Evaluación de bioequivalencia de una tableta nueva y actual de ASP015K

Criterios de inclusión:

• 50,0 kg ≤ peso corporal en la selección < 80,0 kg
• 17,6 ≤ IMC en la selección < 26,4 [IMC = Peso corporal (kg) / (Altura corporal (m))2]
• Sujetos que aceptan usar el siguiente método anticonceptivo altamente eficaz que consta de dos formas de control de la natalidad (al menos una de las cuales debe ser un método de barrera) a partir del consentimiento informado por escrito hasta 90 días después de la administración del fármaco del estudio en el Período 2.
• Sujetos que aceptan no donar esperma a partir del consentimiento informado hasta 90 días después de la administración del fármaco del estudio en el Período 2.
• Sujetos considerados sanos por el investigador o el subinvestigador según los exámenes físicos (síntomas subjetivos y hallazgos objetivos) y todas las pruebas clínicas obtenidas en la selección y desde el registro hasta inmediatamente antes de la administración del fármaco del estudio en el Período 1.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que hayan recibido medicamentos en investigación dentro de los 120 días anteriores a la selección o que planeen recibir medicamentos en investigación desde la evaluación de la selección hasta el registro en el Período 1 (Día -1).

• Toda donación de sangre o extracción de sangre aplica lo siguiente:

  • Recolección de sangre completa (≥ 400 ml): desde 90 días antes de la selección hasta el registro en el Período 1 (Día -1)
  • Recolección de sangre completa (≥ 200 ml): desde 30 días antes de la selección hasta el registro en el Período 1 (Día -1)
  • Donación de plaquetas o plasma: desde 30 días antes de la selección hasta el check-in en el Período 1 (Día -1)
• Sujetos que hayan usado o planeen usar cualquier medicamento recetado o no recetado dentro de los 7 días anteriores al check-in en el Período 1 (Día -1).

• Cualquier desviación de la presión arterial, el pulso, la temperatura corporal o el ECG de 12 derivaciones en la selección o el registro en el Período 1 (Día -1) del siguiente rango normal:

  • Presión supina: Sistólica: ≥ 90 mmHg, ≤ 140 mmHg; Diastólica: ≥ 40 mmHg, ≤ 90 mmHg
  • Pulso supino: ≥ 40 lpm, ≤ 99 lpm
  • Temperatura axilar: ≥ 35,0 ºC, ≤ 37,0 ºC
  • ECG de 12 derivaciones: anormalidad normal o clínicamente irrelevante Intervalo QTc: ≥ 330 ms, < 430 ms

• Cualquier desviación de las pruebas de laboratorio en la Selección o en el Día -1 (registro) en el Período 1 del siguiente rango normal. Se utilizará el rango normal de cada prueba en el sitio de prueba o ensayo.

  • Hematología: > 20% del límite superior o < 20% del límite inferior.
  • Química: desviación de ALT, AST, Cre, electrolitos en sangre (Na, K, Cl) o glucosa en sangre en ayunas. > 20 % del límite superior o < 20 % del límite inferior en pruebas distintas a las anteriores; sin embargo, no se establece un límite inferior con respecto a ALT, AST, γ-GTP, T-Bil, ALP, LDH, CK, T-Cho, TG, Cre y UA.
  • Análisis de orina (cualitativo): desviación en alguno de los análisis de orina.
  • Prueba de abuso de drogas en orina: positivo para benzodiazepinas, estupefacientes a base de cocaína, drogas analépticas, cannabis, derivados del ácido barbitúrico, estupefacientes a base de morfina, fenciclidinas o antidepresivos tricíclicos.
  • Prueba inmunológica: positivo para antígeno HBs, anticuerpo HBc, anticuerpo VHC, antígeno o anticuerpo VIH o sífilis.
• Sujetos que tengan antecedentes o complicaciones de alergias a medicamentos.
• Sujetos que tengan antecedentes de síntomas gastrointestinales superiores, es decir, náuseas, vómitos, dolor de estómago, etc. dentro de los 7 días anteriores al check-in en el Período 1 (Día -1).
• Sujetos que tienen antecedentes o complicaciones de enfermedad hepática, es decir, hepatitis viral, daño hepático inducido por fármacos, disfunción hepática, etc.
• Sujetos que tienen antecedentes o complicaciones de enfermedades cardíacas, es decir, insuficiencia cardíaca congestiva, angina, arritmia que requieren tratamiento, etc.
• Sujetos que tienen antecedentes o complicaciones de enfermedades respiratorias, es decir, asma bronquial, bronquitis crónica, neumonitis, etc. (excepto antecedentes de asma en la infancia)
• Sujetos que tienen antecedentes o complicaciones de enfermedades gastrointestinales, es decir, úlcera péptica, esofagitis por reflujo, etc. (excepto antecedentes de apendicitis)
• Sujetos que tienen antecedentes de resección gastrointestinal (excepto antecedentes de apendicectomía)
• Sujetos que tengan antecedentes o complicaciones de enfermedad renal, es decir, insuficiencia renal aguda, glomerulonefritis, nefritis intestinal, etc.
• Sujetos que tienen antecedentes o complicaciones de enfermedades endocrinas, es decir, hipertiroidismo, anormalidad de la hormona del crecimiento, etc.
• Sujetos que tienen antecedentes o complicaciones de trastorno cerebrovascular, es decir, infarto cerebral.
• Sujetos que tengan algún antecedente o complicación de tumor maligno.
• Sujetos que tengan algún antecedente o complicación del síndrome de QT corto congénito.
• Sujetos que tienen antecedentes o complicaciones de enfermedad linfática, es decir, enfermedad linfoproliferativa.

• Sujetos cualquiera de los siguientes aplica con respecto a la tuberculosis:

  • Historia de tuberculosis activa
  • Anomalía en la prueba de rayos X de tórax en la selección
  • Contacto con pacientes con tuberculosis infecciosa

• Temas cualquiera de los siguientes se aplican con respecto a enfermedades infecciosas distintas de la tuberculosis:

  • Historia o complicación de herpes zoster grave o herpes zoster diseminado
  • Más de una recaída de herpes zoster localizado
  • Hospitalización por infección grave dentro de los 90 días anteriores al check-in en el Período 1 (Día -1)
  • IV tratamiento con antibióticos dentro de los 90 días antes del check-in en el Período 1 (Día -1) (excepto para uso preventivo)
  • Considerado como propenso a infecciones por el investigador o subinvestigador, es decir, sujetos con cateterismo uretral.
• Sujetos que tengan antecedentes de inoculación de vacuna viva o vacuna viva atenuada dentro de los 56 días anteriores al check-in en el Período 1 (Día -1).
• Sujetos que tienen antecedentes de alergia clínicamente grave (alergia clínicamente grave; urticaria sistémica inducida por alergia o shock anafiláctico requieren hospitalización cuando se exponen a antígenos o fármacos específicos).
• Sujetos que tengan algún antecedente o complicación de insuficiencia cardíaca clasificada como clase III o IV de la NYHA.
• Sujetos que tienen antecedentes de administración de ASP015K.

• Sujetos con consumo excesivo de alcohol o tabaquismo.

  • Criterios para "excesivo":

    1. Tabaquismo: ≥ 20 cigarrillos/día
    2. Consumo de alcohol: ≥ 45 g/día (una botella grande de cerveza contiene 25 g de alcohol, 1 gou de sake japonés contiene 22 g de alcohol)
• Empleado del patrocinador, CRO o sitio de estudio involucrado en este estudio.
• Sujetos juzgados como inapropiados para el estudio por el investigador o sub-investigadores.