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Metformine en association avec la thérapie d'induction standard pour le lymphome à grandes cellules B (DLBCL) (DLBCL)

21 septembre 2022 mis à jour par: Rush University Medical Center

Une étude de phase II évaluant l'efficacité et l'innocuité de la metformine en association avec un traitement d'induction standard (RM-CHOP) pour le lymphome diffus agressif à grandes cellules B non traité auparavant

Évaluation de l'impact de la metformine sur le taux de survie sans progression (SSP) à 2 ans chez les sujets atteints de LDGCB non traité auparavant lorsqu'elle est ajoutée au traitement d'induction standard. (R-CHOP)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lymphome diffus à grandes cellules B nouvellement diagnostiqué et confirmé histologiquement CD20 positif, non traité auparavant, pour recevoir jusqu'à 4 à 6 cycles (cycles de 21 jours) de :

R-CHOP : Rituximab 375 mg/m2 en perfusion IV Jour 1 Cyclophosphamide 750 mg/m2 IV Jour 1 Doxorubicine 50 mg/m2 IV Jour 1 Vincristine 1,4 mg/m2 IV Jour 1 (cap à 2 mg) Prednisone 100 mg PO par jour Jours 1 à 5 Pegfilgrastim 6 mg par voie sous-cutanée dans les 72 si début si cycle Metformine 500 mg PO par jour Cycle 1 Jours 1 à 7 Metformine 500 mg PO deux fois par jour Cycle 1 Jours 7 à 21 Metformine 850 mg PO deux fois par jour à partir du jour 22 et pendant le reste des cycles plus 22 jours après le traitement.

La restadification sera effectuée après la fin du 4e cycle. Les sujets seront surveillés avec des laboratoires et des examens physiques tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic du lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) tel que documenté par les dossiers médicaux et avec une histologie basée sur les critères établis par l'Organisation mondiale de la santé

    un. le sous-typage est requis pour le DLBCL

  2. Aucun traitement antérieur pour le diagnostic de DLBCL
  3. Présence d'une lymphadénopathie mesurable par radiographie ou d'une tumeur maligne lymphoïde extranodale (définie comme la présence d'une lésion égale ou supérieure à 1 lésion mesurant > 1,5 cm dans le diamètre le plus long et > 1,0 cm dans le diamètre perpendiculaire le plus long évalué par TDM ou IRM) ou atteinte de la moelle osseuse
  4. Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 2
  5. Espérance de vie d'au moins 6 mois
  6. Aucun antécédent de diabète sucré médicamenteux
  7. Données de laboratoire de dépistage requises (dans les 4 semaines précédant le début du médicament à l'étude) -

Critère d'exclusion:

  1. Patients prenant déjà n'importe quelle classe de médicaments antidiabétiques, y compris la metformine, les analogues de l'insuline, les sulfonylurées, les thiazolidinediones (TZD) et les thérapies à base d'incrétines ou ayant clairement besoin d'une intervention thérapeutique basée sur la glycémie à jeun
  2. Transformation histologique connue d'un lymphome non hodgkinien (LNH) indolent ou d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC) en une forme agressive de LNH (c.-à-d. transformation de Richter)
  3. Lymphomes à double ou triple impact
  4. Système nerveux central actif connu ou lymphome leptoméningé
  5. Présence d'un syndrome myélodysplasique connu de grade intermédiaire ou élevé
  6. Antécédents d'une tumeur maligne non lymphoïde au cours des 3 dernières années (voir protocole pour les exceptions)
  7. Preuve d'une infection bactérienne, fongique ou virale systémique en cours au moment du début de l'étude
  8. Lésion hépatique d'origine médicamenteuse continue, virus de l'hépatite C (VHC) actif chronique, virus de l'hépatite B (VHB) actif chronique, maladie alcoolique du foie, stéatohépatite non alcoolique, cirrhose biliaire primitive, obstruction extrahépatique continue causée par une lithiase biliaire, cirrhose du foie , ou hypertension portale.
  9. séropositif
  10. Maladie intestinale inflammatoire en cours
  11. Dépendance persistante à l'alcool ou à la drogue
  12. Grossesse

  13. Antécédents de greffe allogénique antérieure de cellule progénitrice de moelle osseuse ou d'organe solide.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: R-CHOP avec metformine

Rituximab 375 mg/m2 perfusion IV Jour 1 Cyclophosphamide 750 mg/m2 IV Jour 1 Doxorubicine 50 mg/m2 IV Jour 1 Vincristine 1,4 mg/m2 (2 mg cap) IV Jour 1 Prednisone 100 mg PO Jours 1-5 Pegfilgrastim 6 mg sous-cutané dans les 72 heures suivant le cyclophosphomide Metformine 500 mg PO par jour J 1-7, 500 mg deux fois par jour J8-21, 850 mg deux fois par jour J22 - 30 jours après l'étude.

Les cycles sont de 21 jours. Traitement ci-dessus administré pendant 4 cycles, puis restadification effectuée. Si réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP), 2 cycles supplémentaires sont administrés ; maladie stable (SD) ou maladie évolutive (MP) - thérapie de sauvetage hors étude.
Médicament: Metformine
La metformine régule à la hausse l'activité de l'AMPK qui s'est avérée avoir un effet anti-prolifératif sur les cellules de lymphome.
Autres noms:
  • Glucophage, Glucophage XR, Glumetza, Fortamet, Riomet.
Médicament: Rituximab
anticorps monoclonal contre la protéine CD20 principalement présent à la surface des lymphocytes B
Autres noms:
  • Rituxan, Zytux, Mab thera
Médicament: Cyclophosphamide
Interfère avec la réplication de l'ADN
Autres noms:
  • Endoxan, Cytoxan, Neosar, Procytox, Revimmune, Cycloblastine
Médicament: Doxorubicine
antibiotique antitumoral anthracycline
Autres noms:
  • Adriamycine
Médicament: Vincristine
Inhibe la mitose cellulaire provoquant la mort cellulaire.
Autres noms:
  • Oncovin
Médicament: Prednisone
un médicament corticostéroïde synthétique qui est particulièrement efficace comme médicament immunosuppresseur. Il est utilisé pour traiter certaines maladies inflammatoires
Autres noms:
  • Deltasone
Médicament: pegfilgrastim
stimule le niveau de globules blancs (neutrophiles).
Autres noms:
  • Neulasta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 2 ans
taux de progression chez les patients 2 ans après le diagnostic
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rush University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reem Karmali, MD, Assistant Professor of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2015

Première publication (Estimation)

24 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LYM2014-MET-R-CHOP | 15100503

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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