Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metformin i kombinasjon med standard induksjonsterapi for stort B-celle lymfom (DLBCL) (DLBCL)

21. september 2022 oppdatert av: Rush University Medical Center

En fase II-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til metformin i kombinasjon med standard induksjonsterapi (RM-CHOP) for tidligere ubehandlet aggressivt diffust stort B-cellet lymfom

Evaluering av virkningen av metformin på 2 års progresjonsfri overlevelse (PFS) rate hos personer med tidligere ubehandlet DLBCL når det legges til standard induksjonsterapi. (R-CHOP)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nydiagnostisert histologisk bekreftet CD20-positiv tidligere ubehandlet diffus storcellet B-celle lymfom for å motta opptil 4-6 sykluser (21 dagers sykluser) av:

R-CHOP: Rituximab 375 mg/m2 IV infusjon Dag 1 Cyklofosfamid 750 mg/m2 IV Dag 1 Doxorubicin 50 mg/m2 IV Dag 1 Vincristine 1,4 mg/m2 IV Dag 1 (cap @ 2mg) Prednison 100mg PO5 daglige dager 1 Pegfilgrastim 6 mg subkutant innen 72 hvis start hvis syklus Metformin 500 mg PO daglig Syklus 1 Dager 1-7 Metformin 500 mg PO to ganger daglig Syklus 1 Dager 7-21 Metformin 850 mg PO to ganger daglig starter på dag 22 og fortsetter gjennom resten av syklusene pluss 22 dager etter behandling.

Retaging vil bli utført etter at den fjerde syklusen er fullført. Fagene vil bli overvåket med laboratorier og fysiske eksamener gjennom hele studiet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) som dokumentert av medisinske journaler og med histologi basert på kriterier fastsatt av Verdens helseorganisasjon

    en. subtyping er nødvendig for DLBCL

  2. Ingen tidligere terapi for diagnose av DLBCL
  3. Tilstedeværelse av radiografisk målbar lymfadenopati eller ekstranodal lymfoid malignitet (definert som tilstedeværelsen av lik eller større enn 1 lesjon som måler >1,5 cm i den lengste diameteren og > 1,0 cm i den lengste perpendikulære diameteren vurdert ved CT eller MR) eller benmargspåvirkning
  4. Eastern Cooperative Oncology Groups resultatpoengsum på 0-2
  5. Forventet levetid på minst 6 måneder
  6. Ingen historie med medisinavhengig diabetes mellitus
  7. Nødvendige laboratoriedata for screening (innen 4 uker før start av studiemedikamentet) -

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som allerede bruker noen klasse av antidiabetiske medisiner, inkludert metformin, insulinanaloger, sulfonylurea, tiazolidindioner (TZDs) og inkretinbaserte terapier eller klart behov for terapeutisk intervensjon basert på fastende blodsukker
  2. Kjent histologisk transformasjon fra indolent non-Hodgkins lymfom (NHL) eller kronisk lymfatisk leukemi (KLL) til en aggressiv form for NHL (dvs. Richter-transformasjon)
  3. Dobbel eller trippel treff lymfomer
  4. Kjent aktivt sentralnervesystem eller leptomeningealt lymfom
  5. Tilstedeværelse av kjent mellomliggende eller høygradig myelodysplastisk syndrom
  6. Anamnese med en ikke-lymfoid malignitet i løpet av de siste 3 årene (se protokoll for unntak)
  7. Bevis på pågående systemisk bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon på tidspunktet for studiestart
  8. Pågående, medikamentindusert leverskade, kronisk aktivt hepatitt C-virus (HCV), kronisk aktivt hepatitt B-virus (HBV), alkoholisk leversykdom, ikke-alkoholisk steatohepatitt, primær biliær cirrhose, pågående ekstrahepatisk obstruksjon forårsaket av kolelithiasis, levercirrhose , eller portal hypertensjon.
  9. HIV-positiv
  10. Pågående inflammatorisk tarmsykdom
  11. Pågående alkohol- eller narkotikaavhengighet
  12. Svangerskap

  13. Anamnese med tidligere allogen benmargsprogenitorcelle eller solid organtransplantasjon.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: R-CHOP med Metformin

Rituximab 375 mg/m2 IV infusjon Dag 1 Cyklofosfamid 750 mg/m2 IV Dag 1 Doxorubicin 50 mg/m2 IV Dag 1 Vincristin 1,4 mg/m2 (2 mg cap) IV Dag 1 Prednison 100 mg PO Dager 1-5 mg subkutant 6 mg filgrastim innen 72 timer etter cyklofosfomid Metformin 500 mg PO daglig D 1-7, 500 mg to ganger daglig D8-21, 850 mg to ganger daglig D22 - 30 dager etter studien.

Sykluser er 21 dager. Behandling over gitt i 4 sykluser, deretter gjenoppretting utført. Hvis fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), gis 2 sykluser til; stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD) - bergingsterapi utenfor studien.
Legemiddel: Metformin
Metformin oppregulerer AMPK-aktivitet som har vist seg å ha en anti-proliferativ effekt på lymfomceller.
Andre navn:
  • Glucophage, Glucophage XR, Glumetza, Fortamet, Riomet.
Legemiddel: Rituximab
monoklonalt antistoff mot protein CD20 primært funnet på overflaten av B-celler
Andre navn:
  • Rituxan, Zytux, Mab thera
Legemiddel: Cyklofosfamid
Interfererer med DNA-replikasjon
Andre navn:
  • Endoxan, Cytoxan, Neosar, Procytox, Revimmune, Cycloblastin
Legemiddel: Doxorubicin
antracyklin antitumor antibiotikum
Andre navn:
  • Adriamycin
Legemiddel: Vincristine
Hemmer cellemitose som forårsaker celledød.
Andre navn:
  • Oncovin
Legemiddel: Prednison
et syntetisk kortikosteroidmedikament som er spesielt effektivt som immundempende legemiddel. Det brukes til å behandle visse inflammatoriske sykdommer
Andre navn:
  • Deltasone
Legemiddel: pegfilgrastim
stimulerer nivået av hvite blodlegemer (nøytrofiler).
Andre navn:
  • Neulasta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
rate av progresjon hos pasienter 2 år etter diagnose
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reem Karmali, MD, Assistant Professor of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LYM2014-MET-R-CHOP | 15100503

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere