Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metformin i kombination med standardinduktionsterapi för stort B-cellslymfom (DLBCL) (DLBCL)

21 september 2022 uppdaterad av: Rush University Medical Center

En fas II-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av metformin i kombination med standardinduktionsterapi (RM-CHOP) för tidigare obehandlat aggressivt diffust stort B-cellslymfom

Utvärdering av inverkan av metformin på 2-års progressionsfri överlevnadsfrekvens (PFS) hos patienter med tidigare obehandlad DLBCL vid tillägg till standardinduktionsterapi. (R-CHOP)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nydiagnostiserade histologiskt bekräftade CD20-positiva tidigare obehandlade diffusa stora B-cellslymfom för att ta emot upp till 4-6 cykler (21 dagars cykler) av:

R-CHOP: Rituximab 375 mg/m2 IV-infusion Dag 1 Cyklofosfamid 750 mg/m2 IV Dag 1 Doxorubicin 50 mg/m2 IV Dag 1 Vinkristin 1,4 mg/m2 IV Dag 1 (cap @ 2mg) Prednison 100mg PO5 dagligen 1 Pegfilgrastim 6 mg subkutant inom 72 om start om cykel Metformin 500 mg PO dagligen Cykel 1 Dag 1-7 Metformin 500 mg PO två gånger dagligen Cykel 1 Dagar 7-21 Metformin 850 mg PO två gånger dagligen med start dag 22 och och fortsätter under resten av cyklerna plus 22 dagar efter behandling.

Omställning kommer att göras efter att den fjärde cykeln är klar. Ämnen kommer att övervakas med laborationer och fysiska undersökningar under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) som dokumenterats av medicinska journaler och med histologi baserat på kriterier fastställda av Världshälsoorganisationen

    a. subtyping krävs för DLBCL

  2. Ingen tidigare behandling för diagnos av DLBCL
  3. Förekomst av radiografiskt mätbar lymfadenopati eller extranodal lymfoid malignitet (definierad som närvaron av lika med eller större än 1 lesion som mäter >1,5 cm i den längsta diametern och > 1,0 cm i den längsta vinkelräta diametern bedömd med CT eller MRI) eller benmärgspåverkan
  4. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsresultat på 0-2
  5. Förväntad livslängd på minst 6 månader
  6. Ingen historia av medicinberoende diabetes mellitus
  7. Erforderlig screeninglaboratoriedata (inom 4 veckor före start av studieläkemedlet) -

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som redan tar någon klass av antidiabetisk medicin, inklusive metformin, insulinanaloger, sulfonylurea, tiazolidindioner (TZD) och inkretinbaserade terapier eller ett tydligt behov av terapeutisk intervention baserat på fastande blodsocker
  2. Känd histologisk transformation från indolent non-Hodgkins lymfom (NHL) eller kronisk lymfatisk leukemi (KLL) till en aggressiv form av NHL (dvs Richter-transformation)
  3. Lymfom med dubbelt eller trippelt slag
  4. Känt aktivt centrala nervsystemet eller leptomeningealt lymfom
  5. Förekomst av känt mellanliggande eller höggradigt myelodysplastiskt syndrom
  6. Historik av en icke-lymfoid malignitet under de senaste 3 åren (se protokoll för undantag)
  7. Bevis på pågående systemisk bakteriell, svamp- eller virusinfektion vid tidpunkten för studiestart
  8. Pågående, läkemedelsinducerad leverskada, kroniskt aktivt hepatit C-virus (HCV), kroniskt aktivt hepatit B-virus (HBV), alkoholisk leversjukdom, icke-alkoholisk steatohepatit, primär biliär cirros, pågående extrahepatisk obstruktion orsakad av kolelithiasis, levercirros , eller portal hypertoni.
  9. Hivpositiv
  10. Pågående inflammatorisk tarmsjukdom
  11. Pågående alkohol- eller drogberoende
  12. Graviditet

  13. Historik om tidigare allogena benmärgsstamceller eller solida organtransplantationer.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: R-CHOP med Metformin

Rituximab 375 mg/m2 IV infusion Dag 1 Cyklofosfamid 750 mg/m2 IV Dag 1 Doxorubicin 50 mg/m2 IV Dag 1 Vinkristin 1,4 mg/m2 (2 mg cap) IV Dag 1 Prednison 100 mg PO Dagar 1-5 mg subkutant 6 mg subkutant inom 72 timmar efter cyklofosfomid Metformin 500 mg PO dagligen D 1-7, 500 mg två gånger dagligen D8-21, 850 mg två gånger dagligen D22 - 30 dagar efter studien.

Cykler är 21 dagar. Ovanstående behandling ges i 4 cykler, sedan omlagring gjord. Om fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR), 2 fler cykler ges; stabil sjukdom (SD) eller progressiv sjukdom (PD) - räddningsterapi utanför studien.
Läkemedel: Metformin
Metformin uppreglerar AMPK-aktivitet som har visat sig ha en antiproliferativ effekt på lymfomceller.
Andra namn:
  • Glucophage, Glucophage XR, Glumetza, Fortamet, Riomet.
Läkemedel: Rituximab
monoklonal antikropp mot protein CD20 som primärt finns på ytan av B-celler
Andra namn:
  • Rituxan, Zytux, Mab thera
Läkemedel: Cyklofosfamid
Interfererar med DNA-replikation
Andra namn:
  • Endoxan, Cytoxan, Neosar, Procytox, Revimmune, Cykloblastin
Läkemedel: Doxorubicin
antracyklin antitumörantibiotikum
Andra namn:
  • Adriamycin
Läkemedel: Vincristine
Hämmar cellmitos som orsakar celldöd.
Andra namn:
  • Oncovin
Läkemedel: Prednison
ett syntetiskt kortikosteroidläkemedel som är särskilt effektivt som immunsuppressivt läkemedel. Det används för att behandla vissa inflammatoriska sjukdomar
Andra namn:
  • Deltasone
Läkemedel: pegfilgrastim
stimulerar nivån av vita blodkroppar (neutrofiler).
Andra namn:
  • Neulasta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
progressionshastighet hos patienter 2 år efter diagnos
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Reem Karmali, MD, Assistant Professor of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

24 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LYM2014-MET-R-CHOP | 15100503

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diffust stort B-cellslymfom

Kliniska prövningar på Metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera