Ocena biorównoważności nowej i aktualnej tabletki ASP015K

Kryteria przyjęcia:

• 50,0 kg ≤ masa ciała podczas badania przesiewowego < 80,0 kg
• 17,6 ≤ BMI podczas badania przesiewowego < 26,4 [BMI = Masa ciała (kg) / (Wysokość ciała (m))2]
• Osoby, które wyrażą zgodę na stosowanie następującej wysoce skutecznej antykoncepcji składającej się z dwóch form antykoncepcji (z których co najmniej jedna musi być metodą barierową), począwszy od pisemnej świadomej zgody przez 90 dni po podaniu badanego leku w okresie 2.
• Osoby, które zgodzą się nie oddawać nasienia, począwszy od uzyskania świadomej zgody przez 90 dni po podaniu badanego leku w okresie 2.
• Osoby uznane za zdrowe przez badacza lub badacza podrzędnego na podstawie badań fizykalnych (objawy subiektywne i obiektywne wyniki) oraz wszystkich testów klinicznych uzyskanych podczas badania przesiewowego i od rejestracji do bezpośrednio przed podaniem badanego leku w okresie 1.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które otrzymały badane leki w ciągu 120 dni przed badaniem przesiewowym lub które planują otrzymać badane leki, od oceny przesiewowej do rejestracji w okresie 1 (dzień -1).

• Każde oddawanie krwi lub pobieranie krwi mają zastosowanie w następujących przypadkach:

  • Pobranie krwi pełnej (≥ 400 ml): od 90 dni przed badaniem przesiewowym do odprawy w okresie 1 (dzień -1)
  • Pobranie krwi pełnej (≥ 200 ml): od 30 dni przed badaniem przesiewowym do odprawy w okresie 1 (dzień -1)
  • Oddawanie płytek krwi lub osocza: od 30 dni przed badaniem przesiewowym do odprawy w okresie 1 (dzień -1)
• Osoby, które stosowały lub planują stosować jakiekolwiek leki przepisane lub nie przepisane w ciągu 7 dni przed odprawą w Okresie 1 (Dzień -1).

• Jakiekolwiek odchylenie ciśnienia krwi, tętna, temperatury ciała lub 12-odprowadzeniowego EKG podczas badania przesiewowego lub kontroli w okresie 1 (dzień -1) od następującego zakresu normy:

  • Ciśnienie na plecach: Skurczowe: ≥ 90 mmHg, ≤ 140 mmHg; Rozkurczowe: ≥ 40 mmHg, ≤ 90 mmHg
  • Tętno w pozycji leżącej: ≥ 40 uderzeń na minutę, ≤ 99 uderzeń na minutę
  • Temperatura pod pachą: ≥ 35,0ºC, ≤ 37,0ºC
  • 12-odprowadzeniowe EKG: Prawidłowe lub klinicznie nieistotne nieprawidłowości Odstęp QTc: ≥ 330 ms, < 430 ms

• Jakiekolwiek odchylenie wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub w dniu -1 (odprawa) w okresie 1 od następującego zakresu normy. Zastosowany zostanie normalny zakres każdego testu w miejscu badania lub oznaczenia.

