Metformin a nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) standard indukciós terápiájával kombinálva (DLBCL)
Fázisú vizsgálat, amely a metformin hatékonyságát és biztonságosságát értékeli standard indukciós terápiával (RM-CHOP) kombinálva korábban kezeletlen agresszív, diffúz nagy B-sejtes limfóma esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Újonnan diagnosztizált, szövettanilag igazolt CD20-pozitív, korábban kezeletlen diffúz nagy B-sejtes limfóma, amely akár 4-6 ciklust (21 napos ciklust) kap:
R-CHOP: Rituximab 375 mg/m2 IV infúzió 1. nap Ciklofoszfamid 750 mg/m2 IV 1. nap Doxorubicin 50 mg/m2 IV 1. nap Vincristin 1,4 mg/m2 IV 1. nap (sapka @ 2mg) Prednizon 100mg 1-5 nap Pegfilgrasztim 6 mg szubkután 72-en belül, ha ciklus kezdődik Metformin 500 mg PO naponta 1. ciklus 1-7 nap Metformin 500 mg PO naponta kétszer 1. ciklus 7-21 nap Metformin 850 mg PO naponta kétszer, a 22. naptól kezdve és a ciklusok hátralévő részében folytatva plusz 22 nappal a kezelés után.
Az újraindításra a 4. ciklus befejezése után kerül sor. Az alanyokat laboratóriumi és fizikai vizsgákkal figyelik a vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) diagnosztizálása orvosi feljegyzésekkel és az Egészségügyi Világszervezet által meghatározott kritériumok alapján szövettannal
a. altípus megadása szükséges a DLBCL-hez
- Nincs előzetes terápia a DLBCL diagnosztizálására
- Radiográfiailag mérhető lymphadenopathia vagy extranodális limfoid rosszindulatú daganat jelenléte (a definíció szerint 1-nél egyenlő vagy nagyobb lézió jelenléte a leghosszabb átmérőben >1,5 cm és a CT-vel vagy MRI-vel mért leghosszabb merőleges átmérőben >1,0 cm) vagy csontvelő-érintettség
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménypontszáma 0-2
- A várható élettartam legalább 6 hónap
- Nincs a kórelőzményében gyógyszerfüggő diabetes mellitus
- Szükséges szűrési laboratóriumi adatok (a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt 4 héten belül) -
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik már szednek bármilyen típusú cukorbetegség elleni gyógyszert, beleértve a metformint, az inzulinanalógokat, a szulfonilureákat, a tiazolidindionokat (TZD-ket) és az inkretin-alapú terápiákat, vagy akiknek egyértelmű terápiás beavatkozásra van szükségük az éhgyomri vércukorszint alapján
- Ismert szövettani átalakulás indolens non-Hodgkins limfómából (NHL) vagy krónikus limfocitás leukémiából (CLL) az NHL agresszív formájába (azaz Richter-transzformáció)
- Dupla vagy háromszoros limfómák
- Ismert aktív központi idegrendszer vagy leptomeningealis limfóma
- Ismert közepes vagy magas fokú mielodiszpláziás szindróma jelenléte
- Nem limfoid rosszindulatú daganat anamnézisében az elmúlt 3 évben (a kivételekért lásd a protokollt)
- Folyamatos szisztémás bakteriális, gombás vagy vírusfertőzés bizonyítéka a vizsgálat megkezdésekor
- Folyamatos, gyógyszer okozta májkárosodás, krónikus aktív hepatitis C vírus (HCV), krónikus aktív hepatitis B vírus (HBV), alkoholos májbetegség, nem alkoholos steatohepatitis, primer biliaris cirrhosis, cholelithiasis által okozott folyamatos extrahepatikus elzáródás, májcirrhosis , vagy portális hipertónia.
- HIV pozitív
- Folyamatos gyulladásos bélbetegség
- Folyamatos alkohol- vagy drogfüggőség
- Terhesség
Korábbi allogén csontvelő progenitor sejt vagy szilárd szerv transzplantáció anamnézisében.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: R-CHOP metforminnal
Rituximab 375 mg/m2 IV infúzió 1. nap Ciklofoszfamid 750 mg/m2 IV 1. nap Doxorubicin 50 mg/m2 IV 1. nap Vincristin 1,4 mg/m2 (2 mg kupak) IV 1. nap Prednizon 100 mg PO 1-5. nap Peg6 mg szubkután a ciklofoszfomid után 72 órán belül Metformin 500 mg PO naponta D 1-7, 500 mg naponta kétszer D8-21, 850 mg naponta kétszer D22 - 30 nappal a vizsgálat után. A ciklusok 21 naposak. A fenti kezelés 4 cikluson keresztül történt, majd az újrakezelés megtörtént. Teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) esetén további 2 ciklus adott; stabil betegség (SD) vagy progresszív betegség (PD) – mentőterápia a vizsgálaton kívül. |
A metformin fokozza az AMPK aktivitását, amelyről kimutatták, hogy antiproliferatív hatást fejt ki a limfómasejtekre.
Más nevek:
A CD20 fehérje elleni monoklonális antitest elsősorban a B-sejtek felszínén található
Más nevek:
Zavarja a DNS replikációját
Más nevek:
antraciklin daganatellenes antibiotikum
Más nevek:
Gátolja a sejt mitózisát, ami sejthalált okoz.
Más nevek:
szintetikus kortikoszteroid gyógyszer, amely különösen hatékony immunszuppresszánsként.
Bizonyos gyulladásos betegségek kezelésére használják
Más nevek:
serkenti a fehérvérsejtek (neutrofilek) szintjét.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
progresszió aránya a betegeknél a diagnózis után 2 évvel
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Reem Karmali, MD, Assistant Professor of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Ciklofoszfamid
- Rituximab
- Prednizon
- Metformin
- Doxorubicin
- Vincristine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LYM2014-MET-R-CHOP | 15100503
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .