Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformine in combinatie met standaard inductietherapie voor grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) (DLBCL)

21 september 2022 bijgewerkt door: Rush University Medical Center

Een fase II-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van metformine in combinatie met standaard inductietherapie (RM-CHOP) voor niet eerder behandeld agressief diffuus grootcellig B-cellymfoom

Evaluatie van de impact van metformine op de 2-jaars progressievrije overleving (PFS) bij proefpersonen met niet eerder behandelde DLBCL indien toegevoegd aan standaard inductietherapie. (R-CHOP)

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nieuw gediagnosticeerd histologisch bevestigd CD20-positief, niet eerder behandeld diffuus grootcellig B-cellymfoom dat tot 4-6 cycli (cycli van 21 dagen) krijgt van:

R-CHOP: Rituximab 375 mg/m2 IV infusie Dag 1 Cyclofosfamide 750 mg/m2 IV Dag 1 Doxorubicine 50 mg/m2 IV Dag 1 Vincristine 1,4 mg/m2 IV Dag 1 (cap @ 2 mg) Prednison 100 mg oraal dagelijks Dagen 1-5 Pegfilgrastim 6 mg subcutaan binnen 72 indien start indien cyclus Metformine 500 mg PO dagelijks Cyclus 1 Dag 1-7 Metformine 500 mg PO tweemaal daags Cyclus 1 Dagen 7-21 Metformine 850 mg PO tweemaal daags beginnend op dag 22 en voortgezet gedurende de rest van de cycli plus 22 dagen na de behandeling.

Restaging vindt plaats nadat de 4e cyclus is voltooid. Onderwerpen zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd met labs en fysieke examens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) zoals gedocumenteerd door medische dossiers en met histologie op basis van criteria die zijn opgesteld door de Wereldgezondheidsorganisatie

    A. subtypering is vereist voor DLBCL

  2. Geen voorafgaande therapie voor de diagnose van DLBCL
  3. Aanwezigheid van radiografisch meetbare lymfadenopathie of extranodale lymfoïde maligniteit (gedefinieerd als de aanwezigheid van gelijk aan of groter dan 1 laesie die > 1,5 cm meet in de langste diameter en > 1,0 cm in de langste loodrechte diameter beoordeeld door CT of MRI) of betrokkenheid van het beenmerg
  4. Eastern Cooperative Oncology Group prestatiescore van 0-2
  5. Levensverwachting van minimaal 6 maanden
  6. Geen voorgeschiedenis van medicatieafhankelijke diabetes mellitus
  7. Vereiste screening laboratoriumgegevens (binnen 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel) -

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die al antidiabetica van welke klasse dan ook gebruiken, waaronder metformine, insuline-analogen, sulfonylureumderivaten, thiazolidinedionen (TZD's) en op incretine gebaseerde therapieën, of een duidelijke behoefte hebben aan therapeutische interventie op basis van nuchtere bloedglucose
  2. Bekende histologische transformatie van indolent non-Hodgkin-lymfoom (NHL) of chronische lymfatische leukemie (CLL) naar een agressieve vorm van NHL (dwz transformatie van Richter)
  3. Dubbele of drievoudige hit lymfomen
  4. Bekend actief centraal zenuwstelsel of leptomeningeaal lymfoom
  5. Aanwezigheid van bekend intermediair of hooggradig myelodysplastisch syndroom
  6. Geschiedenis van een niet-lymfoïde maligniteit in de afgelopen 3 jaar (zie protocol voor uitzonderingen)
  7. Bewijs van aanhoudende systemische bacteriële, schimmel- of virale infectie op het moment van aanvang van de studie
  8. Aanhoudende, door drugs veroorzaakte leverbeschadiging, chronisch actief hepatitis C-virus (HCV), chronisch actief hepatitis B-virus (HBV), alcoholische leverziekte, niet-alcoholische steatohepatitis, primaire galcirrose, aanhoudende extrahepatische obstructie veroorzaakt door cholelithiasis, levercirrose of portale hypertensie.
  9. Hiv-positief
  10. Aanhoudende inflammatoire darmziekte
  11. Aanhoudende alcohol- of drugsverslaving
  12. Zwangerschap

  13. Geschiedenis van eerdere allogene beenmergvoorlopercellen of solide orgaantransplantatie.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: R-CHOP met Metformine

Rituximab 375 mg/m2 IV infusie Dag 1 Cyclofosfamide 750 mg/m2 IV Dag 1 Doxorubicine 50 mg/m2 IV Dag 1 Vincristine 1,4 mg/m2 (2 mg cap) IV Dag 1 Prednison 100 mg oraal Dag 1-5 Pegfilgrastim 6 mg subcutaan binnen 72 uur na cyclofosforide Metformine 500 mg oraal dagelijks D 1-7, 500 mg tweemaal daags D8-21, 850 mg tweemaal daags D22 - 30 dagen na studie.

Cycli zijn 21 dagen. Bovenstaande behandeling gegeven gedurende 4 cycli, daarna is de herstadiëring voltooid. Bij volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), nog 2 cycli gegeven; stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD) - salvage therapie buiten studie.
Geneesmiddel: Metformine
Metformine verhoogt de activiteit van AMPK, waarvan is aangetoond dat het een antiproliferatief effect heeft op lymfoomcellen.
Andere namen:
  • Glucofaag, Glucofaag XR, Glumetza, Fortamet, Riomet.
Geneesmiddel: Rituximab
monoklonaal antilichaam tegen eiwit CD20 dat voornamelijk wordt aangetroffen op het oppervlak van B-cellen
Andere namen:
  • Rituxan, Zytux, Mab thera
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Interfereert met DNA-replicatie
Andere namen:
  • Endoxan, Cytoxan, Neosar, Procytox, Revimmune, Cycloblastine
Geneesmiddel: Doxorubicine
anthracycline antitumor antibioticum
Andere namen:
  • Adriamycine
Geneesmiddel: Vincristine
Remt celmitose die celdood veroorzaakt.
Andere namen:
  • Oncovin
Geneesmiddel: Prednison
een synthetisch corticosteroïdgeneesmiddel dat bijzonder effectief is als een immunosuppressivum. Het wordt gebruikt om bepaalde ontstekingsziekten te behandelen
Andere namen:
  • Deltason
Geneesmiddel: pegfilgrastim
stimuleert het niveau van witte bloedcellen (neutrofielen).
Andere namen:
  • Neulasta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
snelheid van progressie bij patiënten 2 jaar na de diagnose
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reem Karmali, MD, Assistant Professor of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LYM2014-MET-R-CHOP | 15100503

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diffuus grootcellig B-cellymfoom

  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Beëindigd
    Adoptieve TReg-cel voor onderdrukking van aGVHD na UCB HSCT voor heem-maligniteiten
    Folliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Actief, niet wervend
    UCB-transplantatie voor hematologische aandoeningen met behulp van een niet-myeloablatieve voorbereiding
    Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Werving
    Myeloablatieve Allo HSCT met gerelateerde of niet-gerelateerde donor voor heemaandoeningen
    Lymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Roswell Park Cancer Institute
    Actief, niet wervend
    Fludarabine-fosfaat, cyclofosfamide, totale lichaamsbestraling en donorstamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met bloedkanker
    Acute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren