Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metformin v kombinaci se standardní indukční terapií pro velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) (DLBCL)

21. září 2022 aktualizováno: Rush University Medical Center

Studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost metforminu v kombinaci se standardní indukční terapií (RM-CHOP) u dříve neléčeného agresivního difuzního velkobuněčného B-lymfomu

Hodnocení dopadu metforminu na míru 2letého přežití bez progrese (PFS) u subjektů s dříve neléčeným DLBCL, když byl přidán ke standardní indukční terapii. (R-CHOP)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nově diagnostikovaný, histologicky potvrzený CD20 pozitivní dříve neléčený difuzní velkobuněčný B-lymfom, který má absolvovat až 4–6 cyklů (21denních cyklů):

R-CHOP: Rituximab 375 mg/m2 IV infuze Den 1 Cyklofosfamid 750 mg/m2 IV Den 1 Doxorubicin 50 mg/m2 IV Den 1 Vinkristin 1,4 mg/m2 IV Den 1 (cap @ 2 mg) Prednison 100 mg PO denně Dny 1-5 Pegfilgrastim 6 mg subkutánně do 72, pokud je zahájen cyklus Metformin 500 mg PO denně Cyklus 1 Dny 1-7 Metformin 500 mg PO dvakrát denně Cyklus 1 Dny 7-21 Metformin 850 mg PO dvakrát denně počínaje dnem 22 a pokračující po zbytek cyklů plus 22 dní po léčbě.

Restaging bude proveden po dokončení 4. cyklu. Subjekty budou během studie sledovány pomocí laboratoří a fyzických zkoušek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL), jak je dokumentována lékařskými záznamy a histologií na základě kritérií stanovených Světovou zdravotnickou organizací

    A. pro DLBCL je vyžadován podtyp

  2. Žádná předchozí terapie pro diagnostiku DLBCL
  3. Přítomnost radiograficky měřitelné lymfadenopatie nebo extranodální lymfoidní malignity (definované jako přítomnost rovné nebo větší léze, která měří > 1,5 cm v nejdelším průměru a > 1,0 cm v nejdelším kolmém průměru hodnocená pomocí CT nebo MRI) nebo postižení kostní dřeně
  4. Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0–2
  5. Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
  6. Diabetes mellitus závislý na medikaci v anamnéze
  7. Požadované screeningové laboratorní údaje (během 4 týdnů před zahájením studie léku) -

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří již užívají jakoukoli třídu antidiabetické medikace, včetně metforminu, analogů inzulínu, sulfonylmočovin, thiazolidindionů (TZD) a terapií na bázi inkretinů nebo jasná potřeba terapeutického zásahu založeného na glykémii nalačno
  2. Známá histologická transformace z indolentního non-Hodgkinova lymfomu (NHL) nebo chronické lymfocytární leukémie (CLL) na agresivní formu NHL (tj. Richterova transformace)
  3. Dvojité nebo trojité lymfomy
  4. Známý aktivní centrální nervový systém nebo leptomeningeální lymfom
  5. Přítomnost známého myelodysplastického syndromu středního nebo vysokého stupně
  6. Anamnéza nelymfoidní malignity během posledních 3 let (výjimky viz protokol)
  7. Důkaz o probíhající systémové bakteriální, plísňové nebo virové infekci v době zahájení studie
  8. Pokračující poškození jater vyvolané léky, chronický aktivní virus hepatitidy C (HCV), chronický aktivní virus hepatitidy B (HBV), alkoholické onemocnění jater, nealkoholická steatohepatitida, primární biliární cirhóza, pokračující extrahepatální obstrukce způsobená cholelitiázou, cirhóza jater nebo portální hypertenze.
  9. HIV pozitivní
  10. Probíhající zánětlivé onemocnění střev
  11. Trvalá závislost na alkoholu nebo drogách
  12. Těhotenství

  13. Historie předchozí alogenní transplantace progenitorových buněk kostní dřeně nebo solidního orgánu.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: R-CHOP s metforminem

Rituximab 375 mg/m2 IV infuze Den 1 Cyklofosfamid 750 mg/m2 IV Den 1 Doxorubicin 50 mg/m2 IV Den 1 Vinkristin 1,4 mg/m2 (2 mg uzávěr) IV Den 1 Prednison 100 mg PO Dny 1-5 Pegfilgrastim subkutánně 6 mg během 72 hodin od cyklofosfomidu Metformin 500 mg PO denně D 1-7, 500 mg dvakrát denně D8-21, 850 mg dvakrát denně D22 - 30 dní po studii.

Cykly jsou 21 dní. Výše uvedená léčba byla podávána ve 4 cyklech, poté bylo provedeno restaging. Pokud je úplná odezva (CR) nebo částečná odezva (PR), podány další 2 cykly; stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD) – záchranná terapie mimo studii.
Lék: Metformin
Metformin upreguluje aktivitu AMPK, u které bylo prokázáno, že má antiproliferativní účinek na buňky lymfomu.
Ostatní jména:
  • Glucophage, Glucophage XR, Glumetza, Fortamet, Riomet.
Lék: Rituximab
monoklonální protilátka proti proteinu CD20 primárně nacházející se na povrchu B-buněk
Ostatní jména:
  • Rituxan, Zytux, Mab thera
Lék: Cyklofosfamid
Zasahuje do replikace DNA
Ostatní jména:
  • Endoxan, Cytoxan, Neosar, Procytox, Revimmune, Cykloblastin
Lék: Doxorubicin
antracyklinové protinádorové antibiotikum
Ostatní jména:
  • Adriamycin
Lék: Vincristine
Inhibuje buněčnou mitózu způsobující buněčnou smrt.
Ostatní jména:
  • Oncovin
Lék: Prednison
syntetický kortikosteroid, který je zvláště účinný jako imunosupresivum. Používá se k léčbě některých zánětlivých onemocnění
Ostatní jména:
  • Deltasone
Lék: pegfilgrastim
stimuluje hladinu bílých krvinek (neutrofilů).
Ostatní jména:
  • Neulasta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
rychlost progrese u pacientů 2 roky po diagnóze
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reem Karmali, MD, Assistant Professor of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LYM2014-MET-R-CHOP | 15100503

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B-buněčný lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit