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Metformin in Kombination mit einer Standard-Induktionstherapie bei großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) (DLBCL)

21. September 2022 aktualisiert von: Rush University Medical Center

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Metformin in Kombination mit einer Standard-Induktionstherapie (RM-CHOP) für zuvor unbehandeltes aggressives diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom

Bewertung der Auswirkung von Metformin auf die 2-Jahres-Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten mit zuvor unbehandeltem DLBCL, wenn es zusätzlich zu einer Standard-Induktionstherapie verabreicht wird. (R-CHOP)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neu diagnostiziertes, histologisch bestätigtes CD20-positives, zuvor unbehandeltes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, um bis zu 4-6 Zyklen (21-Tage-Zyklen) zu erhalten von:

R-CHOP: Rituximab 375 mg/m2 IV-Infusion Tag 1 Cyclophosphamid 750 mg/m2 IV Tag 1 Doxorubicin 50 mg/m2 IV Tag 1 Vincristin 1,4 mg/m2 IV Tag 1 (Cap @ 2 mg) Prednison 100 mg p.o. täglich Tage 1-5 Pegfilgrastim 6 mg subkutan innerhalb von 72 zu Beginn des Zyklus Metformin 500 mg p.o. täglich Zyklus 1 Tage 1–7 Metformin 500 mg p.o. zweimal täglich Zyklus 1 Tage 7–21 Metformin 850 mg p.o. zweimal täglich ab Tag 22 und während der restlichen Zyklen plus 22 Tage nach der Behandlung.

Die Neuinszenierung erfolgt nach Abschluss des 4. Zyklus. Die Probanden werden während der gesamten Studie mit Laboren und körperlichen Untersuchungen überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL), dokumentiert durch medizinische Aufzeichnungen und mit Histologie basierend auf den von der Weltgesundheitsorganisation festgelegten Kriterien

    A. Subtypisierung ist für DLBCL erforderlich

  2. Keine vorherige Therapie zur Diagnose von DLBCL
  3. Vorliegen einer röntgenologisch messbaren Lymphadenopathie oder extranodaler lymphoider Malignität (definiert als Vorliegen von mindestens 1 Läsion, die > 1,5 cm im längsten Durchmesser und > 1,0 cm im längsten senkrechten Durchmesser misst, beurteilt durch CT oder MRT) oder Knochenmarkbeteiligung
  4. Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-2
  5. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  6. Keine Vorgeschichte von medikamentenabhängigem Diabetes mellitus
  7. Erforderliche Screening-Labordaten (innerhalb von 4 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments) -

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die bereits eine Klasse von Antidiabetika einnehmen, einschließlich Metformin, Insulinanaloga, Sulfonylharnstoffe, Thiazolidindione (TZDs) und die Inkretin-basierten Therapien, oder klare Notwendigkeit einer therapeutischen Intervention basierend auf dem Nüchternblutzucker
  2. Bekannte histologische Transformation von indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) oder chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zu einer aggressiven Form von NHL (d. h. Richter-Transformation)
  3. Double- oder Triple-Hit-Lymphome
  4. Bekanntes aktives zentrales Nervensystem oder leptomeningeales Lymphom
  5. Vorhandensein eines bekannten intermediären oder hochgradigen myelodysplastischen Syndroms
  6. Vorgeschichte einer nicht-lymphatischen Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre (Ausnahmen siehe Protokoll)
  7. Nachweis einer anhaltenden systemischen Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion zum Zeitpunkt des Studienbeginns
  8. Anhaltende, arzneimittelinduzierte Leberschädigung, chronisch aktives Hepatitis-C-Virus (HCV), chronisch aktives Hepatitis-B-Virus (HBV), alkoholbedingte Lebererkrankung, nichtalkoholische Steatohepatitis, primäre biliäre Zirrhose, andauernde extrahepatische Obstruktion durch Cholelithiasis, Leberzirrhose , oder portale Hypertonie.
  9. HIV-positiv
  10. Anhaltende entzündliche Darmerkrankung
  11. Anhaltende Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  12. Schwangerschaft

  13. Vorgeschichte einer früheren allogenen Knochenmark-Vorläuferzellen- oder soliden Organtransplantation.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: R-CHOP mit Metformin

Rituximab 375 mg/m2 i.v. Infusion Tag 1 Cyclophosphamid 750 mg/m2 i.v. Tag 1 Doxorubicin 50 mg/m2 i.v. Tag 1 Vincristin 1,4 mg/m2 (2 mg Cap) i.v. Tag 1 Prednison 100 mg p.o. Tage 1-5 Pegfilgrastim 6 mg subkutan innerhalb von 72 Stunden nach Cyclophosphomid Metformin 500 mg p.o. täglich D 1–7, 500 mg zweimal täglich D8–21, 850 mg zweimal täglich D22 – 30 Tage nach der Studie.

Zyklen sind 21 Tage. Die obige Behandlung wurde für 4 Zyklen gegeben, dann wurde eine erneute Inszenierung durchgeführt. Bei vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) 2 weitere Zyklen gegeben; Stabile Erkrankung (SD) oder progressive Erkrankung (PD) – Salvage-Therapie außerhalb der Studie.
Arzneimittel: Metformin
Metformin reguliert die AMPK-Aktivität hoch, von der gezeigt wurde, dass sie eine antiproliferative Wirkung auf Lymphomzellen hat.
Andere Namen:
  • Glucophage, Glucophage XR, Glumetza, Fortamet, Riomet.
Arzneimittel: Rituximab
monoklonaler Antikörper gegen das Protein CD20, das hauptsächlich auf der Oberfläche von B-Zellen gefunden wird
Andere Namen:
  • Rituxan, Zytux, Mabthera
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Beeinträchtigt die DNA-Replikation
Andere Namen:
  • Endoxan, Cytoxan, Neosar, Procytox, Revimmun, Cycloblastin
Arzneimittel: Doxorubicin
Anthracyclin Antitumor-Antibiotikum
Andere Namen:
  • Adriamycin
Arzneimittel: Vincristin
Hemmt die Zellmitose, die den Zelltod verursacht.
Andere Namen:
  • Oncovin
Arzneimittel: Prednison
ein synthetisches Kortikosteroid-Medikament, das als Immunsuppressivum besonders wirksam ist. Es wird zur Behandlung bestimmter entzündlicher Erkrankungen eingesetzt
Andere Namen:
  • Deltason
Arzneimittel: Pegfilgrastim
stimuliert das Niveau der weißen Blutkörperchen (Neutrophile).
Andere Namen:
  • Neulasta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Progressionsrate bei Patienten 2 Jahre nach der Diagnose
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Reem Karmali, MD, Assistant Professor of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LYM2014-MET-R-CHOP | 15100503

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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