Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin i kombination med standard induktionsterapi for stort B-celle lymfom (DLBCL) (DLBCL)

21. september 2022 opdateret af: Rush University Medical Center

Et fase II-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​metformin i kombination med standard induktionsterapi (RM-CHOP) til tidligere ubehandlet aggressivt diffust stort B-cellet lymfom

Evaluering af virkningen af ​​metformin på 2 års progressionsfri overlevelse (PFS) rate hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlet DLBCL, når det føjes til standard induktionsterapi. (R-CHOP)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nydiagnosticeret histologisk bekræftet CD20-positiv tidligere ubehandlet diffust storcellet B-celle lymfom til at modtage op til 4-6 cyklusser (21 dages cyklusser) af:

R-CHOP: Rituximab 375 mg/m2 IV infusion Dag 1 Cyclophosphamid 750 mg/m2 IV Dag 1 Doxorubicin 50 mg/m2 IV Dag 1 Vincristin 1,4 mg/m2 IV Dag 1 (cap @ 2mg) Prednison 100mg PO5 daglige 1 Pegfilgrastim 6 mg subkutant inden for 72 hvis start hvis cyklus Metformin 500 mg PO daglig Cyklus 1 Dage 1-7 Metformin 500 mg PO to gange daglig Cyklus 1 Dage 7-21 Metformin 850 mg PO to gange daglig startende på dag 22 og og fortsætter gennem resten af ​​cyklusser plus 22 dage efter behandling.

Genopbygning vil blive udført efter den 4. cyklus er afsluttet. Emner vil blive overvåget med laboratorier og fysiske eksamener gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL) som dokumenteret af lægejournaler og med histologi baseret på kriterier fastsat af Verdenssundhedsorganisationen

    en. subtyping er påkrævet for DLBCL

  2. Ingen forudgående terapi til diagnosticering af DLBCL
  3. Tilstedeværelse af radiografisk målbar lymfadenopati eller ekstranodal lymfoid malignitet (defineret som tilstedeværelsen af ​​lig med eller større end 1 læsion, der måler >1,5 cm i den længste diameter og > 1,0 cm i den længste vinkelrette diameter vurderet ved CT eller MRI) eller knoglemarvsinvolvering
  4. Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsscore på 0-2
  5. Forventet levetid på mindst 6 måneder
  6. Ingen historie med medicinafhængig diabetes mellitus
  7. Nødvendige screeningslaboratoriedata (inden for 4 uger før start af studielægemidlet) -

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der allerede er i en hvilken som helst klasse af antidiabetisk medicin, herunder metformin, insulinanaloger, sulfonylurinstoffer, thiazolidindioner (TZD'er) og inkretinbaserede behandlinger eller klart behov for terapeutisk intervention baseret på fastende blodsukker
  2. Kendt histologisk transformation fra indolent non-Hodgkins lymfom (NHL) eller kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) til en aggressiv form for NHL (dvs. Richter-transformation)
  3. Dobbelt eller tredobbelt ramt lymfomer
  4. Kendt aktivt centralnervesystem eller leptomeningealt lymfom
  5. Tilstedeværelse af kendt mellemliggende eller højgradigt myelodysplastisk syndrom
  6. Anamnese med en ikke-lymfoid malignitet inden for de sidste 3 år (se protokollen for undtagelser)
  7. Bevis på igangværende systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion på tidspunktet for studiestart
  8. Igangværende, lægemiddelinduceret leverskade, kronisk aktiv hepatitis C-virus (HCV), kronisk aktiv hepatitis B-virus (HBV), alkoholisk leversygdom, ikke-alkoholisk steatohepatitis, primær biliær cirrhose, igangværende ekstrahepatisk obstruktion forårsaget af kolelithiasis, levercirrhose eller portal hypertension.
  9. HIV-positiv
  10. Igangværende inflammatorisk tarmsygdom
  11. Vedvarende alkohol- eller stofmisbrug
  12. Graviditet

  13. Anamnese med tidligere allogen knoglemarvsprogenitorcelle eller solid organtransplantation.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: R-CHOP med Metformin

Rituximab 375 mg/m2 IV infusion Dag 1 Cyclophosphamid 750 mg/m2 IV Dag 1 Doxorubicin 50 mg/m2 IV Dag 1 Vincristin 1,4 mg/m2 (2 mg cap) IV Dag 1 Prednison 100 mg PO Dage 1-5 mg subkutant 6 mg subkutant inden for 72 timer efter cyclophosphomid Metformin 500 mg PO dagligt D 1-7, 500 mg to gange dagligt D8-21, 850 mg to gange dagligt D22 - 30 dage efter undersøgelsen.

Cykler er 21 dage. Ovenstående behandling givet i 4 cyklusser, derefter genopfyldning udført. Hvis fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), gives 2 cyklusser mere; stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD) - redningsterapi uden for studiet.
Medicin: Metformin
Metformin opregulerer AMPK-aktivitet, som har vist sig at have en anti-proliferativ effekt på lymfomceller.
Andre navne:
  • Glucophage, Glucophage XR, Glumetza, Fortamet, Riomet.
Medicin: Rituximab
monoklonalt antistof mod protein CD20, der primært findes på overfladen af ​​B-celler
Andre navne:
  • Rituxan, Zytux, Mab thera
Medicin: Cyclofosfamid
Interfererer med DNA-replikation
Andre navne:
  • Endoxan, Cytoxan, Neosar, Procytox, Revimmune, Cycloblastin
Medicin: Doxorubicin
antracyklin antitumor antibiotikum
Andre navne:
  • Adriamycin
Medicin: Vincristine
Hæmmer celle mitose forårsager celledød.
Andre navne:
  • Oncovin
Medicin: Prednison
et syntetisk kortikosteroidlægemiddel, der er særligt effektivt som immunsuppressivt lægemiddel. Det bruges til at behandle visse inflammatoriske sygdomme
Andre navne:
  • Deltasone
Medicin: pegfilgrastim
stimulerer niveauet af hvide blodlegemer (neutrofiler).
Andre navne:
  • Neulasta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
progressionshastighed hos patienter 2 år efter diagnosen
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reem Karmali, MD, Assistant Professor of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2015

Først opslået (Skøn)

24. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LYM2014-MET-R-CHOP | 15100503

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner