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대형 B세포 림프종(DLBCL)에 대한 표준 유도 요법과 메트포르민 병용 (DLBCL)

2022년 9월 21일 업데이트: Rush University Medical Center

이전에 치료받지 않은 공격성 미만성 거대 B세포 림프종에 대한 표준 유도 요법(RM-CHOP)과 병용하여 메트포르민의 효능 및 안전성을 평가하는 2상 연구

표준 유도 요법에 추가되었을 때 이전에 치료받지 않은 DLBCL 환자의 2년 무진행 생존(PFS) 비율에 대한 메트포르민의 영향 평가. (R-CHOP)

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

새로 진단된 조직학적으로 확인된 CD20 양성 이전에 치료되지 않은 미만성 거대 B 세포 림프종으로 최대 4-6주기(21일 주기)의 치료를 받음:

R-CHOP: Rituximab 375mg/m2 IV 주입 1일 시클로포스파미드 750mg/m2 IV 1일 Doxorubicin 50mg/m2 IV 1일 Vincristine 1.4mg/m2 IV 1일(캡 @ 2mg) Prednisone 100mg PO 매일 1-5일 Pegfilgrastim 6mg 주기를 시작하는 경우 72 이내에 피하 메트포르민 500mg PO 매일 주기 1일 1-7일 메트포르민 500mg PO 일일 2회 주기 1일 7-21일 메트포르민 850mg PO 일일 2회 22일째부터 시작하여 나머지 주기 동안 지속 + 처리 후 22일.

재스테이징은 4주기가 완료된 후 수행됩니다. 피험자는 연구 기간 동안 실험실 및 신체 검사를 통해 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 세계보건기구에서 정한 기준에 따라 의료 기록 및 조직학으로 문서화된 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)의 진단

    ㅏ. DLBCL에는 하위 유형 지정이 필요합니다.

  2. DLBCL 진단을 위한 이전 치료법 없음
  3. 방사선학적으로 측정 가능한 림프절병증 또는 림프절외 악성 종양(CT 또는 MRI로 평가한 가장 긴 직경이 >1.5cm이고 가장 긴 수직 직경이 >1.0cm인 1개 이상의 병변이 존재하는 것으로 정의됨) 또는 골수 침범의 존재
  4. Eastern Cooperative Oncology Group 성과 점수 0-2
  5. 기대 수명 최소 6개월
  6. 약물 의존성 당뇨병 병력 없음
  7. 필수 스크리닝 실험실 데이터(연구 약물 시작 전 4주 이내) -

제외 기준:

  1. 이미 메트포르민, 인슐린 유사체, 설포닐우레아, 티아졸리딘디온(TZD) 및 인크레틴 기반 요법을 포함한 모든 종류의 항당뇨병 약물을 복용하고 있거나 공복 혈당에 기반한 치료 개입이 분명히 필요한 환자
  2. 나태한 비호지킨 림프종(NHL) 또는 만성 림프구성 백혈병(CLL)에서 공격적인 형태의 NHL(즉, 리히터 형질전환)로 알려진 조직학적 변형
  3. 이중 또는 삼중 적중 림프종
  4. 알려진 활동성 중추 신경계 또는 연수막 림프종
  5. 알려진 중간 또는 고급 골수이형성 증후군의 존재
  6. 지난 3년 이내에 비림프성 악성 종양의 병력(예외에 대해서는 프로토콜 참조)
  7. 연구 시작 시점에 진행 중인 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염의 증거
  8. 진행 중인 약물 유발 간 손상, 만성 활동성 C형 간염 바이러스(HCV), 만성 활동성 B형 간염 바이러스(HBV), 알코올성 간 질환, 비알코올성 지방간염, 원발성 담즙성 간경변증, 담석증으로 인한 진행성 간외 폐쇄, 간경변증 , 또는 문맥 고혈압.
  9. HIV 양성
  10. 진행중인 염증성 장질환
  11. 지속적인 알코올 또는 약물 중독
  12. 임신

  13. 이전 동종 골수 전구 세포 또는 고형 장기 이식의 병력.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트포르민을 함유한 R-CHOP

Rituximab 375mg/m2 IV 주입 1일 시클로포스파미드 750mg/m2 IV 1일 Doxorubicin 50mg/m2 IV 1일 Vincristine 1.4mg/m2(2mg 캡) IV 1일 Prednisone 100mg PO 1-5일 Pegfilgrastim 6mg 피하 72시간 이내 사이클로포스포마이드 메트포르민 500mg PO 매일 D 1-7, 500mg 매일 2회 D8-21, 850mg 매일 2회 D22 - 연구 후 30일.

주기는 21일입니다. 위의 치료를 4주기 동안 제공한 후 병기 재결정을 완료했습니다. 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 경우 2주기를 더 제공합니다. 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD) - 구제 요법 오프 연구.
의약품: 메트포르민
메트포르민은 림프종 세포에 항증식 효과가 있는 것으로 나타난 AMPK 활성을 상향 조절합니다.
다른 이름들:
  • 글루코파지, 글루코파지 XR, 글루메짜, 포르타메트, 리오메트.
의약품: 리툭시맙
주로 B 세포 표면에서 발견되는 단백질 CD20에 대한 단클론 항체
다른 이름들:
  • 리툭산, 자이툭스, 맙테라
의약품: 사이클로포스파마이드
DNA 복제 방해
다른 이름들:
  • 엔독산, 사이톡산, 네오사르, 프로사이톡스, 레비뮨, 사이클로블라스틴
의약품: 독소루비신
안트라사이클린 항종양 항생제
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
의약품: 빈크리스틴
세포 사멸을 유발하는 세포 유사분열을 억제합니다.
다른 이름들:
  • 온코빈
의약품: 프레드니손
면역억제제로서 특히 효과적인 합성 코르티코스테로이드 약물. 특정 염증성 질환을 치료하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 델타손
의약품: 페그필그라스팀
백혈구(호중구) 수치를 자극합니다.
다른 이름들:
  • 뉴라스타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 2 년
진단 2년 후 환자의 진행률
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rush University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Reem Karmali, MD, Assistant Professor of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LYM2014-MET-R-CHOP | 15100503

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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