Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina w skojarzeniu ze standardową terapią indukcyjną chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) (DLBCL)

21 września 2022 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center

Badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania metforminy w skojarzeniu ze standardową terapią indukcyjną (RM-CHOP) w przypadku wcześniej nieleczonego agresywnego rozlanego chłoniaka z dużych komórek B

Ocena wpływu metforminy na 2-letnie przeżycie bez progresji choroby (PFS) u osób z wcześniej nieleczonym DLBCL w połączeniu ze standardową terapią indukcyjną. (R-CHOP)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowo zdiagnozowany, potwierdzony histologicznie CD20-dodatni wcześniej nieleczony chłoniak rozlany z dużych komórek B, aby otrzymać do 4-6 cykli (cykle 21-dniowe) z:

R-CHOP: Rytuksymab 375 mg/m2 IV Dzień 1 Cyklofosfamid 750 mg/m2 IV Dzień 1 Doksorubicyna 50 mg/m2 IV Dzień 1 Winkrystyna 1,4 mg/m2 IV Dzień 1 (cap @ 2 mg) Prednizon 100 mg PO codziennie Dni 1-5 Pegfilgrastim 6 mg podskórnie w ciągu 72, jeśli rozpoczęto cykl Metformina 500 mg doustnie dziennie Cykl 1 dni 1-7 Metformina 500 mg doustnie dwa razy dziennie Cykl 1 dni 7-21 Metformina 850 mg doustnie dwa razy dziennie począwszy od dnia 22 i kontynuując przez pozostałą część cykli plus 22 dni po leczeniu.

Ponowne ładowanie zostanie wykonane po zakończeniu czwartego cyklu. Uczestnicy będą monitorowani za pomocą laboratoriów i egzaminów fizycznych przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) udokumentowane dokumentacją medyczną i badaniem histologicznym na podstawie kryteriów ustalonych przez Światową Organizację Zdrowia

    A. dla DLBCL wymagane jest podtypowanie

  2. Brak wcześniejszej terapii w celu rozpoznania DLBCL
  3. Obecność mierzalnej radiologicznie limfadenopatii lub pozawęzłowego nowotworu układu chłonnego (zdefiniowanego jako obecność równej lub większej niż 1 zmiany, która mierzy >1,5 cm w najdłuższej średnicy i >1,0 cm w najdłuższej prostopadłej średnicy ocenianej za pomocą CT lub MRI) lub zajęcie szpiku kostnego
  4. Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  5. Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  6. Brak historii cukrzycy zależnej od leków
  7. Wymagane przesiewowe dane laboratoryjne (w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania leku) -

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci już przyjmujący leki przeciwcukrzycowe dowolnej klasy, w tym metforminę, analogi insuliny, pochodne sulfonylomocznika, tiazolidynodiony (TZD) i terapie oparte na inkretynach lub wyraźną potrzebę interwencji terapeutycznej opartej na pomiarze stężenia glukozy we krwi na czczo
  2. Znana transformacja histologiczna z łagodnego chłoniaka nieziarniczego (NHL) lub przewlekłej białaczki limfatycznej (CLL) do agresywnej postaci NHL (tj. transformacja Richtera)
  3. Chłoniaki z podwójnym lub potrójnym trafieniem
  4. Znany aktywny ośrodkowy układ nerwowy lub chłoniak opon mózgowo-rdzeniowych
  5. Obecność znanego zespołu mielodysplastycznego o średnim lub wysokim stopniu złośliwości
  6. Historia nowotworu niezwiązanego z układem limfatycznym w ciągu ostatnich 3 lat (patrz protokół dotyczący wyjątków)
  7. Dowody trwającej ogólnoustrojowej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej w momencie rozpoczęcia badania
  8. Trwające, polekowe uszkodzenie wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby typu C (HCV), przewlekłe aktywne zapalenie wątroby typu B (HBV), alkoholowa choroba wątroby, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, pierwotna marskość żółciowa wątroby, trwająca niedrożność pozawątrobowa spowodowana kamicą żółciową, marskość wątroby lub nadciśnienie wrotne.
  9. HIV pozytywny
  10. Trwająca choroba zapalna jelit
  11. Ciągłe uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  12. Ciąża

  13. Historia wcześniejszego allogenicznego przeszczepu komórek progenitorowych szpiku kostnego lub przeszczepu narządu miąższowego.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: R-CHOP z metforminą

Rytuksymab 375 mg/m2 infuzja IV Dzień 1 Cyklofosfamid 750 mg/m2 IV Dzień 1 Doksorubicyna 50 mg/m2 IV Dzień 1 Winkrystyna 1,4 mg/m2 (2 mg cap) IV Dzień 1 Prednizon 100 mg PO Dni 1-5 Pegfilgrastim 6 mg podskórnie w ciągu 72 godzin od cyklofosfomidu Metformina 500 mg doustnie dziennie D 1-7, 500 mg dwa razy dziennie D8-21, 850 mg dwa razy dziennie D22 - 30 dni po badaniu.

Cykle mają 21 dni. Powyżej leczenie podane przez 4 cykle, następnie zakończono odbudowę. Jeśli odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR), podano jeszcze 2 cykle; choroba stabilna (SD) lub choroba postępująca (PD) – terapia ratunkowa poza badaniem.
Lek: Metformina
Metformina zwiększa aktywność AMPK, która, jak wykazano, ma działanie antyproliferacyjne na komórki chłoniaka.
Inne nazwy:
  • Glucophage, Glucophage XR, Glumetza, Fortamet, Riomet.
Lek: Rytuksymab
przeciwciało monoklonalne przeciwko białku CD20 występujące głównie na powierzchni komórek B
Inne nazwy:
  • Rituxan, Zytux, Mabthera
Lek: Cyklofosfamid
Zakłóca replikację DNA
Inne nazwy:
  • Endoxan, Cytoxan, Neosar, Procytox, Revimmune, Cykloblastyna
Lek: Doksorubicyna
antybiotyk przeciwnowotworowy antracyklina
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
Lek: Winkrystyna
Hamuje mitozę komórkową powodując śmierć komórki.
Inne nazwy:
  • Oncovin
Lek: Prednizon
syntetyczny lek kortykosteroidowy, który jest szczególnie skuteczny jako lek immunosupresyjny. Jest stosowany w leczeniu niektórych chorób zapalnych
Inne nazwy:
  • Deltazon
Lek: pegfilgrastym
stymuluje poziom białych krwinek (neutrofili).
Inne nazwy:
  • Neulasta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
tempo progresji u pacjentów 2 lata po postawieniu diagnozy
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Reem Karmali, MD, Assistant Professor of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LYM2014-MET-R-CHOP | 15100503

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj