Metformina em combinação com terapia de indução padrão para linfoma de células B grandes (DLBCL) (DLBCL)
Um estudo de fase II avaliando a eficácia e a segurança da metformina em combinação com a terapia de indução padrão (RM-CHOP) para linfoma difuso de grandes células B agressivo não tratado anteriormente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Linfoma difuso de células B grandes recém-diagnosticado, confirmado histologicamente, positivo para CD20, não tratado anteriormente, para receber até 4-6 ciclos (ciclos de 21 dias) de:
R-CHOP: Rituximabe 375 mg/m2 infusão IV Dia 1 Ciclofosfamida 750 mg/m2 IV Dia 1 Doxorrubicina 50 mg/m2 IV Dia 1 Vincristina 1,4 mg/m2 IV Dia 1 (cap @ 2 mg) Prednisona 100 mg PO diariamente Dias 1-5 Pegfilgrastim 6 mg por via subcutânea dentro de 72 se iniciar se ciclo Metformina 500 mg PO diariamente Ciclo 1 Dias 1-7 Metformina 500 mg PO duas vezes ao dia Ciclo 1 Dias 7-21 Metformina 850 mg PO duas vezes ao dia começando no dia 22 e continuando durante o restante dos ciclos mais 22 dias após o tratamento.
O reestadiamento será feito após a conclusão do 4º ciclo. Os indivíduos serão monitorados com laboratórios e exames físicos durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de Linfoma Difuso de Grandes Células B (DLBCL) conforme documentado por registros médicos e com histologia baseada em critérios estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde
a. a subtipagem é necessária para DLBCL
- Nenhuma terapia prévia para o diagnóstico de DLBCL
- Presença de linfadenopatia mensurável radiograficamente ou malignidade linfóide extranodal (definida como a presença de lesão igual ou superior a 1 que mede > 1,5 cm no maior diâmetro e > 1,0 cm no maior diâmetro perpendicular avaliado por TC ou RM) ou envolvimento da medula óssea
- Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-2
- Esperança de vida de pelo menos 6 meses
- Sem história de diabetes mellitus dependente de medicamentos
- Dados laboratoriais de triagem necessários (dentro de 4 semanas antes do início do medicamento do estudo) -
Critério de exclusão:
- Pacientes já em uso de qualquer classe de medicação antidiabética, incluindo metformina, análogos de insulina, sulfoniluréias, tiazolidinedionas (TZDs) e terapias baseadas em incretinas ou clara necessidade de intervenção terapêutica baseada em glicemia de jejum
- Transformação histológica conhecida de linfoma não Hodgkin indolente (NHL) ou leucemia linfocítica crônica (LLC) para uma forma agressiva de LNH (isto é, transformação de Richter)
- Linfomas de duplo ou triplo hit
- Sistema nervoso central ativo conhecido ou linfoma leptomeníngeo
- Presença de síndrome mielodisplásica conhecida de grau intermediário ou alto
- História de malignidade não linfoide nos últimos 3 anos (ver protocolo para exceções)
- Evidência de infecção bacteriana, fúngica ou viral sistêmica em andamento no momento do início do estudo
- Lesão hepática contínua induzida por drogas, vírus da hepatite C (HCV) ativo crônico, vírus da hepatite B (HBV) ativo crônico, doença hepática alcoólica, esteato-hepatite não alcoólica, cirrose biliar primária, obstrução extra-hepática contínua causada por colelitíase, cirrose hepática ou hipertensão portal.
- HIV positivo
- Doença inflamatória intestinal em curso
- Dependência contínua de álcool ou drogas
- Gravidez
História de células progenitoras de medula óssea alogênicas anteriores ou transplante de órgão sólido.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: R-CHOP com Metformina
Rituximabe 375 mg/m2 infusão IV Dia 1 Ciclofosfamida 750 mg/m2 IV Dia 1 Doxorrubicina 50 mg/m2 IV Dia 1 Vincristina 1,4 mg/m2 (máximo de 2 mg) IV Dia 1 Prednisona 100 mg PO Dias 1-5 Pegfilgrastim 6 mg subcutâneo dentro de 72 horas de ciclofosfomida Metformina 500 mg PO diariamente D 1-7, 500 mg duas vezes ao dia D8-21, 850 mg duas vezes ao dia D22 - 30 dias após o estudo. Os ciclos são de 21 dias. Tratamento acima dado por 4 ciclos, então reestadiamento feito. Se resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), mais 2 ciclos dados; doença estável (SD) ou doença progressiva (DP) - terapia de resgate fora do estudo. |
A metformina aumenta a atividade da AMPK, que demonstrou ter um efeito antiproliferativo nas células do linfoma.
Outros nomes:
anticorpo monoclonal contra a proteína CD20 encontrada principalmente na superfície das células B
Outros nomes:
Interfere na replicação do DNA
Outros nomes:
antibiótico antitumoral antraciclina
Outros nomes:
Inibe a mitose celular causando morte celular.
Outros nomes:
um fármaco corticosteróide sintético que é particularmente eficaz como fármaco imunossupressor.
É usado para tratar certas doenças inflamatórias
Outros nomes:
estimula o nível de glóbulos brancos (neutrófilos).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 2 anos
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taxa de progressão em pacientes 2 anos após o diagnóstico
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reem Karmali, MD, Assistant Professor of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Rituximabe
- Prednisona
- Metformina
- Doxorrubicina
- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
- LYM2014-MET-R-CHOP | 15100503
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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