  • Hematologia: > 20% górnej granicy lub < 20% dolnej granicy.
  • Chemia: odchylenie ALT, AST, Cre, elektrolitów we krwi (Na, K, Cl) lub glukozy we krwi na czczo. > 20% górnej granicy lub < 20% dolnej granicy w badaniach innych niż powyższe; jednakże nie ustalono dolnej granicy w odniesieniu do ALT, AST, γ-GTP, T-Bil, ALP, LDH, CK, T-Cho, TG, Cre i UA.
  • Analiza moczu (jakościowa): odchylenie w dowolnej analizie moczu.
  • Test na nadużywanie narkotyków w moczu: pozytywny na benzodiazepiny, narkotyki na bazie kokainy, leki analeptyczne, konopie indyjskie, pochodne kwasu barbiturowego, narkotyki na bazie morfiny, fencyklidyny lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
  • Test immunologiczny: pozytywny na antygen HBs, przeciwciała HBc, przeciwciała HCV, antygen lub przeciwciało HIV lub kiłę.
• Pacjenci, u których w przeszłości występowały jakiekolwiek powikłania alergii na leki.
• Osoby, u których występowały w wywiadzie objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, tj. nudności, wymioty, ból brzucha itp. w ciągu 7 dni przed rejestracją w Okresie 1 (Dzień -1).
• Pacjenci, u których w przeszłości występowały jakiekolwiek powikłania choroby wątroby, tj. wirusowe zapalenie wątroby, polekowe uszkodzenie wątroby, dysfunkcja wątroby itp.
• Pacjenci, u których w przeszłości występowały jakiekolwiek powikłania choroby serca, tj. zastoinowa niewydolność serca, dusznica bolesna, arytmia wymagają leczenia itp.
• Pacjenci, u których w przeszłości występowały jakiekolwiek powikłania chorób układu oddechowego, np. astma oskrzelowa, przewlekłe zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc itp. (z wyjątkiem astmy w dzieciństwie)
• Pacjenci, u których w przeszłości występowały jakiekolwiek powikłania chorób żołądkowo-jelitowych, np. wrzód trawienny, refluksowe zapalenie przełyku itp. (z wyjątkiem zapalenia wyrostka robaczkowego w wywiadzie)
• Pacjenci, u których kiedykolwiek wykonano resekcję przewodu pokarmowego (z wyjątkiem historii wycięcia wyrostka robaczkowego)
• Pacjenci, u których w przeszłości występowały jakiekolwiek powikłania choroby nerek, tj. ostra niewydolność nerek, zapalenie kłębuszków nerkowych, jelitowe zapalenie nerek itp.
• Pacjenci, u których w przeszłości występowały jakiekolwiek powikłania chorób endokrynologicznych, tj. nadczynność tarczycy, zaburzenia hormonu wzrostu itp.
• Pacjenci, u których w przeszłości występowały jakiekolwiek powikłania zaburzeń naczyniowo-mózgowych, tj. zawał mózgu.
• Pacjenci, u których wystąpiła jakakolwiek historia lub powikłanie nowotworu złośliwego.
• Pacjenci, u których w przeszłości występowały jakiekolwiek powikłania wrodzonego zespołu krótkiego QT.
• Pacjenci, u których w przeszłości występowały jakiekolwiek powikłania choroby limfatycznej, tj. choroby limfoproliferacyjnej.

• Podmioty którekolwiek z poniższych odnoszą się do gruźlicy:

  • Historia czynnej gruźlicy
  • Nieprawidłowości w badaniu rentgenowskim klatki piersiowej podczas badania przesiewowego
  • Kontakt z chorymi na gruźlicę zakaźną

• W odniesieniu do chorób zakaźnych innych niż gruźlica stosuje się dowolne z poniższych kryteriów:

  • Historia lub powikłanie ciężkiego półpaśca lub półpaśca rozsianego
  • Niejednokrotnie nawrót zlokalizowanego półpaśca
  • Hospitalizacja z powodu poważnej infekcji w ciągu 90 dni przed zameldowaniem w Okresie 1 (Dzień -1)
  • IV kuracja antybiotykowa w ciągu 90 dni przed zameldowaniem w Okresie 1 (Dzień -1) (z wyjątkiem stosowania profilaktycznego)
  • Oceniony jako podatny na infekcje przez badacza lub badacza podrzędnego, tj. osoby z cewnikowaniem cewki moczowej.
• Pacjenci, u których w przeszłości szczepiono żywą szczepionką lub atenuowaną żywą szczepionką w ciągu 56 dni przed rejestracją w okresie 1 (dzień -1).
• Pacjenci, u których kiedykolwiek występowała klinicznie poważna alergia (alergia klinicznie poważna; pokrzywka ogólnoustrojowa wywołana alergią lub wstrząs anafilaktyczny wymagają hospitalizacji w przypadku narażenia na określone antygeny lub leki).
• Pacjenci, u których w przeszłości występowała niewydolność serca lub powikłania niewydolności serca sklasyfikowane jako klasa III lub IV według NYHA.
• Osoby, które miały historię podawania ASP015K.

• Osoby z nadmiernym piciem alkoholu lub paleniem.

  • Kryteria „nadmierne”:

    1. Palenie: ≥ 20 papierosów dziennie
    2. Picie alkoholu: ≥ 45 g/dzień (duża butelka piwa zawiera 25 g alkoholu, 1 gou japońskiej sake zawiera 22 g alkoholu)
• Pracownik sponsora, CRO lub ośrodka badawczego biorącego udział w tym badaniu.
• Osoby uznane za nieodpowiednie do badania przez badacza lub badaczy pomocniczych.