1 (dag -1)
• Forsøkspersoner som hadde brukt eller planlegger å bruke reseptbelagte eller ikke-forskrevne legemidler innen 7 dager før innsjekking i periode 1 (dag -1).

• Ethvert avvik i blodtrykk, puls, kroppstemperatur eller 12-avlednings-EKG ved screening eller innsjekking i periode 1 (dag -1) fra følgende normalområde:

  • Ryggliggende trykk: Systolisk: ≥ 90 mmHg, ≤ 140 mmHg; Diastolisk: ≥ 40 mmHg, ≤ 90 mmHg
  • Ryggliggende puls: ≥ 40 bpm, ≤ 99 bpm
  • Aksillær temperatur: ≥ 35,0 ºC, ≤ 37,0 ºC
  • 12-avlednings-EKG: Normal eller klinisk irrelevant abnormitet QTc-intervall: ≥ 330 ms, < 430 ms

• Eventuelle avvik av laboratorieprøver ved screening eller på dag -1 (innsjekking) i periode 1 fra følgende normalområde. Normal rekkevidde for hver test på test- eller analysestedet vil bli brukt.

  • Hematologi: > 20 % av øvre grense eller < 20 % av nedre grense.
  • Kjemi: avvik av ALT, AST, Cre, blodelektrolytter (Na, K, Cl), eller fastende blodsukker. > 20 % av øvre grense eller < 20 % av nedre grense i andre tester enn ovenfor; men ingen nedre grense er satt med hensyn til ALT, AST, γ-GTP, T-Bil, ALP, LDH, CK, T-Cho, TG, Cre og UA.
  • Urinalyse (kvalitativ): avvik i noen av urinanalysene.
  • Urinbasert narkotikamisbrukstest: positiv for benzodiazepiner, kokainbaserte narkotiske midler, analeptiske midler, cannabis, barbitursyrederivater, morfinbaserte narkotika, fencyklidiner eller trisykliske antidepressiva.
  • Immunologisk test: positiv for HBs-antigen, HBc-antistoff, HCV-antistoff, HIV-antigen eller antistoff, eller syfilis.
• Personer som har noen historie eller komplikasjoner av narkotikaallergier.
• Personer som har hatt symptomer fra øvre gastrointestinale sykdommer, dvs. kvalme, oppkast, magesmerter, etc. innen 7 dager før innsjekking i periode 1 (dag -1).
• Personer som har noen historie eller komplikasjoner av leversykdom, dvs. viral hepatitt, medikamentindusert leverskade, leverdysfunksjon, etc.
• Personer som har noen historie eller komplikasjoner av hjertesykdom, dvs. kongestiv hjertesvikt, angina, arytmi, krever behandling, etc.
• Personer som har en historie eller komplikasjon av luftveissykdom, f.eks. bronkial astma, kronisk bronkitt, pneumonitt, etc. (bortsett fra en historie med astma i barndommen)
• Personer som har en historie eller komplikasjon av gastrointestinal sykdom, f.eks. magesår, refluksøsofagitt, etc. (bortsett fra en historie med blindtarmbetennelse)
• Personer som har en historie med gastrointestinal reseksjon (bortsett fra en historie med blindtarmsoperasjon)
• Personer som har noen historie eller komplikasjoner av nyresykdom, det vil si akutt nyresvikt, glomerulonefritt, intestinal nefritis, etc.
• Personer som har noen historie eller komplikasjoner av endokrin sykdom, dvs. hypertyreose, unormalt veksthormon, etc.
• Personer som har en historie eller komplikasjon av cerebrovaskulær lidelse, dvs. hjerneinfarkt.
• Personer som har en historie eller komplikasjon av ondartet svulst.
• Personer som har en historie eller komplikasjon av medfødt kort QT-syndrom.
• Personer som har en historie eller komplikasjon av lymfatisk sykdom, dvs. lymfoproliferativ sykdom.

• Emner som gjelder et av følgende angående tuberkulose:

  • Historie om aktiv tuberkulose
  • Abnormitet ved røntgenprøve av thorax ved screening
  • Kontakt med pasienter med smittsom tuberkulose

• Ethvert av følgende emner gjelder for andre infeksjonssykdommer enn tuberkulose:

  • Historie eller komplikasjon av alvorlig herpes zoster eller spredt herpes zoster
  • Mer enn én gang tilbakefall av lokalisert herpes zoster
  • Sykehusinnleggelse på grunn av alvorlig infeksjon innen 90 dager før innsjekking i periode 1 (dag -1)
  • I.V. antibiotikabehandling innen 90 dager før innsjekking i periode 1 (dag -1) (unntatt for forebyggende bruk)
  • Bedømt som utsatt for infeksjoner av etterforsker eller underetterforsker, dvs. personer med urethral kateterisering.
• Personer som har noen historie med inokulering av levende vaksine eller svekket levende vaksine innen 56 dager før innsjekking i periode 1 (dag -1).
• Personer som har en historie med klinisk alvorlig allergi (klinisk alvorlig allergi; allergiindusert systemisk urticaria eller anafylaktisk sjokk krever sykehusinnleggelse når de utsettes for spesifikke antigener eller legemidler).
• Personer som har en historie eller komplikasjon av hjertesvikt klassifisert som NYHA klasse III eller IV.
• Emner som har en historie med ASP015K-administrasjon.

• Personer med overdreven alkoholdrikking eller røyking.

  • Kriterier for "overdreven":

    1. Røyking: ≥ 20 sigaretter/dag
    2. Alkoholdrikking: ≥ 45 g/dag (en stor flaske øl inneholder 25 g alkohol, 1 gou japansk sake inneholder 22 g alkohol)
• Ansatt hos sponsoren, CRO-ene eller studiestedet som er involvert i denne studien.
• Emner bedømt som upassende for studien av etterforsker eller underetterforskere.