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二甲双胍联合标准诱导治疗治疗大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) (DLBCL)

2022年9月21日 更新者：Rush University Medical Center

评估二甲双胍联合标准诱导治疗 (RM-CHOP) 治疗先前未治疗的侵袭性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的疗效和安全性的 II 期研究

评估二甲双胍加入标准诱导治疗后对先前未治疗的 DLBCL 受试者 2 年无进展生存率 (PFS) 率的影响。 (R-CHOP)

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

新诊断的经组织学证实的 CD20 阳性先前未治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤接受最多 4-6 个周期（21 天周期）：

R-CHOP：利妥昔单抗 375 mg/m2 IV 第 1 天输注 环磷酰胺 750 mg/m2 IV 第 1 天 阿霉素 50 mg/m2 IV 第 1 天 长春新碱 1.4 mg/m2 IV 第 1 天（cap @ 2mg） 泼尼松 100mg PO 每天 第 1-5 天Pegfilgrastim 6 mg 在 72 内皮下注射 如果周期开始 二甲双胍 500 mg PO 每日周期 1 天 1-7 二甲双胍 500 mg PO 每日两次 周期 1 天 7-21 二甲双胍 850 mg PO 每日两次 从第 22 天开始并持续整个剩余周期加上治疗后 22 天。

将在第 4 个周期完成后进行重新分期。 在整个研究过程中，将通过实验室和身体检查对受试者进行监测。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 的诊断根据病历和组织学根据世界卫生组织制定的标准进行

    A。 DLBCL 需要子类型化

  2. 没有用于诊断 DLBCL 的既往治疗
  3. 存在影像学可测量的淋巴结肿大或结外淋巴恶性肿瘤（定义为存在等于或大于 1 个最长直径 > 1.5 cm 且最长垂直直径 > 1.0 cm 的病灶，通过 CT 或 MRI 评估）或骨髓受累
  4. Eastern Cooperative Oncology Group 表现得分为 0-2
  5. 至少6个月的预期寿命
  6. 无药物依赖型糖尿病病史
  7. 所需的筛选实验室数据（研究药物开始前 4 周内）-

排除标准：

  1. 已经接受任何类别的抗糖尿病药物治疗的患者，包括二甲双胍、胰岛素类似物、磺脲类药物、噻唑烷二酮类药物 (TZD) 和基于肠促胰岛素的疗法，或明确需要根据空腹血糖进行治疗干预
  2. 从惰性非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 或慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 到侵袭性 NHL 的已知组织学转化（即里氏转化）
  3. 双打击或三打击淋巴瘤
  4. 已知活动性中枢神经系统或软脑膜淋巴瘤
  5. 存在已知的中度或高度骨髓增生异常综合征
  6. 最近 3 年内有非淋巴恶性肿瘤病史（例外情况见方案）
  7. 研究开始时持续全身细菌、真菌或病毒感染的证据
  8. 持续性药物性肝损伤、慢性活动性丙型肝炎病毒 (HCV)、慢性活动性乙型肝炎病毒 (HBV)、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、原发性胆汁性肝硬化、由胆石症引起的持续性肝外梗阻、肝硬化, 或门静脉高压症。
  9. 艾滋病毒阳性
  10. 持续的炎症性肠病
  11. 持续的酒精或药物成瘾
  12. 怀孕

  13. 既往同种异体骨髓祖细胞或实体器官移植史。

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：含二甲双胍的 R-CHOP

利妥昔单抗 375 mg/m2 IV 输注 第 1 天 环磷酰胺 750 mg/m2 IV 第 1 天 阿霉素 50 mg/m2 IV 第 1 天 长春新碱 1.4 mg/m2（2 mg 上限） IV 第 1 天 强的松 100 mg PO 第 1-5 天 Pegfilgrastim 6 mg 皮下服用环磷酰胺后 72 小时内 二甲双胍 500 mg PO 每天 D 1-7、500 mg 每天两次 D8-21、850 mg 每天两次 D22 - 研究后 30 天。

周期为21天。 上述治疗进行了 4 个周期，然后重新分期。 如果完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)，则再给予 2 个周期；疾病稳定 (SD) 或疾病进展 (PD) - 研究结束后的补救治疗。
药品：二甲双胍
二甲双胍上调 AMPK 活性，这已被证明对淋巴瘤细胞具有抗增殖作用。
其他名称：
  • Glucophage、Glucophage XR、Glumetza、Fortamet、Riomet。
药品：利妥昔单抗
针对主要存在于 B 细胞表面的 CD20 蛋白的单克隆抗体
其他名称：
  • Rituxan、Zytux、Mab thera
药品：环磷酰胺
干扰 DNA 复制
其他名称：
  • Endoxan、Cytoxan、Neosar、Procytox、Revimmune、Cycloblastin
药品：阿霉素
蒽环类抗肿瘤抗生素
其他名称：
  • 阿霉素
药品：长春新碱
抑制细胞有丝分裂导致细胞死亡。
其他名称：
  • 致癌素
药品：强的松
一种合成的皮质类固醇药物，作为免疫抑制剂特别有效。 它用于治疗某些炎症性疾病
其他名称：
  • 达美松
药品：聚乙二醇
刺激白细胞（中性粒细胞）的水平。
其他名称：
  • 纽拉斯塔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：2年
诊断后 2 年患者的进展率
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rush University Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Reem Karmali, MD、Assistant Professor of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月21日

首次发布 (估计)

2015年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月21日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LYM2014-MET-R-CHOP | 15100503

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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