Metformiini yhdistettynä tavanomaiseen induktiohoitoon suurten B-solujen lymfooman (DLBCL) hoitoon (DLBCL)
Vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan metformiinin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä tavanomaiseen induktiohoitoon (RM-CHOP) aiemmin hoitamattoman aggressiivisen diffuusin suuren B-solun lymfooman hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäin diagnosoitu histologisesti vahvistettu CD20-positiivinen aiemmin hoitamaton diffuusi suuri B-solulymfooma, joka saa jopa 4-6 sykliä (21 päivän jaksoja):
R-CHOP: Rituksimabi 375 mg/m2 IV-infuusio Päivä 1 Syklofosfamidi 750 mg/m2 IV Päivä 1 Doksorubisiini 50 mg/m2 IV Päivä 1 Vinkristiini 1,4 mg/m2 IV Päivä 1 (korkki @ 2 mg) Prednisoni 100 mg/m2 vuorokausi 1-5 Pegfilgrastiimi 6 mg ihonalaisesti 72 vuorokaudessa, jos sykli aloitetaan Metformiini 500 mg PO vuorokaudessa Kierto 1 Päivät 1-7 Metformiini 500 mg PO kahdesti vuorokaudessa Kierto 1 Päivät 7-21 Metformiini 850 mg PO kahdesti vuorokaudessa alkaen päivästä 22 ja jatkaen koko loppujakson ajan plus 22 päivää hoidon jälkeen.
Uudelleenasennus tehdään, kun 4. jakso on suoritettu. Koehenkilöitä seurataan laboratorioiden ja fyysisten kokeiden avulla koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Diffuse Large B-solu Lymfooman (DLBCL) diagnoosi, joka on dokumentoitu lääketieteellisillä tiedoilla ja histologialla, joka perustuu Maailman terveysjärjestön määrittelemiin kriteereihin
a. DLBCL:lle vaaditaan alatyyppi
- Ei aikaisempaa hoitoa DLBCL:n diagnosoimiseksi
- Röntgenkuvallisesti mitattava lymfadenopatia tai ekstranodaalinen lymfoidinen pahanlaatuisuus (määritelty yhtä suureksi tai suuremmaksi kuin 1 leesio, jonka pisin halkaisija on > 1,5 cm ja pisimmällä kohtisuoralla halkaisijalla > 1,0 cm) tai luuytimen vaikutus
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykypisteet 0-2
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
- Ei historiaa lääkitysriippuvaista diabetes mellitusta
- Vaaditut seulontalaboratoriotiedot (4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista) -
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät jo minkä tahansa luokan diabeteslääkitystä, mukaan lukien metformiini, insuliinianalogit, sulfonyyliureat, tiatsolidiinidionit (TZD) ja inkretiinipohjaiset hoidot tai joilla on selvä terapeuttisen toimenpiteen tarve paastoverensokerin perusteella
- Tunnettu histologinen transformaatio indolentista non-Hodgkinsin lymfoomasta (NHL) tai kroonisesta lymfosyyttisestä leukemiasta (CLL) aggressiiviseen NHL:n muotoon (eli Richterin transformaatioon)
- Kaksois- tai kolmoislymfoomat
- Tunnettu aktiivinen keskushermosto tai leptomeningeaalinen lymfooma
- Tunnettu keski- tai korkea-asteinen myelodysplastinen oireyhtymä
- Aiempi ei-lymfaattinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana (katso poikkeukset pöytäkirjasta)
- Todisteet jatkuvasta systeemisestä bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta tutkimuksen alkaessa
- Jatkuva, lääkkeiden aiheuttama maksavaurio, krooninen aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV), krooninen aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV), alkoholiperäinen maksasairaus, alkoholiton steatohepatiitti, primaarinen sappikirroosi, meneillään oleva sappikivitaudin aiheuttama ekstrahepaattinen tukkeuma, maksakirroosi tai portaalihypertensio.
- HIV-positiivinen
- Jatkuva tulehduksellinen suolistosairaus
- Jatkuva alkoholi- tai huumeriippuvuus
- Raskaus
Aiempi allogeeninen luuytimen progenitorisolu- tai kiinteä elinsiirto.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: R-CHOP metformiinin kanssa
Rituksimabi 375 mg/m2 IV-infuusio Päivä 1 Syklofosfamidi 750 mg/m2 IV Päivä 1 Doksorubisiini 50 mg/m2 IV Päivä 1 Vinkristiini 1,4 mg/m2 (2 mg kapseli) IV Päivä 1 Prednisoni 100 mg PO Päivät 1-5 Peg6 mg subkutaaninen päivä 72 tunnin sisällä syklofosfomidista Metformiini 500 mg PO päivittäin D 1-7, 500 mg kahdesti päivässä D8-21, 850 mg kahdesti päivässä D22 - 30 päivää tutkimuksen jälkeen. Syklit ovat 21 päivää. Yllä oleva hoito annettiin 4 sykliä, jonka jälkeen uusitaan. Jos täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), annetaan 2 lisäjaksoa; stabiili sairaus (SD) tai progressiivinen sairaus (PD) - pelastushoito pois tutkimuksesta. |
Metformiini lisää AMPK-aktiivisuutta, jolla on osoitettu olevan proliferaatiota estävä vaikutus lymfoomasoluihin.
Muut nimet:
monoklonaalinen vasta-aine CD20-proteiinia vastaan, jota löytyy pääasiassa B-solujen pinnasta
Muut nimet:
Häiritsee DNA:n replikaatiota
Muut nimet:
antrasykliini kasvainten vastainen antibiootti
Muut nimet:
Estää solumitoosia aiheuttaen solukuoleman.
Muut nimet:
synteettinen kortikosteroidilääke, joka on erityisen tehokas immunosuppressiivisena lääkkeenä.
Sitä käytetään tiettyjen tulehdussairauksien hoitoon
Muut nimet:
stimuloi valkosolujen (neutrofiilien) tasoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
etenemisnopeus potilailla 2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Reem Karmali, MD, Assistant Professor of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Rituksimabi
- Prednisoni
- Metformiini
- Doksorubisiini
- Vincristine
Muut tutkimustunnusnumerot
- LYM2014-MET-R-CHOP | 15100503
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .