Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метформин в сочетании со стандартной индукционной терапией крупноклеточной В-клеточной лимфомы (ДВККЛ) (DLBCL)

21 сентября 2022 г. обновлено: Rush University Medical Center

Исследование II фазы по оценке эффективности и безопасности метформина в сочетании со стандартной индукционной терапией (RM-CHOP) при ранее нелеченной агрессивной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме

Оценка влияния метформина на 2-летнюю выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) у пациентов с ранее не леченной ДВККЛ при добавлении к стандартной индукционной терапии. (Р-ЧОП)

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавно диагностированная гистологически подтвержденная CD20-положительная ранее нелеченная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома, получающая до 4-6 циклов (21-дневные циклы):

R-CHOP: Ритуксимаб 375 мг/м2 в/в инфузия, день 1 Циклофосфамид 750 мг/м2 в/в, день 1 Доксорубицин 50 мг/м2 в/в, день 1 Винкристин 1,4 мг/м2 в/в, день 1 (капсула по 2 мг) Преднизолон 100 мг перорально ежедневно, дни 1-5 Пегфилграстим 6 мг подкожно в течение 72 дней после начала цикла Метформин 500 мг перорально ежедневно, цикл 1, дни 1–7 Метформин 500 мг перорально два раза в день, цикл 1, дни 7–21 Метформин 850 мг перорально два раза в день, начиная с 22-го дня и продолжая в течение оставшихся циклов плюс 22 дня после лечения.

Перестадирование будет выполнено после завершения 4-го цикла. Субъекты будут находиться под наблюдением с лабораторными и физическими экзаменами на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (DLBCL), подтвержденный медицинскими записями и гистологическим исследованием на основании критериев, установленных Всемирной организацией здравоохранения.

    а. подтип требуется для DLBCL

  2. Отсутствие предшествующей терапии для диагностики ДВККЛ
  3. Наличие рентгенологически измеряемой лимфаденопатии или экстранодального лимфоидного злокачественного новообразования (определяемого как наличие равного или более 1 поражения размером > 1,5 см в наибольшем диаметре и > 1,0 см в наибольшем перпендикулярном диаметре, оцененном с помощью КТ или МРТ) или поражение костного мозга
  4. Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2
  5. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
  6. Отсутствие в анамнезе лекарственно-зависимого сахарного диабета
  7. Требуемые лабораторные данные скрининга (в течение 4 недель до начала исследования препарата) -

Критерий исключения:

  1. Пациенты, уже принимающие любой класс противодиабетических препаратов, включая метформин, аналоги инсулина, препараты сульфонилмочевины, тиазолидиндионы (TZD) и терапию на основе инкретинов, или очевидная потребность в терапевтическом вмешательстве на основании уровня глюкозы в крови натощак
  2. Известная гистологическая трансформация вялотекущей неходжкинской лимфомы (НХЛ) или хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ) в агрессивную форму НХЛ (например, трансформация Рихтера)
  3. Двойные или тройные лимфомы
  4. Известная активная центральная нервная система или лептоменингеальная лимфома
  5. Наличие известного миелодиспластического синдрома промежуточной или высокой степени
  6. История нелимфоидного злокачественного новообразования в течение последних 3 лет (исключения см. в протоколе)
  7. Доказательства продолжающейся системной бактериальной, грибковой или вирусной инфекции на момент начала исследования.
  8. Текущее лекарственное поражение печени, хронический активный вирус гепатита С (ВГС), хронический активный вирус гепатита В (ВГВ), алкогольная болезнь печени, неалкогольный стеатогепатит, первичный билиарный цирроз, продолжающаяся внепеченочная обструкция, вызванная желчнокаменной болезнью, цирроз печени или портальной гипертензии.
  9. ВИЧ положительный
  10. Текущее воспалительное заболевание кишечника
  11. Постоянная алкогольная или наркотическая зависимость
  12. Беременность

  13. История предшествующей аллогенной трансплантации клеток-предшественников костного мозга или паренхиматозных органов.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: R-CHOP с метформином

Ритуксимаб 375 мг/м2 в/в инфузия 1-й день Циклофосфамид 750 мг/м2 в/в 1-й день Доксорубицин 50 мг/м2 в/в 1-й день Винкристин 1,4 мг/м2 (капсула 2 мг) в/в 1-й день Преднизолон 100 мг внутрь Дни 1-5 Пегфилграстим 6 мг подкожно в течение 72 часов циклофосфомид метформин 500 мг перорально ежедневно D 1-7, 500 мг два раза в день D8-21, 850 мг два раза в день D22 - 30 дней после исследования.

Цикл 21 день. Вышеупомянутое лечение проводится в течение 4 циклов, затем проводится повторное определение. Если полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), дается еще 2 цикла; стабильное заболевание (SD) или прогрессирующее заболевание (PD) – терапия спасения вне исследования.
Лекарство: Метформин
Метформин повышает активность AMPK, которая, как было показано, оказывает антипролиферативное действие на клетки лимфомы.
Другие имена:
  • Глюкофаж, Глюкофаж XR, Глюметца, Фортамет, Риомет.
Лекарство: Ритуксимаб
моноклональное антитело к белку CD20, в основном обнаруживаемое на поверхности В-клеток
Другие имена:
  • Ритуксан, Зитукс, Мабтера
Лекарство: Циклофосфамид
Препятствует репликации ДНК
Другие имена:
  • Эндоксан, Цитоксан, Неозар, Процитокс, Ревиммун, Циклобластин
Лекарство: Доксорубицин
антрациклиновый противоопухолевый антибиотик
Другие имена:
  • Адриамицин
Лекарство: Винкристин
Ингибирует митоз клеток, вызывая гибель клеток.
Другие имена:
  • Онковин
Лекарство: Преднизолон
синтетический кортикостероидный препарат, который особенно эффективен в качестве иммунодепрессанта. Применяется для лечения некоторых воспалительных заболеваний.
Другие имена:
  • Дельтазон
Лекарство: пегфилграстим
стимулирует уровень лейкоцитов (нейтрофилов).
Другие имена:
  • Неласта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
скорость прогрессирования у пациентов через 2 года после постановки диагноза
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rush University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Reem Karmali, MD, Assistant Professor of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LYM2014-MET-R-CHOP | 15100503

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диффузная крупная В-клеточная лимфома

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Рекрутинг
    Блинатумомаб после TCR Alpha Beta/CD19-истощенной HCT
    В-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, Детство
    Соединенные Штаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться