Metformina en combinación con terapia de inducción estándar para el linfoma de células B grandes (DLBCL) (DLBCL)
Un estudio de fase II que evalúa la eficacia y la seguridad de la metformina en combinación con la terapia de inducción estándar (RM-CHOP) para el linfoma de células B grandes difuso agresivo no tratado previamente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Linfoma difuso de células B grandes CD20 positivo confirmado histológicamente y recientemente diagnosticado para recibir hasta 4-6 ciclos (ciclos de 21 días) de:
R-CHOP: Rituximab 375 mg/m2 infusión IV Día 1 Ciclofosfamida 750 mg/m2 IV Día 1 Doxorrubicina 50 mg/m2 IV Día 1 Vincristina 1,4 mg/m2 IV Día 1 (cap @ 2 mg) Prednisona 100 mg PO diariamente Días 1-5 Pegfilgrastim 6 mg por vía subcutánea dentro de los 72 si comienza el ciclo Metformin 500 mg PO diariamente Ciclo 1 Días 1-7 Metformin 500 mg PO dos veces al día Ciclo 1 Días 7-21 Metformin 850 mg PO dos veces al día comenzando el día 22 y continuando durante el resto de los ciclos más 22 días post tratamiento.
La reestadificación se realizará después de que se complete el cuarto ciclo. Los sujetos serán monitoreados con laboratorios y exámenes físicos durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) según lo documentado por registros médicos y con histología basada en los criterios establecidos por la Organización Mundial de la Salud
a. se requiere subtipificación para DLBCL
- Sin tratamiento previo para el diagnóstico de DLBCL
- Presencia de linfadenopatía medible radiográficamente o malignidad linfoide extraganglionar (definida como la presencia de una lesión igual o mayor que mide > 1,5 cm en el diámetro más largo y > 1,0 cm en el diámetro perpendicular más largo evaluado por TC o RM) o compromiso de la médula ósea
- Puntaje de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0-2
- Esperanza de vida de al menos 6 meses.
- Sin antecedentes de diabetes mellitus dependiente de medicamentos
- Datos de laboratorio de detección requeridos (dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del fármaco del estudio) -
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya toman cualquier clase de medicación antidiabética, incluida la metformina, los análogos de la insulina, las sulfonilureas, las tiazolidinedionas (TZD) y las terapias basadas en incretinas o la clara necesidad de una intervención terapéutica basada en la glucemia en ayunas
- Transformación histológica conocida de linfoma no Hodgkins (LNH) indolente o leucemia linfocítica crónica (LLC) a una forma agresiva de LNH (es decir, transformación de Richter)
- Linfomas de doble o triple golpe
- Sistema nervioso central activo conocido o linfoma leptomeníngeo
- Presencia de síndrome mielodisplásico de grado intermedio o alto conocido
- Antecedentes de una neoplasia maligna no linfoide en los últimos 3 años (ver protocolo para excepciones)
- Evidencia de infección bacteriana, fúngica o viral sistémica en curso en el momento del inicio del estudio
- Daño hepático inducido por fármacos en curso, virus de la hepatitis C (VHC) activo crónico, virus de la hepatitis B (VHB) activo crónico, enfermedad hepática alcohólica, esteatohepatitis no alcohólica, cirrosis biliar primaria, obstrucción extrahepática en curso causada por colelitiasis, cirrosis hepática , o hipertensión portal.
- VIH positivo
- Enfermedad inflamatoria intestinal en curso
- Adicción continua al alcohol o las drogas
- El embarazo
Antecedentes de trasplante alogénico previo de células progenitoras de médula ósea o de órganos sólidos.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: R-CHOP con metformina
Rituximab 375 mg/m2 infusión IV Día 1 Ciclofosfamida 750 mg/m2 IV Día 1 Doxorrubicina 50 mg/m2 IV Día 1 Vincristina 1,4 mg/m2 (2 mg cap) IV Día 1 Prednisona 100 mg PO Días 1-5 Pegfilgrastim 6 mg subcutáneo dentro de las 72 horas de ciclofosfamida Metformina 500 mg PO diariamente D 1-7, 500 mg dos veces al día D8-21, 850 mg dos veces al día D22 - 30 días después del estudio. Los ciclos son de 21 días. El tratamiento anterior se administró durante 4 ciclos y luego se realizó la reestadificación. Si respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), se dan 2 ciclos más; enfermedad estable (SD) o enfermedad progresiva (PD): terapia de rescate fuera del estudio. |
La metformina aumenta la actividad de la AMPK, que se ha demostrado que tiene un efecto antiproliferativo en las células de linfoma.
Otros nombres:
anticuerpo monoclonal contra la proteína CD20 que se encuentra principalmente en la superficie de las células B
Otros nombres:
Interfiere con la replicación del ADN
Otros nombres:
antibiótico antitumoral antraciclina
Otros nombres:
Inhibe la mitosis celular provocando la muerte celular.
Otros nombres:
un fármaco corticosteroide sintético que es particularmente eficaz como fármaco inmunosupresor.
Se utiliza para tratar ciertas enfermedades inflamatorias.
Otros nombres:
estimula el nivel de glóbulos blancos (neutrófilos).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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tasa de progresión en pacientes 2 años después del diagnóstico
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reem Karmali, MD, Assistant Professor of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Rituximab
- Prednisona
- Metformina
- Doxorrubicina
- Vincristina
Otros números de identificación del estudio
- LYM2014-MET-R-CHOP | 15100503
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