Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Metformina in combinazione con la terapia di induzione standard per il linfoma a grandi cellule B (DLBCL) (DLBCL)

21 settembre 2022 aggiornato da: Rush University Medical Center

Uno studio di fase II che valuta l'efficacia e la sicurezza della metformina in combinazione con la terapia di induzione standard (RM-CHOP) per il linfoma diffuso a grandi cellule B aggressivo non trattato in precedenza

Valutazione dell'impatto della metformina sul tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 anni in soggetti con DLBCL precedentemente non trattato quando aggiunta alla terapia di induzione standard. (R-CHOP)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Linfoma diffuso a grandi cellule B CD20 positivo di nuova diagnosi, confermato istologicamente, non trattato in precedenza, per ricevere fino a 4-6 cicli (cicli di 21 giorni) di:

R-CHOP: Rituximab 375 mg/m2 IV in infusione Giorno 1 Ciclofosfamide 750 mg/m2 IV Giorno 1 Doxorubicina 50 mg/m2 IV Giorno 1 Vincristina 1,4 mg/m2 IV Giorno 1 (cap @ 2 mg) Prednisone 100 mg PO al giorno Giorni 1-5 Pegfilgrastim 6 mg per via sottocutanea entro 72 se inizio se ciclo Metformina 500 mg PO al giorno Ciclo 1 Giorni 1-7 Metformina 500 mg PO due volte al giorno Ciclo 1 Giorni 7-21 Metformina 850 mg PO due volte al giorno a partire dal giorno 22 e continuando per il resto dei cicli più 22 giorni dopo il trattamento.

La rimessa in scena verrà eseguita dopo il completamento del 4° ciclo. I soggetti saranno monitorati con laboratori ed esami fisici durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B (DLBCL) come documentato da cartelle cliniche e con istologia basata su criteri stabiliti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità

    UN. il sottotipo è richiesto per DLBCL

  2. Nessuna terapia precedente per la diagnosi di DLBCL
  3. Presenza di linfoadenopatia misurabile radiograficamente o neoplasia linfoide extranodale (definita come la presenza di una lesione uguale o maggiore di 1 che misura > 1,5 cm nel diametro più lungo e > 1,0 cm nel diametro perpendicolare più lungo valutato mediante TC o RM) o coinvolgimento del midollo osseo
  4. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-2
  5. Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  6. Nessuna storia di diabete mellito dipendente da farmaci
  7. Dati di laboratorio di screening richiesti (entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio) -

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti già in trattamento con qualsiasi classe di farmaci antidiabetici tra cui metformina, analoghi dell'insulina, sulfoniluree, tiazolidinedioni (TZD) e terapie a base di incretine o evidente necessità di intervento terapeutico basato sulla glicemia a digiuno
  2. Trasformazione istologica nota da linfoma non-Hodgkins indolente (NHL) o leucemia linfocitica cronica (LLC) a una forma aggressiva di NHL (ossia, trasformazione di Richter)
  3. Linfomi a doppio o triplo colpo
  4. Sistema nervoso centrale attivo noto o linfoma leptomeningeo
  5. Presenza di sindrome mielodisplastica intermedia o di alto grado nota
  6. Storia di un tumore maligno non linfoide negli ultimi 3 anni (vedere il protocollo per le eccezioni)
  7. Evidenza di infezione sistemica batterica, fungina o virale in corso al momento dell'inizio dello studio
  8. Danno epatico indotto da farmaci in corso, virus dell'epatite C (HCV) attivo cronico, virus dell'epatite B (HBV) attivo cronico, malattia epatica alcolica, steatoepatite non alcolica, cirrosi biliare primaria, ostruzione extraepatica in corso causata da colelitiasi, cirrosi epatica o ipertensione portale.
  9. HIV positivo
  10. Malattia infiammatoria intestinale in corso
  11. Dipendenza da alcol o droghe in corso
  12. Gravidanza

  13. Storia di precedente trapianto allogenico di cellule progenitrici del midollo osseo o di organi solidi.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: R-CHOP con metformina

Rituximab 375 mg/m2 infusione ev Giorno 1 Ciclofosfamide 750 mg/m2 ev Giorno 1 Doxorubicina 50 mg/m2 ev Giorno 1 Vincristina 1,4 mg/m2 (2 mg cap) ev Giorno 1 Prednisone 100 mg PO Giorni 1-5 Pegfilgrastim 6 mg per via sottocutanea entro 72 ore dalla ciclofosfomide Metformina 500 mg PO al giorno D 1-7, 500 mg due volte al giorno D8-21, 850 mg due volte al giorno D22 - 30 giorni dopo lo studio.

I cicli sono di 21 giorni. Sopra trattamento somministrato per 4 cicli, quindi ristadiazione eseguita. Se risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), vengono somministrati altri 2 cicli; malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD) - terapia di salvataggio fuori dallo studio.
Droga: Metformina
La metformina aumenta l'attività dell'AMPK che ha dimostrato di avere un effetto anti-proliferativo sulle cellule del linfoma.
Altri nomi:
  • Glucophage, Glucophage XR, Glumetza, Fortamet, Riomet.
Droga: Rituximab
anticorpo monoclonale contro la proteina CD20 che si trova principalmente sulla superficie delle cellule B
Altri nomi:
  • Rituxan, Zytux, Mabthera
Droga: Ciclofosfamide
Interferisce con la replicazione del DNA
Altri nomi:
  • Endoxan, Cytoxan, Neosar, Procytox, Revimmune, Cycloblastin
Droga: Doxorubicina
antibiotico antitumorale antracicline
Altri nomi:
  • Adriamicina
Droga: Vincristina
Inibisce la mitosi cellulare causando la morte cellulare.
Altri nomi:
  • Oncovin
Droga: Prednisone
un farmaco corticosteroide sintetico particolarmente efficace come farmaco immunosoppressore. È usato per trattare alcune malattie infiammatorie
Altri nomi:
  • Deltason
Droga: pegfilgrastim
stimola il livello dei globuli bianchi (neutrofili).
Altri nomi:
  • Neulasta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
tasso di progressione nei pazienti 2 anni dopo la diagnosi
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Reem Karmali, MD, Assistant Professor of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LYM2014-MET-R-CHOP | 15100503

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma diffuso a grandi cellule B

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Reclutamento
    Blinatumomab dopo HCT impoverito TCR Alpha Beta/CD19
    Leucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, Infanzia
    Stati Uniti

Prove cliniche su Metformina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burundi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi